Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica después de múltiples dosis orales de BIBR 1048 MS cápsula en sujetos masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos de acuerdo con los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

   • 1.1 Sin hallazgos de relevancia clínica
   • 1.2 Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
2. Edad ≥20 y Edad ≤35 años
3. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18 e IMC <25 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo de acuerdo con las GCP japonesas (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Ordenanza No. 28, 27 de marzo de 1997).

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
2. El sujeto no pudo usar una forma adecuada de anticoncepción desde el momento de la primera dosis el día 1 hasta el examen final del estudio
3. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
4. Antecedentes de hipotensión ortostática clínicamente significativa, desmayos o desmayos clínicamente significativos actuales o pasados.
5. Infecciones crónicas o agudas relevantes

6. Historia de

   • alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se consideró relevante para la evaluación de la seguridad a juicio del investigador (excluida la rinitis estacional/fiebre del heno asintomática)
   • cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
   • otras enfermedades hematológicas
   • sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
   • conmociones cerebrales (traumatismo craneoencefálico que provoca lesiones en el cerebro) con o sin pérdida del conocimiento
7. Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias, lo que sea más corto, del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
8. Uso de aspirina (incluidos los medicamentos de venta libre), agentes antiplaquetarios como ticlopidina o dipiridamol, administración crónica de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, anticoagulantes similares a Coumadin, uso crónico de corticosteroides, heparina o agentes fibrinolíticos en los 14 días anteriores a la administración hasta el examen de fin de estudios
9. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración hasta el examen de final del estudio
10. Fumador (>10 cigarrillos/día o incapacidad para abstenerse de fumar durante el ensayo)
11. Abuso de alcohol (más de 60 g/día; confirmado por entrevista)
12. Abuso de drogas (confirmado por entrevista)
13. Donación de sangre (más de 100 ml desde los 3 meses anteriores a la selección y cualquier donación de sangre desde la selección hasta el examen de fin de estudio)
14. Actividades físicas excesivas (dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco hasta el examen de fin de estudio)
15. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que fuera de relevancia clínica
16. Hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación o a sus excipientes
17. Sujeto que fue juzgado no elegible por el investigador o el sub-investigador
18. Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
19. Trombocitos < 15 x 104 /μL