Intranasaalisen glukagonin kliininen käyttökelpoisuus hypoglykemian hoidossa
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Monikeskus, avoin, tulevaisuuden havainnointitutkimus koti- tai työympäristössä annetun AMG504-1:n tehokkuuden ja helppokäyttöisyyden arvioimiseksi hypoglykemiajaksojen hoitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimukseen valitaan enintään kaksisataa (200) aikuista, tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavaa 18–75-vuotiasta.
Tavoitteena on saada hoitovaste- ja käyttäjäkokemustietoja nenän glukagonin (AMG504-1) käytön jälkeen hypoglykemiakohtausten hoidossa.
Väestöä rikastetaan lisäämällä osallistujia, jotka kärsivät heikentyneestä hypoglykemiatietoisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kliinisissä käyttöolosuhteissa annetun nenän glukagonin (NG) tehokkuutta hypoglykemiajaksojen hoidossa T1D-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida, kuinka helposti omaishoitajat voivat antaa kokeellista lääkitystä hypoglykeemisten tapahtumien hoidossa.
Tutkimus tuottaa myös tietoa osallistujien arvioista paikallisesta siedettävyydestä ja antaa tietoa nenän glukagonin immunogeenisuudesta suhteessa glukagonin vastaisten vasta-aineiden mahdolliseen kehittymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Ontario
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Diabetes Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- IRCM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
- Applied Medical Informatics Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Albany Medical College Division of Community Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen henkilö, jolla on diabetes (PWD), asuu tai on usein tekemisissä yhden tai useamman hoitajan kanssa, jotka ovat valmiita antamaan glukagonia vaikean tai kohtalaisen hypoglykemian jakson yhteydessä.
- jolla on ollut tyypin 1 diabetes > 1 vuosi
- Vähintään 18-vuotias, mutta ei yli 75-vuotias
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,50 ja alle 35,00 kg/m2.
- PWD on muuten terve sairaushistorian, yleisen fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot), nenätutkimuksen ja laboratoriotestien (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi) perusteella.
- Naispuolisille koehenkilöille virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Feokromosytooman olemassaolo tai historia (esim. lisämunuaisen kasvain) tai insulinooma.
- Päivittäinen systeemisten beetasalpaajien, indometasiinin, varfariinin tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän glukagoni
3 mg nasaalista glukagonijauhetta nenäjauheen annostelulaitteella.
|
3 mg nasaalista glukagonijauhetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka heräävät tai palaavat normaalitilaan 30 minuutin sisällä lääkkeen tutkimisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson varalta
|
Tämän tuloksen arvioinnissa käytettiin hoitajan antamia vastauksia. Vakavan hypoglykemian episodi määriteltiin jaksoksi, jossa diabetesta sairastava henkilö on kliinisesti työkyvytön siinä määrin, että henkilö tarvitsee kolmannen osapuolen apua hypoglykemian hoitamiseksi. Kohtalaisen hypoglykemian episodi määriteltiin jaksoksi, jossa diabetesta sairastavalla henkilöllä oli merkkejä neuroglykopeniasta ja glukometrin lukema oli noin 60 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (3,3 millimoolia litrassa [mmol/l]) tai vähemmän. hoidon aikana tai lähellä otettua verinäytettä. |
30 minuutin sisällä jokaisen lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson varalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio Dry-Sumun nenän glukagonin käytön helppoudesta hoitajan täyttämien kyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: Jokaisen lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson varalta
|
Vaikeusasteen mittaus: pakkauksen avaaminen, vaikeusaste: pakkauksen käyttöohjeiden ymmärtäminen, vaikeusaste: lääkkeen antaminen sieraimeen, tyytyväisyysaste on 1 (erittäin vaikea) - 7 (erittäin helppo) .
Dry Mist -nesteen glukagonin mittaaminen on helppo opettaa muille hoitajille, glukagonin nenän kautta annettava formulaatio on vähemmän uhkaava omaishoitajille, nenän kautta tapahtuva glukagoni on helppo kuljettaa ja se olisi halukas kuljettamaan sitä, glukagonin nenään antaminen on parempi.
Sopimustaso 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
|
Jokaisen lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson varalta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), jotka on raportoitu nenäpistekyselyn kautta
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä täydellisestä toipumisesta hypoglykeemisestä tapahtumasta
|
Nasal Score -kyselylomakkeella pyydettyjä haittatapahtumia olivat: vuotava nenä, nenän tukkoisuus (sieraimet tukossa), nenän kutina, aivastelu, vetiset silmät, kutisevat silmät, silmien punoitus, korvien kutina, kurkun kutina ja muut. Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista ja kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa. |
2 tunnin sisällä täydellisestä toipumisesta hypoglykeemisestä tapahtumasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso (juuri ennen annostelua tai heti tutkimuslääkkeen annon jälkeen), 15, 30 ja 45 minuuttia lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson osalta
|
Omaishoitaja mittasi osallistujien verensokeritason käyttämällä glukometriä lähtötasolla (juuri ennen annostelua ja heti tutkimuslääkkeen annon jälkeen), 15, 30 ja 45 minuuttia nenän glukagonin annon jälkeen.
|
Lähtötaso (juuri ennen annostelua tai heti tutkimuslääkkeen annon jälkeen), 15, 30 ja 45 minuuttia lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson osalta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä glukagonin vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustilanne ja tutkimuksen loppu (6 kuukautta)
|
Hoidon aiheuttama ADA sisältää hoidon aiheuttaman ADA:n ("Ei havaittu" ADA lähtötasolla ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen "Detected" ADA-näyte, jonka vastaava tiitteri on (1:20) ja hoidolla tehostettu ADA ("Detected" ADA:n kanssa lähtötilanteessa ja vähintään yksi perustilan jälkeinen "havaittu" ADA-näyte, jonka vastaava tiitteri on vähintään 4 kertaa korkeampi kuin perusviivatitteri.
|
Perustilanne ja tutkimuksen loppu (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16427
- I8R-MC-B002 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- AMG108 (Muu tunniste: Locemia Solutions ULC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .