Usabilidade clínica do glucagon intranasal no tratamento da hipoglicemia

Experimental: Glucagon nasal

3 mg de pó nasal de glucagon administrado usando um dispositivo de dosagem de pó nasal.

Medicamento: Glucagon nasal

3 mg de glucagon nasal em pó

Outros nomes:

• LY900018
• AMG504-1
• Glucagon nasal de névoa seca

Porcentagem de participantes que despertaram ou retornaram a um estado normal dentro de 30 minutos após a administração do medicamento estudado

As respostas às perguntas respondidas pelo cuidador foram usadas para avaliar esse resultado.

Um episódio de hipoglicemia grave foi definido como um episódio em que a pessoa com diabetes está clinicamente incapacitada a ponto de necessitar de assistência de terceiros para tratar a hipoglicemia. Um episódio de hipoglicemia moderada foi definido como um episódio em que a pessoa com diabetes apresentava sinais de neuroglicopenia e tinha uma leitura do glicosímetro de aproximadamente 60 miligramas por decilitro (mg/dL) (3,3 milimoles por litro [mmol/L]) ou menos com base em uma amostra de sangue coletada no momento do tratamento ou próximo a ele.

Avaliação da facilidade de uso do glucagon nasal de névoa seca conforme determinado pelo preenchimento de questionários pelo cuidador

Medida para Grau de dificuldade: abrir o kit, Grau de dificuldade: entender as instruções de uso do kit, Grau de dificuldade: administrar o medicamento na narina, Grau de satisfação de 1 (Muito Difícil) a 7 (Muito Fácil) . A medição do Glucagon Nasal Dry Mist será fácil de ensinar a outros cuidadores, A formulação nasal de glucagon é menos intimidante para os cuidadores, O Glucagon Nasal é fácil de transportar e estaria disposto a carregá-lo, a administração nasal de glucagon é preferível. Grau de concordância 1 (Discordo totalmente) a 7 (Concordo totalmente).

Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relatados por meio do questionário de pontuação nasal

Os eventos adversos solicitados por meio do Questionário de Pontuação Nasal incluíram: coriza, congestão nasal (narinas entupidas), coceira nasal, espirros, olhos lacrimejantes, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, coceira nas orelhas, coceira na garganta e outros.

Um resumo de outros EAs não graves e de todos os Eventos Adversos Graves (SAEs), independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos Adversos Relatados.

Níveis de glicose no sangue ao longo do tempo

O nível de glicose no sangue dos participantes foi medido pelo cuidador usando um glicosímetro no início (logo antes da dosagem e logo após a administração do medicamento do estudo), 15, 30 e 45 minutos após a administração nasal de glucagon.

Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) do glucagon emergentes do tratamento

A ADA emergente do tratamento inclui ADA induzida pelo tratamento (ADA 'Não Detectada' na linha de base e pelo menos uma amostra de ADA 'Detectada' pós-linha de base com um título correspondente de (1:20) e ADA intensificada pelo tratamento (com ADA 'Detectada' na linha de base e pelo menos uma amostra de ADA 'Detectada' pós-linha de base com um título correspondente que é pelo menos 4 vezes superior ao título da linha de base.