鼻内胰高血糖素治疗低血糖症的临床实用性
2019年9月27日 更新者：Eli Lilly and Company
一项多中心、开放标签、前瞻性、观察性研究，以评估在家庭或工作环境中使用 AMG504-1 治疗 1 型糖尿病患者低血糖发作的有效性和易用性
将选择多达两百 (200) 名年龄在 18 至 75 岁之间的患有 1 型糖尿病 (T1D) 的成年参与者参加该研究。
目标是获得使用鼻胰高血糖素 (AMG504-1) 治疗低血糖发作后的治疗反应和用户体验数据。
人口将增加，包括低血糖意识受损的参与者。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在临床使用条件下使用鼻胰高血糖素 (NG) 治疗 T1D 患者低血糖发作的有效性。
本研究还旨在评估护理人员使用实验药物治疗低血糖事件的难易程度。
该研究还将生成有关参与者对局部耐受性评估的数据，并提供有关抗胰高血糖素抗体潜在发展的鼻胰高血糖素免疫原性的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Ontario
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Smiths Falls、Ontario、加拿大、K7A 4W8
- Diabetes Clinic
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- IRCM
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 5K2
- Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
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Westmount、Quebec、加拿大、H3Z 1E5
- Applied Medical Informatics Research
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- Albany Medical College Division of Community Endocrinology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性糖尿病患者 (PWD) 与一位或多位护理人员同住或经常接触，他们可以在发生严重或中度低血糖时给予胰高血糖素
- 1型糖尿病病史>1年
- 至少 18 岁但不超过 75 岁
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 18.50 且低于 35.00 kg/m2。
- 根据病史、一般身体检查（包括生命体征）、鼻腔检查和实验室检查（生物化学、血液学和尿液分析），PWD 在其他方面将是健康的。
- 对于女性受试者，尿妊娠试验必须为阴性。
排除标准：
- 嗜铬细胞瘤的存在或病史（即 肾上腺肿瘤）或胰岛素瘤。
- 每天使用全身性β受体阻滞剂、消炎痛、华法林或抗胆碱能药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻胰高血糖素
3 mg 鼻胰高血糖素粉末使用鼻粉加药装置递送。
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3毫克鼻胰高血糖素粉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用研究药物后 30 分钟内醒来或恢复正常状态的参与者百分比
大体时间：每次低血糖发作给药后30分钟内
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对护理人员完成的问题的回答被用来评估这一结果。 严重低血糖发作被定义为糖尿病患者在临床上无行为能力到需要第三方协助治疗低血糖的程度。 中度低血糖发作定义为糖尿病患者表现出神经性低血糖症状并且血糖仪读数约为 60 毫克每分升 (mg/dL)（3.3 毫摩尔每升 [mmol/L]）或更低基于在治疗时或接近治疗时采集的血样。 |
每次低血糖发作给药后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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看护者完成问卷后确定的干雾鼻用胰高血糖素的易用性评估
大体时间：每次给药后出现一次低血糖
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难易程度的测量：打开药盒，难易程度：理解如何使用药盒的说明，难易程度：将药物放入鼻孔，满意度为 1（非常困难）至 7（非常容易） .
干雾鼻胰高血糖素的测量很容易教给其他护理人员，胰高血糖素的鼻腔制剂对护理人员来说不那么令人生畏，鼻胰高血糖素易于携带并且愿意携带，胰高血糖素的鼻腔递送是优选的。
同意程度 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
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每次给药后出现一次低血糖
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通过鼻部评分问卷报告的不良事件 (AE) 参与者的百分比
大体时间：从低血糖事件中完全恢复后 2 小时内
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通过鼻评分问卷征求的不良事件包括：流鼻涕、鼻塞（鼻孔堵塞）、鼻痒、打喷嚏、流泪、眼睛发痒、眼睛发红、耳朵发痒、喉咙发痒等。 其他不严重的 AE 和所有严重不良事件 (SAE) 的摘要，无论因果关系如何，都位于已报告的不良事件部分。 |
从低血糖事件中完全恢复后 2 小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随时间变化的血糖水平
大体时间：基线（给药前或研究药物给药后）、给药后 15、30 和 45 分钟的低血糖发作
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参与者的血糖水平由看护者在基线（给药前和研究药物给药后）、经鼻胰高血糖素给药后 15、30 和 45 分钟时使用血糖仪测量。
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基线（给药前或研究药物给药后）、给药后 15、30 和 45 分钟的低血糖发作
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治疗中出现胰高血糖素抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：基线和研究结束（6 个月）
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治疗紧急 ADA 包括治疗诱导的 ADA（基线时“未检测到”ADA 和至少一个基线后“检测到”ADA 样本，相应滴度为 (1:20) 和治疗增强型 ADA（具有“检测到”ADA在基线和至少一个基线后“检测到”的 ADA 样本，其相应滴度至少比基线滴度高 4 倍。
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基线和研究结束（6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16427
- I8R-MC-B002 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- AMG108 (其他标识符：Locemia Solutions ULC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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鼻胰高血糖素的临床试验
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