Клиническое применение интраназального глюкагона при лечении гипогликемии
27 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое открытое проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и простоты использования AMG504-1, вводимого дома или на работе для лечения эпизодов гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа.
Для включения в исследование будет отобрано до двухсот (200) взрослых участников с диабетом 1 типа (СД1) в возрасте от 18 до 75 лет.
Цель состоит в том, чтобы получить ответ на лечение и данные об опыте использования после использования назального глюкагона (AMG504-1) при лечении эпизодов гипогликемии.
Население будет расширено за счет участников, которые страдают от нарушения сознания гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности назального глюкагона (НГ), вводимого в условиях клинического применения, при лечении эпизодов гипогликемии у людей с СД1.
Это исследование также направлено на оценку легкости, с которой лица, осуществляющие уход, могут вводить экспериментальное лекарство при лечении эпизодов гипогликемии.
В исследовании также будут получены данные об оценке участниками местной переносимости и предоставлена информация об иммуногенности назального глюкагона в отношении потенциального образования анти-глюкагоновых антител.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Ontario
-
Smiths Falls, Ontario, Канада, K7A 4W8
- Diabetes Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- IRCM
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 5K2
- Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
-
Westmount, Quebec, Канада, H3Z 1E5
- Applied Medical Informatics Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Albany Medical College Division of Community Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, страдающий диабетом (PWD), живет или находится в постоянном контакте с одним или несколькими лицами, обеспечивающими уход, которые могут ввести глюкагон в случае эпизода тяжелой или умеренной гипогликемии.
- С историей диабета 1 типа > 1 года
- Не моложе 18 лет, но не старше 75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,50 и ниже 35,00 кг/м2.
- В остальном инвалиды будут здоровы согласно истории болезни, общему физикальному обследованию (включая жизненные показатели), осмотру носа и лабораторным исследованиям (биохимия, гематология и анализ мочи).
- Для женщин тест на беременность по моче должен быть отрицательным.
Критерий исключения:
- Наличие или история феохромоцитомы (т.е. опухоль надпочечников) или инсулинома.
- Использование ежедневно системных бета-адреноблокаторов, индометацина, варфарина или антихолинергических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный глюкагон
3 мг назального порошка глюкагона, доставляемого с помощью дозатора назального порошка.
|
3 мг назального порошка глюкагона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, пробуждающихся или возвращающихся в нормальное состояние в течение 30 минут после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждого введения препарата при эпизоде гипогликемии
|
Ответы на вопросы, заполненные опекуном, использовались для оценки этого результата. Эпизод тяжелой гипогликемии был определен как эпизод, при котором человек с диабетом клинически недееспособен до такой степени, что человеку требуется помощь третьей стороны для лечения гипогликемии. Эпизод умеренной гипогликемии определялся как эпизод, при котором у человека с диабетом проявлялись признаки нейрогликопении, а показания глюкометра составляли примерно 60 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,3 миллимоля на литр [ммоль/л]) или меньше. на основе образца крови, взятого во время лечения или незадолго до него. |
В течение 30 минут после каждого введения препарата при эпизоде гипогликемии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка простоты использования назального глюкагона в виде сухого тумана по результатам заполнения анкет лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: После каждого введения препарата по поводу эпизода гипогликемии
|
Измерение степени сложности: открытие набора, степени сложности: понимание инструкций по использованию набора, степени сложности: введение лекарства в ноздрю, степень удовлетворения от 1 (очень сложно) до 7 (очень легко) .
Измерение для сухого тумана назального глюкагона будет легко научить других лиц, осуществляющих уход, Назальная форма глюкагона менее пугающая для лиц, осуществляющих уход, Назальный глюкагон легко носить с собой, и он будет готов носить его с собой, назальная доставка глюкагона предпочтительнее.
Уровень согласия от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
После каждого введения препарата по поводу эпизода гипогликемии
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), о которых сообщалось с помощью опросника оценки носовой полости
Временное ограничение: В течение 2 часов после полного восстановления после гипогликемического события
|
Нежелательные явления, выявленные с помощью опросника оценки состояния носа, включали: насморк, заложенность носа (заложенность ноздрей), зуд в носу, чихание, слезотечение, зуд в глазах, покраснение глаз, зуд в ушах, зуд в горле и другие. Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления». |
В течение 2 часов после полного восстановления после гипогликемического события
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни глюкозы в крови с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед введением дозы или сразу после введения исследуемого препарата), через 15, 30 и 45 минут после введения препарата при эпизоде гипогликемии.
|
Уровень глюкозы в крови участников измерялся лицом, осуществляющим уход, с помощью глюкометра на исходном уровне (непосредственно перед введением дозы и сразу после введения исследуемого препарата), через 15, 30 и 45 минут после назального введения глюкагона.
|
Исходный уровень (непосредственно перед введением дозы или сразу после введения исследуемого препарата), через 15, 30 и 45 минут после введения препарата при эпизоде гипогликемии.
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами к глюкагону, возникшими при лечении (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (6 месяцев)
|
ADA, возникшая после лечения, включает индуцированную лечением ADA («не обнаруженную» ADA на исходном уровне и по крайней мере одну пробу ADA после исходного уровня «обнаруженную» с соответствующим титром (1:20) и ADA, усиленную лечением (с «обнаруженной» ADA). на исходном уровне и по крайней мере один «обнаруженный» образец ADA после исходного уровня с соответствующим титром, который по крайней мере в 4 раза превышает исходный титр.
|
Исходный уровень и конец исследования (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16427
- I8R-MC-B002 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- AMG108 (Другой идентификатор: Locemia Solutions ULC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .