Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk användbarhet av intranasal glukagon vid behandling av hypoglykemi

27 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multipelcenter, öppen etikett, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och användarvänligheten av AMG504-1 som administreras i hem- eller arbetsmiljöer för behandling av episoder av hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes

Upp till tvåhundra (200) vuxna deltagare med typ 1-diabetes (T1D) i åldern 18 till 75 år kommer att väljas ut för inkludering i studien. Målet är att erhålla behandlingssvar och användarupplevelsedata efter användning av nasal glukagon (AMG504-1) vid behandling av episoder av hypoglykemi. Befolkningen kommer att berikas med deltagare som lider av nedsatt hypoglykemimedvetenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av nasal glukagon (NG) som administreras under kliniska användningsförhållanden vid behandling av episoder av hypoglykemi hos personer med T1D.

Denna studie syftar också till att bedöma hur lätt vårdgivare kan administrera den experimentella medicinen vid behandling av hypoglykemiska händelser.

Studien kommer också att generera data om deltagarnas bedömning av lokal tolerabilitet och ge information om immunogenicitet hos nasalt glukagon med avseende på den potentiella utvecklingen av anti-glukagonantikroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451-1136
        • New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Albany Medical College Division of Community Endocrinology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université de Québec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Diabetes Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig person med diabetes (PWD) lever med eller är i frekvent kontakt med en eller flera vårdgivare som är tillgängliga för att administrera glukagon i händelse av en episod av svår eller måttlig hypoglykemi
  • Med en historia av typ 1-diabetes >1 år
  • Minst 18 år men inte äldre än 75 år
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 18,50 och under 35,00 kg/m2.
  • PWD kommer i övrigt att vara frisk enligt medicinsk historia, allmän fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), näsundersökning och laboratorietester (biokemi, hematologi och urinanalys).
  • För kvinnliga försökspersoner måste ett uringraviditetstest vara negativt.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av feokromocytom (dvs. binjuretumör) eller insulinom.
  • Användning av dagliga systemiska betablockerare, indometacin, warfarin eller antikolinerga läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasal glukagon
3 mg nasalt glukagonpulver tillfört med hjälp av en nasal pulverdoseringsanordning.
Läkemedel: Nasal glukagon
3 mg nasalt glukagonpulver
Andra namn:
  • LY900018
  • AMG504-1
  • Dry-Mist Nasal Glukagon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som vaknar eller återgår till ett normalt tillstånd inom 30 minuter efter att ha studerat läkemedel
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje läkemedelsadministrering för en episod av hypoglykemi

Svar på frågor från vårdgivaren användes för att bedöma detta resultat.

En episod av allvarlig hypoglykemi definierades som en episod där personen med diabetes är kliniskt oförmögen till den punkt där personen behöver hjälp från tredje part för att behandla hypoglykemin. En episod av måttlig hypoglykemi definierades som en episod där personen med diabetes visade tecken på neuroglykopeni och hade en glukosmätare på cirka 60 milligram per deciliter (mg/dL) (3,3 millimol per liter [mmol/L]) eller mindre baserat på ett blodprov som tagits vid eller nära behandlingstillfället.
Inom 30 minuter efter varje läkemedelsadministrering för en episod av hypoglykemi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av användarvänlighet för torr-dimma näsglukagon som fastställts genom ifyllande av frågeformulär av vårdgivaren
Tidsram: Efter varje läkemedelsadministrering för en episod av hypoglykemi
Mått för svårighetsgrad: öppna kitet, svårighetsgrad: förstå instruktionerna om hur man använder kitet, svårighetsgrad: administrera läkemedlet i näsborren, graden av tillfredsställelse är 1 (mycket svårt) till 7 (mycket lätt) . Mätning för torr dimma Nasal glukagon kommer att vara lätt att lära andra vårdgivare, nasal formulering av glukagon är mindre skrämmande för vårdgivare, nasal glukagon är lätt att bära och skulle vara villiga att bära det, nasal tillförsel av glukagon är att föredra. Enighetsnivå 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
Efter varje läkemedelsadministrering för en episod av hypoglykemi
Andel deltagare med biverkningar som rapporterats via enkäten med nasalresultat
Tidsram: Inom 2 timmar efter fullständig återhämtning från en hypoglykemisk händelse

Biverkningar som begärdes genom Nasal Score Questionnaire inkluderade: rinnande näsa, nästäppa (näsborrarna igentäppta), näsklåda, nysningar, rinnande ögon, kliande ögon, rodnad i ögonen, klåda i öron, klåda i halsen och annat.

En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar (SAE), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Inom 2 timmar efter fullständig återhämtning från en hypoglykemisk händelse

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockernivåer över tid
Tidsram: Baslinje (precis före dosering eller direkt efter administrering av studieläkemedlet), 15, 30 och 45 minuter efter läkemedelsadministrering för en episod av hypoglykemi
Deltagarnas blodsockernivå mättes av vårdgivaren med hjälp av en glukosmeter vid baslinjen (strax före dosering och direkt efter administrering av studieläkemedlet), 15, 30 och 45 minuter efter nasal glukagonadministrering.
Baslinje (precis före dosering eller direkt efter administrering av studieläkemedlet), 15, 30 och 45 minuter efter läkemedelsadministrering för en episod av hypoglykemi
Antal deltagare med behandlingsuppkomna glukagonantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje och studieslut (6 månader)
Treatment-Emergent ADA inkluderar behandlingsinducerad ADA ('Not Detected' ADA vid baslinjen och minst ett post-baseline 'Detected' ADA-prov med en motsvarande titer på (1:20) och behandlingsförstärkt ADA (med 'Detected' ADA) vid baslinjen och minst ett "detekterat" ADA-prov efter baslinjen med en motsvarande titer som är minst 4 gånger högre än baslinjetitern.
Baslinje och studieslut (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Locemia Solutions ULC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16427
  • I8R-MC-B002 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • AMG108 (Annan identifierare: Locemia Solutions ULC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Nasal glukagon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera