저혈당증 치료에서 비강내 글루카곤의 임상적 유용성
2019년 9월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 당뇨병 환자의 저혈당 삽화를 치료하기 위해 가정 또는 직장 환경에서 투여되는 AMG504-1의 효과 및 사용 용이성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 전향적, 관찰 연구
18세에서 75세 사이의 1형 당뇨병(T1D)을 가진 최대 200명의 성인 참가자가 연구에 포함되도록 선택됩니다.
목표는 저혈당 에피소드 치료에서 비강 글루카곤(AMG504-1) 사용에 따른 치료 반응 및 사용자 경험 데이터를 얻는 것입니다.
인구는 저혈당 인식 장애로 고통받는 참가자를 포함하도록 풍부해질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 T1D 환자의 저혈당 삽화를 치료하기 위해 임상적 사용 조건에서 투여된 비강 글루카곤(NG)의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 간병인이 저혈당 사건의 치료에서 실험 약물을 관리할 수 있는 용이성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 참가자의 국소 내약성 평가에 대한 데이터를 생성하고 항글루카곤 항체의 잠재적 개발과 관련하여 비강 글루카곤의 면역원성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Albany Medical College Division of Community Endocrinology
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Ontario
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Smiths Falls, Ontario, 캐나다, K7A 4W8
- Diabetes Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- IRCM
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
- Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 1E5
- Applied Medical Informatics Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 당뇨병 환자(PWD)는 중증 또는 중등도 저혈당증의 경우 글루카곤을 투여할 수 있는 한 명 이상의 간병인과 함께 생활하거나 자주 접촉합니다.
- 1년 이상의 제1형 당뇨병 병력이 있는 경우
- 18세 이상 75세 이하
- 체질량 지수(BMI)가 18.50 이상 35.00kg/m2 미만입니다.
- 그렇지 않으면 PWD는 병력, 일반 신체 검사(활력 징후 포함), 비강 검사 및 실험실 검사(생화학, 혈액학 및 소변 검사)에 따라 건강할 것입니다.
- 여성 피험자의 경우 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 크롬친화세포종(즉, 부신 종양) 또는 인슐린종.
- 전신 베타 차단제, 인도메타신, 와파린 또는 항콜린성 약물을 매일 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 글루카곤
비강 분말 투약 장치를 사용하여 전달된 비강 글루카곤 분말 3mg.
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비강 글루카곤 분말 3mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 후 30분 이내에 깨어나거나 정상 상태로 돌아가는 참여자의 비율
기간: 저혈당이 발생한 경우 매 투여 후 30분 이내
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간병인이 작성한 질문에 대한 응답을 사용하여 이 결과를 평가했습니다. 중증 저혈당 삽화는 당뇨병 환자가 저혈당증을 치료하기 위해 제3자의 도움이 필요한 시점까지 임상적으로 무능력한 삽화로 정의되었습니다. 중등도 저혈당 에피소드는 당뇨병 환자가 신경당 감소증의 징후를 보이고 혈당계 수치가 약 60mg/dL(리터당 3.3밀리몰[mmol/L]) 이하인 에피소드로 정의되었습니다. 치료 시점 또는 그 부근에서 채취한 혈액 샘플을 기반으로 합니다. |
저혈당이 발생한 경우 매 투여 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 설문지 작성으로 결정된 Dry-Mist Nasal Glucagon의 사용 용이성 평가
기간: 저혈당 삽화에 대한 각 약물 투여 후
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난이도 측정: 키트 개봉, 난이도: 키트 사용 설명서 이해, 난이도: 콧구멍에 약물 투여, 만족도 1(매우 어려움) ~ 7(매우 쉬움) .
드라이 미스트 비강 글루카곤에 대한 측정은 다른 간병인에게 가르치기 쉬울 것입니다. 글루카곤의 비강 제형은 간병인에게 덜 위협적이며, 비강 글루카곤은 휴대하기 쉽고 기꺼이 휴대할 것입니다. 글루카곤의 비강 전달이 바람직합니다.
동의 수준 1(전적으로 동의하지 않음) ~ 7(전적으로 동의함).
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저혈당 삽화에 대한 각 약물 투여 후
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코 점수 설문지를 통해 보고된 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 저혈당 상태에서 완전히 회복된 후 2시간 이내
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Nasal Score Questionnaire를 통해 요청된 부작용에는 콧물, 코 막힘(콧구멍 막힘), 코 가려움, 재채기, 눈물, 눈 가려움, 눈 충혈, 귀 가려움, 목 가려움 등이 포함됩니다. 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 부작용(SAE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다. |
저혈당 상태에서 완전히 회복된 후 2시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈당 수치
기간: 기준선(투약 직전 또는 연구 약물 투여 직후), 저혈당 에피소드에 대한 약물 투여 후 15, 30 및 45분
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비강 글루카곤 투여 후 15분, 30분 및 45분에 기준선(투약 직전 및 연구 약물 투여 직후)에 간병인이 혈당계를 사용하여 참가자의 혈당 수준을 측정했습니다.
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기준선(투약 직전 또는 연구 약물 투여 직후), 저혈당 에피소드에 대한 약물 투여 후 15, 30 및 45분
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치료 응급 글루카곤 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 연구 종료(6개월)
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치료 긴급 ADA에는 치료 유도 ADA(기준선에서 '검출되지 않음' ADA 및 해당 역가가 (1:20)인 기준선 후 '검출됨' ADA 샘플 하나 이상 및 치료 강화 ADA('검출됨' ADA 포함)가 포함됩니다. 베이스라인 및 베이스라인 역가보다 최소 4배 높은 해당 역가를 가진 최소 하나의 베이스라인 이후 '검출된' ADA 샘플.
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기준선 및 연구 종료(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16427
- I8R-MC-B002 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- AMG108 (기타 식별자: Locemia Solutions ULC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
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