Usabilidad clínica del glucagón intranasal en el tratamiento de la hipoglucemia
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio observacional, prospectivo, abierto, de múltiples centros para evaluar la eficacia y la facilidad de uso de AMG504-1 administrado en el hogar o en el trabajo para tratar episodios de hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1
Se seleccionarán hasta doscientos (200) participantes adultos con diabetes tipo 1 (T1D) de 18 a 75 años para su inclusión en el estudio.
El objetivo es obtener datos sobre la respuesta al tratamiento y la experiencia del usuario tras el uso de glucagón nasal (AMG504-1) en el tratamiento de episodios de hipoglucemia.
La población se enriquecerá para incluir participantes que sufren de hipoglucemia alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia del glucagón (NG) nasal administrado en condiciones de uso clínico en el tratamiento de episodios de hipoglucemia en personas con DT1.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar la facilidad con la que los cuidadores pueden administrar la medicación experimental en el tratamiento de eventos hipoglucémicos.
El estudio también generará datos sobre la evaluación de los participantes de la tolerabilidad local y proporcionará información sobre la inmunogenicidad del glucagón nasal con respecto al desarrollo potencial de anticuerpos anti-glucagón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Ontario
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Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
- Diabetes Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- IRCM
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
- Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
- Applied Medical Informatics Research
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College Division of Community Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer Persona con diabetes (PWD) vive o está en contacto frecuente con uno o más cuidadores que están disponibles para administrar el glucagón en caso de un episodio de hipoglucemia severa o moderada
- Con antecedentes de diabetes tipo 1 >1 año
- Tener al menos 18 años de edad pero no más de 75 años
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,50 y menor de 35,00 kg/m2.
- Por lo demás, las personas con discapacidad estarán sanas de acuerdo con el historial médico, el examen físico general (incluidos los signos vitales), el examen nasal y las pruebas de laboratorio (bioquímica, hematología y análisis de orina).
- Para sujetos femeninos, una prueba de embarazo en orina debe ser negativa.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de feocromocitoma (es decir, tumor de la glándula suprarrenal) o insulinoma.
- Uso diario de betabloqueantes sistémicos, indometacina, warfarina o fármacos anticolinérgicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glucagón nasal
3 mg de polvo de glucagón nasal administrado mediante un dispositivo de dosificación de polvo nasal.
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3 mg de polvo de glucagón nasal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que despiertan o regresan a un estado normal dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco estudiado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de cada fármaco por un episodio de hipoglucemia
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Las respuestas a las preguntas completadas por el cuidador se utilizaron para evaluar este resultado. Un episodio de hipoglucemia severa se definió como un episodio en el que la persona con diabetes está clínicamente incapacitada hasta el punto en que la persona requiere la asistencia de un tercero para tratar la hipoglucemia. Un episodio de hipoglucemia moderada se definió como un episodio en el que la persona con diabetes mostraba signos de neuroglucopenia y tenía una lectura del glucómetro de aproximadamente 60 miligramos por decilitro (mg/dL) (3,3 milimoles por litro [mmol/L]) o menos basado en una muestra de sangre tomada en o cerca del momento del tratamiento. |
Dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de cada fármaco por un episodio de hipoglucemia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la facilidad de uso del glucagón nasal de niebla seca según lo determinado por la finalización de los cuestionarios por parte del cuidador
Periodo de tiempo: Después de cada administración de medicamentos por un episodio de hipoglucemia
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Medida para Grado de dificultad: abrir el kit, Grado de dificultad: comprender las instrucciones de uso del kit, Grado de dificultad: administrar el medicamento en la fosa nasal, Grado de satisfacción de 1 (Muy Difícil) a 7 (Muy Fácil) .
La medición del glucagón nasal de niebla seca será fácil de enseñar a otros cuidadores, la formulación nasal de glucagón es menos intimidante para los cuidadores, el glucagón nasal es fácil de llevar y estarían dispuestos a llevarlo, la administración nasal de glucagón es preferible.
Nivel de acuerdo 1 (Muy en Desacuerdo) a 7 (Muy de Acuerdo).
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Después de cada administración de medicamentos por un episodio de hipoglucemia
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) informados a través del Cuestionario de puntuación nasal
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la recuperación total de un evento hipoglucémico
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Los eventos adversos solicitados a través del Nasal Score Questionnaire incluyeron: secreción nasal, congestión nasal (fosas nasales tapadas), picazón nasal, estornudos, ojos llorosos, picazón en los ojos, enrojecimiento de los ojos, picazón en los oídos, picazón en la garganta y otros. En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de otros eventos adversos no graves y todos los eventos adversos graves (SAE), independientemente de la causalidad. |
Dentro de las 2 horas de la recuperación total de un evento hipoglucémico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (justo antes de la dosificación o inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio), 15, 30 y 45 minutos después de la administración del fármaco para un episodio de hipoglucemia
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El nivel de glucosa en sangre de los participantes fue medido por el cuidador usando un glucómetro al inicio (justo antes de la dosificación y justo después de la administración del fármaco del estudio), 15, 30 y 45 minutos después de la administración nasal de glucagón.
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Línea de base (justo antes de la dosificación o inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio), 15, 30 y 45 minutos después de la administración del fármaco para un episodio de hipoglucemia
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra el glucagón emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y fin del estudio (6 meses)
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La ADA emergente del tratamiento incluye ADA inducida por el tratamiento (ADA 'no detectada' al inicio y al menos una muestra de ADA 'detectada' posterior a la línea base con un título correspondiente de (1:20) y ADA potenciada por el tratamiento (con ADA 'detectada'). al inicio y al menos una muestra ADA 'detectada' posterior al inicio con un título correspondiente que es al menos 4 veces más alto que el título inicial.
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Línea de base y fin del estudio (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hipoglucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Glucagón
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- 16427
- I8R-MC-B002 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- AMG108 (Otro identificador: Locemia Solutions ULC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .