低血糖治療における鼻腔内グルカゴンの臨床的有用性
2019年9月27日 更新者：Eli Lilly and Company
1型糖尿病患者の低血糖症状を治療するために家庭または職場環境で投与されるAMG504-1の有効性と使いやすさを評価するための多施設共同、非盲検、前向き観察研究
この研究には、18歳から75歳までの1型糖尿病（T1D）の成人参加者最大200人が選ばれる。
目標は、低血糖症状の治療における鼻腔内グルカゴン (AMG504-1) の使用後の治療反応とユーザーエクスペリエンスのデータを取得することです。
低血糖の認識障害に苦しむ参加者を含むように母集団が強化されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、T1D 患者の低血糖エピソードの治療における臨床使用条件下で投与される経鼻グルカゴン (NG) の有効性を評価することを目的としています。
この研究は、低血糖症の治療において介護者が実験的薬剤を投与するのが容易かを評価することも目的としている。
この研究はまた、参加者の局所忍容性の評価に関するデータを生成し、抗グルカゴン抗体の開発の可能性に関する鼻腔グルカゴンの免疫原性に関する情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Albany Medical College Division of Community Endocrinology
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Ontario
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Smiths Falls、Ontario、カナダ、K7A 4W8
- Diabetes Clinic
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- IRCM
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 5K2
- Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
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Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 1E5
- Applied Medical Informatics Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の糖尿病患者（PWD）は、重度または中等度の低血糖症のエピソードの場合にグルカゴンを投与できる1人以上の介護者と同居しているか、頻繁に接触している。
- 1 型糖尿病の病歴が 1 年以上ある
- 18歳以上75歳以下
- 体格指数 (BMI) が 18.50 以上 35.00 kg/m2 未満。
- 障害者は、病歴、一般身体検査（バイタルサインを含む）、鼻検査、および臨床検査（生化学、血液学、および尿検査）によれば、それ以外は健康であると考えられます。
- 女性被験者の場合、尿妊娠検査は陰性でなければなりません。
除外基準:
- 褐色細胞腫の存在または病歴（すなわち、 副腎腫瘍）またはインスリノーマ。
- 毎日の全身性ベータ遮断薬、インドメタシン、ワルファリンまたは抗コリン薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻グルカゴン
3 mg の経鼻グルカゴン粉末は、経鼻粉末投与装置を使用して送達されます。
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経鼻グルカゴン粉末 3mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与薬の研究後30分以内に覚醒または通常の状態に戻った参加者の割合
時間枠：低血糖症状の場合、各薬剤投与後 30 分以内
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この結果を評価するために、介護者が記入した質問への回答が使用されました。 重度の低血糖のエピソードは、糖尿病患者が低血糖の治療に第三者の援助を必要とするほど臨床的に無力であるエピソードとして定義されました。 中等度の低血糖エピソードは、糖尿病患者が神経血糖減少症の兆候を示しており、血糖計の測定値が約 60 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (3.3 ミリモル/リットル [mmol/L]) 以下であるエピソードとして定義されました。治療時またはその近くで採取された血液サンプルに基づいています。 |
低血糖症状の場合、各薬剤投与後 30 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者によるアンケートへの回答によるドライミスト点鼻グルカゴンの使いやすさの評価
時間枠：低血糖症状に対する各薬剤投与後
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難易度：キットの開封、難易度：キットの使用方法の理解、難易度：鼻孔への薬の投与、満足度は1（とても難しい）～7（とても簡単） 。
ドライミスト経鼻グルカゴンの測定は、他の介護者に教えるのが簡単です。グルカゴンの経鼻製剤は介護者にとって威圧感が少なく、経鼻グルカゴンは持ち運びが簡単で、喜んで持ち歩きます。グルカゴンの経鼻投与が好ましいです。
同意レベル 1 (まったく同意しない) ～ 7 (非常に同意する)。
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低血糖症状に対する各薬剤投与後
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鼻スコアアンケートを通じて有害事象（AE）が報告された参加者の割合
時間枠：低血糖症から完全に回復してから 2 時間以内
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鼻スコア質問票を通じて募集された有害事象には、鼻水、鼻づまり（鼻孔が詰まっている）、鼻のかゆみ、くしゃみ、涙目、目のかゆみ、目の充血、耳のかゆみ、喉のかゆみなどが含まれていました。 他の非重篤な AE およびすべての重篤な有害事象 (SAE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。 |
低血糖症から完全に回復してから 2 時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の経時変化
時間枠：ベースライン（投与直前または治験薬投与直後）、低血糖エピソードの薬物投与後 15、30、および 45 分
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参加者の血糖値は、ベースライン（投与直前および治験薬投与直後）、経鼻グルカゴン投与の15分、30分および45分後に、介護者が血糖計を使用して測定した。
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ベースライン（投与直前または治験薬投与直後）、低血糖エピソードの薬物投与後 15、30、および 45 分
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治療中に出現したグルカゴン抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：ベースラインと研究終了（6か月）
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治療により発現した ADA には、治療により誘発された ADA (ベースラインで「検出されなかった」ADA、対応する力価 (1:20) のベースライン後の少なくとも 1 つの「検出された」ADA サンプル、および治療によりブーストされた ADA (「検出された」ADA を含む)) が含まれます。ベースライン時と、ベースライン力価よりも少なくとも 4 倍高い対応する力価を持つ少なくとも 1 つのベースライン後の「検出された」ADA サンプル。
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ベースラインと研究終了（6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16427
- I8R-MC-B002 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- AMG108 (その他の識別子：Locemia Solutions ULC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。