Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen glukagonin kliininen käyttökelpoisuus hypoglykemian hoidossa

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, avoin, tulevaisuuden havainnointitutkimus koti- tai työympäristössä annetun AMG504-1:n tehokkuuden ja helppokäyttöisyyden arvioimiseksi hypoglykemiajaksojen hoitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

Tutkimukseen valitaan enintään kaksisataa (200) aikuista, tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavaa 18–75-vuotiasta. Tavoitteena on saada hoitovaste- ja käyttäjäkokemustietoja nenän glukagonin (AMG504-1) käytön jälkeen hypoglykemiakohtausten hoidossa. Väestöä rikastetaan lisäämällä osallistujia, jotka kärsivät heikentyneestä hypoglykemiatietoisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kliinisissä käyttöolosuhteissa annetun nenän glukagonin (NG) tehokkuutta hypoglykemiajaksojen hoidossa T1D-potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida, kuinka helposti omaishoitajat voivat antaa kokeellista lääkitystä hypoglykeemisten tapahtumien hoidossa.

Tutkimus tuottaa myös tietoa osallistujien arvioista paikallisesta siedettävyydestä ja antaa tietoa nenän glukagonin immunogeenisuudesta suhteessa glukagonin vastaisten vasta-aineiden mahdolliseen kehittymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université de Québec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Diabetes Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451-1136
        • New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Albany Medical College Division of Community Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen henkilö, jolla on diabetes (PWD), asuu tai on usein tekemisissä yhden tai useamman hoitajan kanssa, jotka ovat valmiita antamaan glukagonia vaikean tai kohtalaisen hypoglykemian jakson yhteydessä.
  • jolla on ollut tyypin 1 diabetes > 1 vuosi
  • Vähintään 18-vuotias, mutta ei yli 75-vuotias
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,50 ja alle 35,00 kg/m2.
  • PWD on muuten terve sairaushistorian, yleisen fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot), nenätutkimuksen ja laboratoriotestien (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi) perusteella.
  • Naispuolisille koehenkilöille virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Feokromosytooman olemassaolo tai historia (esim. lisämunuaisen kasvain) tai insulinooma.
  • Päivittäinen systeemisten beetasalpaajien, indometasiinin, varfariinin tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenän glukagoni
3 mg nasaalista glukagonijauhetta nenäjauheen annostelulaitteella.
Lääke: Nenän glukagoni
3 mg nasaalista glukagonijauhetta
Muut nimet:
  • LY900018
  • AMG504-1
  • Dry- Mist Nenän glukagoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka heräävät tai palaavat normaalitilaan 30 minuutin sisällä lääkkeen tutkimisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson varalta

Tämän tuloksen arvioinnissa käytettiin hoitajan antamia vastauksia.

Vakavan hypoglykemian episodi määriteltiin jaksoksi, jossa diabetesta sairastava henkilö on kliinisesti työkyvytön siinä määrin, että henkilö tarvitsee kolmannen osapuolen apua hypoglykemian hoitamiseksi. Kohtalaisen hypoglykemian episodi määriteltiin jaksoksi, jossa diabetesta sairastavalla henkilöllä oli merkkejä neuroglykopeniasta ja glukometrin lukema oli noin 60 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (3,3 millimoolia litrassa [mmol/l]) tai vähemmän. hoidon aikana tai lähellä otettua verinäytettä.
30 minuutin sisällä jokaisen lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson varalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio Dry-Sumun nenän glukagonin käytön helppoudesta hoitajan täyttämien kyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: Jokaisen lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson varalta
Vaikeusasteen mittaus: pakkauksen avaaminen, vaikeusaste: pakkauksen käyttöohjeiden ymmärtäminen, vaikeusaste: lääkkeen antaminen sieraimeen, tyytyväisyysaste on 1 (erittäin vaikea) - 7 (erittäin helppo) . Dry Mist -nesteen glukagonin mittaaminen on helppo opettaa muille hoitajille, glukagonin nenän kautta annettava formulaatio on vähemmän uhkaava omaishoitajille, nenän kautta tapahtuva glukagoni on helppo kuljettaa ja se olisi halukas kuljettamaan sitä, glukagonin nenään antaminen on parempi. Sopimustaso 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
Jokaisen lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson varalta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), jotka on raportoitu nenäpistekyselyn kautta
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä täydellisestä toipumisesta hypoglykeemisestä tapahtumasta

Nasal Score -kyselylomakkeella pyydettyjä haittatapahtumia olivat: vuotava nenä, nenän tukkoisuus (sieraimet tukossa), nenän kutina, aivastelu, vetiset silmät, kutisevat silmät, silmien punoitus, korvien kutina, kurkun kutina ja muut.

Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista ja kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
2 tunnin sisällä täydellisestä toipumisesta hypoglykeemisestä tapahtumasta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeritasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso (juuri ennen annostelua tai heti tutkimuslääkkeen annon jälkeen), 15, 30 ja 45 minuuttia lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson osalta
Omaishoitaja mittasi osallistujien verensokeritason käyttämällä glukometriä lähtötasolla (juuri ennen annostelua ja heti tutkimuslääkkeen annon jälkeen), 15, 30 ja 45 minuuttia nenän glukagonin annon jälkeen.
Lähtötaso (juuri ennen annostelua tai heti tutkimuslääkkeen annon jälkeen), 15, 30 ja 45 minuuttia lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson osalta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä glukagonin vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustilanne ja tutkimuksen loppu (6 kuukautta)
Hoidon aiheuttama ADA sisältää hoidon aiheuttaman ADA:n ("Ei havaittu" ADA lähtötasolla ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen "Detected" ADA-näyte, jonka vastaava tiitteri on (1:20) ja hoidolla tehostettu ADA ("Detected" ADA:n kanssa lähtötilanteessa ja vähintään yksi perustilan jälkeinen "havaittu" ADA-näyte, jonka vastaava tiitteri on vähintään 4 kertaa korkeampi kuin perusviivatitteri.
Perustilanne ja tutkimuksen loppu (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Locemia Solutions ULC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16427
  • I8R-MC-B002 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • AMG108 (Muu tunniste: Locemia Solutions ULC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Nenän glukagoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa