Kliniczna przydatność donosowego glukagonu w leczeniu hipoglikemii
27 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i łatwość stosowania AMG504-1 podawanego w domu lub w miejscu pracy w leczeniu epizodów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1
Do badania zostanie wybranych maksymalnie dwustu (200) dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1 (T1D) w wieku od 18 do 75 lat.
Celem jest uzyskanie odpowiedzi na leczenie i danych dotyczących doświadczeń użytkowników po zastosowaniu donosowego glukagonu (AMG504-1) w leczeniu epizodów hipoglikemii.
Populacja zostanie wzbogacona o uczestników cierpiących na upośledzoną świadomość hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności donosowego glukagonu (NG) podawanego w warunkach klinicznych w leczeniu epizodów hipoglikemii u osób z T1D.
Badanie to ma również na celu ocenę łatwości, z jaką opiekunowie mogą podawać eksperymentalny lek w leczeniu epizodów hipoglikemii.
Badanie będzie również generować dane dotyczące oceny miejscowej tolerancji przez uczestników oraz dostarczać informacji na temat immunogenności glukagonu donosowego w odniesieniu do potencjalnego rozwoju przeciwciał przeciw glukagonowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Ontario
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Diabetes Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- IRCM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
- Applied Medical Informatics Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Albany Medical College Division of Community Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta z cukrzycą (PWD) mieszka lub ma częsty kontakt z jednym lub większą liczbą opiekunów, którzy są dostępni do podania glukagonu w przypadku epizodu ciężkiej lub umiarkowanej hipoglikemii
- Z cukrzycą typu 1 w wywiadzie powyżej 1 roku
- Co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,50 i mniejszy niż 35,00 kg/m2.
- PWD będzie poza tym zdrowy na podstawie historii medycznej, ogólnego badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych), badania nosa i badań laboratoryjnych (biochemia, hematologia i analiza moczu).
- W przypadku kobiet test ciążowy z moczu musi być ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia guza chromochłonnego (tj. guz nadnerczy) lub insulinoma.
- Codzienne stosowanie ogólnoustrojowych beta-blokerów, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glukagon do nosa
3 mg glukagonu w proszku do nosa dostarczane za pomocą urządzenia dozującego proszek do nosa.
|
Proszek glukagonu do nosa 3 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy wybudzili się lub powrócili do normalnego stanu w ciągu 30 minut po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym podaniu leku w przypadku epizodu hipoglikemii
|
Do oceny tego wyniku wykorzystano odpowiedzi na pytania wypełnione przez opiekuna. Epizod ciężkiej hipoglikemii zdefiniowano jako epizod, w którym osoba z cukrzycą jest klinicznie ubezwłasnowolniona do tego stopnia, że wymaga pomocy osoby trzeciej w leczeniu hipoglikemii. Epizod epizodu umiarkowanej hipoglikemii został zdefiniowany jako epizod, w którym osoba z cukrzycą wykazywała objawy neuroglikopenii, a odczyt glukometru wynosił około 60 miligramów na decylitr (mg/dl) (3,3 milimola na litr [mmol/l]) lub mniej na podstawie próbki krwi pobranej w czasie leczenia lub w jego pobliżu. |
W ciągu 30 minut po każdym podaniu leku w przypadku epizodu hipoglikemii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena łatwości użycia glukagonu donosowego w postaci suchej mgły na podstawie wypełnienia kwestionariuszy przez opiekuna
Ramy czasowe: Po każdym podaniu leku na epizod hipoglikemii
|
Pomiar stopnia trudności: otwarcie zestawu, stopnia trudności: zrozumienie instrukcji użycia zestawu, stopnia trudności: podanie leku do nozdrza, stopnia zadowolenia od 1 (bardzo trudne) do 7 (bardzo łatwe) .
Pomiar suchej mgły glukagonu donosowego będzie łatwy do nauczenia innych opiekunów, preparat glukagonu donosowego jest mniej zastraszający dla opiekunów, glukagon donosowy jest łatwy do noszenia i chętnie go nosi, preferowane jest podawanie glukagonu donosowo.
Poziom zgodności od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Po każdym podaniu leku na epizod hipoglikemii
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) zgłoszone za pomocą kwestionariusza oceny nosa
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od pełnego wyzdrowienia po epizodzie hipoglikemii
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane za pomocą kwestionariusza Nasal Score Questionnaire obejmowały: katar, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkane nozdrza), swędzenie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, swędzenie uszu, swędzenie gardła i inne. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane. |
W ciągu 2 godzin od pełnego wyzdrowienia po epizodzie hipoglikemii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy glukozy we krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tuż przed podaniem dawki lub zaraz po podaniu badanego leku), 15, 30 i 45 minut po podaniu leku w przypadku epizodu hipoglikemii
|
Poziom glukozy we krwi uczestników był mierzony przez opiekuna za pomocą glukometru na początku badania (tuż przed dawkowaniem i zaraz po podaniu badanego leku), 15, 30 i 45 minut po donosowym podaniu glukagonu.
|
Wartość wyjściowa (tuż przed podaniem dawki lub zaraz po podaniu badanego leku), 15, 30 i 45 minut po podaniu leku w przypadku epizodu hipoglikemii
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw glukagonowi w trakcie leczenia (ADA)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (6 miesięcy)
|
ADA pojawiająca się w trakcie leczenia obejmuje ADA indukowaną leczeniem („Nie wykryto” ADA na początku badania i co najmniej jedną próbkę ADA „Wykryto” po rozpoczęciu leczenia z odpowiednim mianem (1:20) oraz ADA wzmocnioną leczeniem (z „Wykrytą” ADA na linii podstawowej i co najmniej jedną „wykrytą” próbkę ADA po linii podstawowej z odpowiednim mianem, które jest co najmniej 4-krotnie wyższe niż miano linii podstawowej.
|
Punkt początkowy i koniec badania (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16427
- I8R-MC-B002 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- AMG108 (Inny identyfikator: Locemia Solutions ULC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .