Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelighed af intranasal glukagon til behandling af hypoglykæmi

27. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multipelt center, åbent label, prospektivt, observationsstudie til evaluering af effektiviteten og brugervenligheden af ​​AMG504-1 administreret i hjemmet eller arbejdsmiljøet til behandling af episoder af hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes

Op til to hundrede (200) voksne deltagere med type 1-diabetes (T1D) i alderen 18 til 75 år vil blive udvalgt til inklusion i undersøgelsen. Målet er at opnå behandlingsrespons og brugeroplevelsesdata efter brug af nasal glukagon (AMG504-1) til behandling af episoder med hypoglykæmi. Befolkningen vil blive beriget til at inkludere deltagere, der lider af nedsat hypoglykæmibevidsthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​nasal glukagon (NG) administreret under kliniske brugsforhold til behandling af episoder med hypoglykæmi hos personer med T1D.

Denne undersøgelse har også til formål at vurdere, hvor let pårørende kan administrere den eksperimentelle medicin til behandling af hypoglykæmiske hændelser.

Studiet vil også generere data om deltagernes vurdering af lokal tolerabilitet og give information om immunogenicitet af nasal glukagon med hensyn til den potentielle udvikling af anti-glucagon antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université de Québec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Diabetes Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451-1136
        • New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Medical College Division of Community Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig person med diabetes (PWD) lever med eller er i hyppig kontakt med en eller flere omsorgspersoner, der er til rådighed til at administrere glukagonet i tilfælde af en episode med svær eller moderat hypoglykæmi
  • Med en historie med type 1 diabetes >1 år
  • Mindst 18 år, men ikke ældre end 75 år
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 18,50 og under 35,00 kg/m2.
  • PWD vil ellers være sund i henhold til sygehistorie, generel fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn), næseundersøgelse og laboratorieundersøgelser (biokemi, hæmatologi og urinanalyse).
  • For kvindelige forsøgspersoner skal en uringraviditetstest være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af fæokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom.
  • Brug af daglige systemiske betablokkere, indomethacin, warfarin eller antikolinerge lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal glukagon
3 mg nasal glukagonpulver leveret ved hjælp af en nasal pulverdoseringsanordning.
Medicin: Nasal glukagon
3 mg nasal glukagonpulver
Andre navne:
  • LY900018
  • AMG504-1
  • Dry-mist nasal glukagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der vågner op eller vender tilbage til en normal status inden for 30 minutter efter undersøgt lægemiddel
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver lægemiddeladministration for en episode af hypoglykæmi

Svar på spørgsmål udfyldt af omsorgspersonen blev brugt til at vurdere dette resultat.

En episode med alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, hvor personen med diabetes er klinisk uarbejdsdygtig til det punkt, hvor personen har brug for tredjepartshjælp til at behandle hypoglykæmien. En episode med moderat hypoglykæmi blev defineret som en episode, hvor personen med diabetes viste tegn på neuroglycopeni og havde en glukometeraflæsning på cirka 60 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,3 millimol pr. liter [mmol/L]) eller mindre baseret på en blodprøve taget på eller tæt på behandlingstidspunktet.
Inden for 30 minutter efter hver lægemiddeladministration for en episode af hypoglykæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af brugervenlighed af tør-tåge næseglukagon som bestemt ved udfyldelse af spørgeskemaer af plejepersonalet
Tidsramme: Efter hver lægemiddeladministration for en episode af hypoglykæmi
Måling for sværhedsgrad: åbning af sættet, Sværhedsgrad: forstå instruktionerne om, hvordan man bruger sættet, Sværhedsgrad: indgivelse af medicinen i næseboret, Tilfredshedsgrad er 1 (meget vanskelig) til 7 (meget let) . Måling for tør tåge Nasal Glukagon vil være let at lære andre plejere, Nasal formulering af glukagon er mindre skræmmende for plejepersonale, Nasal Glucagon er let at bære og ville være villig til at bære det, nasal levering af glukagon er at foretrække. Enighedsniveau 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
Efter hver lægemiddeladministration for en episode af hypoglykæmi
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) rapporteret gennem spørgeskemaet til nasal score
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fuld bedring efter en hypoglykæmisk hændelse

Bivirkninger, der blev anmodet om gennem Nasal Score-spørgeskemaet, inkluderede: løbende næse, tilstoppet næse (næsebor tilstoppede), næsekløe, nysen, rindende øjne, kløende øjne, rødme i øjnene, kløe i ører, kløe i halsen og andet.

En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Inden for 2 timer efter fuld bedring efter en hypoglykæmisk hændelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (lige før dosering eller lige efter administration af undersøgelseslægemiddel), 15, 30 og 45 minutter efter lægemiddeladministration for en episode af hypoglykæmi
Deltagernes blodsukkerniveau blev målt af plejepersonalet ved hjælp af et glukometer ved baseline (lige før dosering og lige efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel), 15, 30 og 45 minutter efter nasal glukagonadministration.
Baseline (lige før dosering eller lige efter administration af undersøgelseslægemiddel), 15, 30 og 45 minutter efter lægemiddeladministration for en episode af hypoglykæmi
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte glukagon-antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline og afslutning på studiet (6 måneder)
Treatment-Emergent ADA inkluderer behandlingsinduceret ADA ('Ikke detekteret' ADA ved baseline og mindst én post-baseline 'Detected' ADA-prøve med en tilsvarende titer på (1:20) og behandlingsboostet ADA (med 'Detected' ADA ved baseline og mindst én post-baseline 'Detected' ADA-prøve med en tilsvarende titer, der er mindst 4 gange højere end baseline-titeren.
Baseline og afslutning på studiet (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Locemia Solutions ULC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16427
  • I8R-MC-B002 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AMG108 (Anden identifikator: Locemia Solutions ULC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Nasal glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner