Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság, farmakokinetika és farmakodinamika a BIBR 1048 MS kapszula többszöri orális adagolása után egészséges japán férfiaknál

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

Biztonság, farmakokinetika és farmakodinamika a BIBR 1048 MS kapszula többszöri orális adagja (150 mg i.d., 7 nap) után egészséges japán férfi alanyokon (Open Label Study)

A BIBR 1048 MS biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata többszöri dózisok (150 mg kétszeri adag, 7 nap) orális beadása után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi alanyok a következő kritériumok szerint:

    Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat

    • 1.1 Nincs klinikai jelentőségű megállapítás
    • 1.2 Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
  2. Életkor ≥20 és életkor ≤35 év
  3. Testtömeg-index (BMI) ≥18 és BMI <25 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt a japán GCP-vel (Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium 28. számú rendelete, 1997. március 27.) összhangban.

Kizárási kritériumok:

  1. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  2. Az alany nem tudott megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni az első adagtól az 1. napon a vizsgálat végéig
  3. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  4. Klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió, klinikailag jelentős jelenlegi vagy múltbeli ájulás vagy eszméletvesztés.
  5. Krónikus vagy releváns akut fertőzések

  6. Története

    • allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amelyet a vizsgálatot végző személy megítélése szerint relevánsnak ítéltek a biztonsági értékeléshez (kivéve a tünetmentes szezonális nátha/szénanátha)
    • bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
    • egyéb hematológiai betegségek
    • agyvérzés (például autóbaleset után)
    • agyrázkódás (agysérülést okozó fejsérülés) eszméletvesztéssel vagy anélkül
  7. Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább 1 hónapon belül vagy 10-nél kevesebb felezési idővel, attól függően, hogy melyik volt rövidebb, az adott gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat során
  8. Aszpirin (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), vérlemezke-gátló szerek (pl. tiklopidin vagy dipiridamol), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, kumadin-szerű véralvadásgátlók) krónikus alkalmazása, kortikoszteroidok, heparin vagy fibrinolitikus szerek krónikus alkalmazása a megelőző 14 napon belül adminisztrációig a tanulmány végi vizsgáig
  9. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 3 hónapon belül a vizsgálat végi vizsgálatig
  10. Dohányzó (>10 cigaretta/nap vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat alatt)
  11. Alkoholizmus (több mint 60 g/nap; interjúval megerősítve)
  12. Kábítószerrel való visszaélés (interjúval megerősítve)
  13. Véradás (több mint 100 ml a szűrést megelőző 3 hónapból és minden véradás a szűréstől a vizsgálat végi vizsgálatig)
  14. Túlzott fizikai aktivitás (az első gyógyszerbeadást megelőző 7 napon belül a vizsgálat végi vizsgálatig)
  15. Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amely klinikai jelentőséggel bír
  16. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben
  17. Az alany, akit a vizsgáló vagy a segédnyomozó alkalmatlannak ítélt
  18. Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
  19. Trombociták < 15 x 104 /μL

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBR 1048
BIBR 1048 MS
Drog: BIBR 1048 MS
150 mg-os kapszula, b.i.d, 7 nap
Más nevek:
  • dabigatrán etexilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, a gyógyszer beadását követő 18 napon belül
a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, a gyógyszer beadását követő 18 napon belül
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, a gyógyszer beadását követő 18 napon belül
a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, a gyógyszer beadását követő 18 napon belül
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, a gyógyszer beadását követő 18 napon belül
a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, a gyógyszer beadását követő 18 napon belül
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, a gyógyszer beadását követő 18 napon belül
a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, a gyógyszer beadását követő 18 napon belül
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, a gyógyszer beadását követő 18 napon belül
a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, a gyógyszer beadását követő 18 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) változásai
Időkeret: 1. és 7. nap a gyógyszer beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával a gyógyszer beadása után (reggel), a 2-6. napon a gyógyszer beadása előtt (reggel), az 5. és 6. napon a gyógyszer beadása előtt beadás (este), 7. nap 24, 36, 48 órával a gyógyszer végső beadása után
1. és 7. nap a gyógyszer beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával a gyógyszer beadása után (reggel), a 2-6. napon a gyógyszer beadása előtt (reggel), az 5. és 6. napon a gyógyszer beadása előtt beadás (este), 7. nap 24, 36, 48 órával a gyógyszer végső beadása után
Változások az ecarin alvadási időben (ECT)
Időkeret: 1. és 7. nap a gyógyszer beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával a gyógyszer beadása után (reggel), a 2-6. napon a gyógyszer beadása előtt (reggel), az 5. és 6. napon a gyógyszer beadása előtt beadás (este), 7. nap 24, 36, 48 órával a gyógyszer végső beadása után
1. és 7. nap a gyógyszer beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával a gyógyszer beadása után (reggel), a 2-6. napon a gyógyszer beadása előtt (reggel), az 5. és 6. napon a gyógyszer beadása előtt beadás (este), 7. nap 24, 36, 48 órával a gyógyszer végső beadása után
Változások a trombinidőben (TT)
Időkeret: 1. és 7. nap a gyógyszer beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával a gyógyszer beadása után (reggel), a 2-6. napon a gyógyszer beadása előtt (reggel), az 5. és 6. napon a gyógyszer beadása előtt beadás (este), 7. nap 24, 36, 48 órával a gyógyszer végső beadása után
1. és 7. nap a gyógyszer beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával a gyógyszer beadása után (reggel), a 2-6. napon a gyógyszer beadása előtt (reggel), az 5. és 6. napon a gyógyszer beadása előtt beadás (este), 7. nap 24, 36, 48 órával a gyógyszer végső beadása után
A protrombin idő változásai nemzetközi normalizált arányban (INR) kifejezve
Időkeret: 1. és 7. nap a gyógyszer beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával a gyógyszer beadása után (reggel), a 2-6. napon a gyógyszer beadása előtt (reggel), az 5. és 6. napon a gyógyszer beadása előtt beadás (este), 7. nap 24, 36, 48 órával a gyógyszer végső beadása után
1. és 7. nap a gyógyszer beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával a gyógyszer beadása után (reggel), a 2-6. napon a gyógyszer beadása előtt (reggel), az 5. és 6. napon a gyógyszer beadása előtt beadás (este), 7. nap 24, 36, 48 órával a gyógyszer végső beadása után
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 1. és 7. nap a gyógyszer beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával a gyógyszer beadása után (reggel), a 2-6. napon a gyógyszer beadása előtt (reggel), az 5. és 6. napon a gyógyszer beadása előtt beadás (este), 7. nap 24, 36, 48 órával a gyógyszer végső beadása után
1. és 7. nap a gyógyszer beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával a gyógyszer beadása után (reggel), a 2-6. napon a gyógyszer beadása előtt (reggel), az 5. és 6. napon a gyógyszer beadása előtt beadás (este), 7. nap 24, 36, 48 órával a gyógyszer végső beadása után
Az adagolástól az analit maximális mért plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 1. és 7. nap a gyógyszer beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával a gyógyszer beadása után (reggel), a 2-6. napon a gyógyszer beadása előtt (reggel), az 5. és 6. napon a gyógyszer beadása előtt beadás (este), 7. nap 24, 36, 48 órával a gyógyszer végső beadása után
1. és 7. nap a gyógyszer beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával a gyógyszer beadása után (reggel), a 2-6. napon a gyógyszer beadása előtt (reggel), az 5. és 6. napon a gyógyszer beadása előtt beadás (este), 7. nap 24, 36, 48 órával a gyógyszer végső beadása után
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyenletes adagolási intervallumon τ az egyszeri adag 1. napon történő beadása után (AUCτ,1)
Időkeret: 1. nap a gyógyszer beadása előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a reggeli gyógyszer beadása után
1. nap a gyógyszer beadása előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a reggeli gyógyszer beadása után
A vizelettel ürített analit mennyisége a t1 időponttól a t2 időpontig ( Aet1-t2 )
Időkeret: 1. nap: 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 órával az első gyógyszerbeadás után, 7. napon: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 és 48 -72 órával az utolsó gyógyszer beadása után
1. nap: 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 órával az első gyógyszerbeadás után, 7. napon: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 és 48 -72 órával az utolsó gyógyszer beadása után
Az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig (CLR,t1-t2)
Időkeret: 1. nap: 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 órával az első gyógyszerbeadás után, 7. napon: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 és 48 -72 órával az utolsó gyógyszer beadása után
1. nap: 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 órával az első gyógyszerbeadás után, 7. napon: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 és 48 -72 órával az utolsó gyógyszer beadása után
A vizelettel ürített analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig (fet1-t2)
Időkeret: 1. nap: 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 órával az első gyógyszerbeadás után, 7. napon: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 és 48 -72 órával az utolsó gyógyszer beadása után
1. nap: 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 órával az első gyógyszerbeadás után, 7. napon: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 és 48 -72 órával az utolsó gyógyszer beadása után
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (Cmax,ss)
Időkeret: 7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
Az utolsó adagolástól az analit plazma maximális koncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss)
Időkeret: 7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
Az analit minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (Cmin,ss)
Időkeret: 7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (AUCτ,ss)
Időkeret: 7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
Végsebesség-állandó a plazmában egyensúlyi állapotban (λz,ss)
Időkeret: 7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
Az analit terminális felezési ideje a plazmában egyensúlyi állapotban (t1/2,ss)
Időkeret: 7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben egyensúlyi állapotban a beadás után (MRTpo,ss)
Időkeret: 7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
Az analit látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotban extravascularis többszöri adagolás után (CL/F,ss)
Időkeret: 7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz egyensúlyi állapotban extravascularis beadást követően (Vz/F,ss)
Időkeret: 7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
Az analit mennyisége, amely egyensúlyi állapotban a vizelettel ürül a t1 időponttól a t2 időpontig (Aet1-t2,ss)
Időkeret: 7. nap: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 és 48-72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
7. nap: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 és 48-72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A vizelettel ürített analit frakciója egyensúlyi állapotban a t1 időponttól a t2 időpontig (fet1-t2,ss)
Időkeret: 7. nap: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 és 48-72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
7. nap: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 és 48-72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Az analit vese clearance-e a plazmában a t1 időponttól a t2 időpontig egyensúlyi állapotban (CLR,t1-t2,ss)
Időkeret: 7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával
7. nappal a gyógyszer végső beadása után, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.55

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BIBR 1048 MS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel