Klinische bruikbaarheid van intranasaal glucagon bij de behandeling van hypoglykemie
Een open-label, prospectief, observationeel onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de effectiviteit en het gebruiksgemak van AMG504-1 toegediend in de thuis- of werkomgeving voor de behandeling van episoden van hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de effectiviteit te evalueren van nasale glucagon (NG) toegediend onder klinische gebruiksomstandigheden bij de behandeling van episoden van hypoglykemie bij personen met T1D.
Deze studie heeft ook tot doel het gemak te beoordelen waarmee zorgverleners de experimentele medicatie kunnen toedienen bij de behandeling van hypoglykemische gebeurtenissen.
De studie zal ook gegevens genereren over de beoordeling door de deelnemers van de lokale verdraagbaarheid en informatie verschaffen over de immunogeniciteit van nasale glucagon met betrekking tot de mogelijke ontwikkeling van anti-glucagon-antilichamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Ontario
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Diabetes Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- IRCM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1E5
- Applied Medical Informatics Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Albany Medical College Division of Community Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw Persoon met diabetes (PWD) woont samen met of heeft regelmatig contact met een of meer zorgverleners die beschikbaar zijn om glucagon toe te dienen in geval van een episode van ernstige of matige hypoglykemie
- Met een voorgeschiedenis van diabetes type 1 >1 jaar
- Minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 75 jaar
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,50 en lager dan 35,00 kg/m2.
- PWD zal verder gezond zijn volgens de medische geschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), neusonderzoek en laboratoriumtests (biochemie, hematologie en urineonderzoek).
- Voor vrouwelijke proefpersonen moet een urine-zwangerschapstest negatief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van feochromocytoom (d.w.z. bijniertumor) of insulinoom.
- Gebruik van dagelijkse systemische bètablokkers, indomethacine, warfarine of anticholinergica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neus glucagon
3 mg nasaal glucagonpoeder toegediend met behulp van een doseerapparaat voor neuspoeder.
|
3 mg neusglucagonpoeder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ontwaakt of terugkeert naar een normale status binnen 30 minuten na het bestudeerde geneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke medicijntoediening voor een episode van hypoglykemie
|
Antwoorden op door de zorgverlener ingevulde vragen werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen. Een episode van ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarin de persoon met diabetes klinisch onbekwaam is tot het punt waarop de persoon hulp van derden nodig heeft om de hypoglykemie te behandelen. Een episode van matige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarin de persoon met diabetes tekenen van neuroglycopenie vertoonde en een glucometerwaarde had van ongeveer 60 milligram per deciliter (mg/dL) (3,3 millimol per liter [mmol/L]) of minder op basis van een bloedmonster dat tijdens of vlak voor de behandeling is afgenomen. |
Binnen 30 minuten na elke medicijntoediening voor een episode van hypoglykemie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het gebruiksgemak van Dry-Mist Nasal Glucagon zoals bepaald door het invullen van vragenlijsten door de verzorger
Tijdsspanne: Na elke medicijntoediening voor een episode van hypoglykemie
|
Meting voor Moeilijkheidsgraad: de kit openen, Moeilijkheidsgraad: begrijpen van de instructies voor het gebruik van de kit, Moeilijkheidsgraad: medicatie toedienen in het neusgat, Mate van tevredenheid is 1 (Zeer moeilijk) tot 7 (Zeer gemakkelijk) .
Meting voor Dry Mist Nasale glucagon is gemakkelijk te leren aan andere zorgverleners, Nasale formulering van glucagon is minder intimiderend voor zorgverleners, Nasale glucagon is gemakkelijk te dragen en zou het graag willen dragen, nasale toediening van glucagon heeft de voorkeur.
Mate van overeenstemming 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens).
|
Na elke medicijntoediening voor een episode van hypoglykemie
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) gerapporteerd via de Nasal Score-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na volledig herstel van een hypoglykemische gebeurtenis
|
Bijwerkingen die via de Nasal Score Questionnaire werden opgevraagd, waren onder meer: loopneus, verstopte neus (neusgaten verstopt), jeukende neus, niezen, tranende ogen, jeukende ogen, rode ogen, jeukende oren, jeukende keel en andere. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen. |
Binnen 2 uur na volledig herstel van een hypoglykemische gebeurtenis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosewaarden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (net voor dosering of direct na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 en 45 minuten na toediening van het geneesmiddel voor een episode van hypoglykemie
|
De bloedglucosespiegel van de deelnemers werd gemeten door de verzorger met behulp van een glucometer bij aanvang (net voor dosering en direct na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 en 45 minuten na nasale toediening van glucagon.
|
Basislijn (net voor dosering of direct na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 en 45 minuten na toediening van het geneesmiddel voor een episode van hypoglykemie
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende Glucagon-antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (6 maanden)
|
Tijdens de behandeling optredende ADA omvat door de behandeling geïnduceerde ADA ('Not Detected' ADA bij baseline en ten minste één post-baseline 'Detected' ADA-monster met een overeenkomstige titer van (1:20) en door de behandeling gebooste ADA (met 'Detected' ADA bij baseline en ten minste één post-baseline 'gedetecteerd' ADA-monster met een overeenkomstige titer die ten minste 4 maal hoger is dan de baselinetiter.
|
Baseline en einde studie (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16427
- I8R-MC-B002 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- AMG108 (Andere identificatie: Locemia Solutions ULC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .