Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická využitelnost intranazálního glukagonu v léčbě hypoglykémie

27. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vícecentrová, otevřená, prospektivní, observační studie k vyhodnocení účinnosti a snadnosti použití AMG504-1 podávaného v domácím nebo pracovním prostředí pro léčbu epizod hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu

Pro zařazení do studie bude vybráno až dvě stě (200) dospělých účastníků s diabetem 1. typu (T1D) ve věku 18 až 75 let. Cílem je získat léčebnou odpověď a údaje o zkušenostech uživatelů po použití nazálního glukagonu (AMG504-1) při léčbě epizod hypoglykémie. Populace bude obohacena o účastníky, kteří trpí zhoršeným povědomím o hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nazálního glukagonu (NG) podávaného za podmínek klinického použití při léčbě epizod hypoglykémie u osob s T1D.

Tato studie si také klade za cíl posoudit snadnost, s jakou mohou pečovatelé podávat experimentální léky při léčbě hypoglykemických příhod.

Studie také vygeneruje údaje o hodnocení lokální snášenlivosti účastníky a poskytne informace o imunogenicitě nazálního glukagonu s ohledem na potenciální vývoj protilátek proti glukagonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université de Québec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Diabetes Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451-1136
        • New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany Medical College Division of Community Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s diabetem (PWD) žije nebo je v častém kontaktu s jedním nebo více pečovateli, kteří jsou k dispozici pro podání glukagonu v případě epizody těžké nebo středně těžké hypoglykémie.
  • S anamnézou diabetu 1. typu > 1 rok
  • Minimálně 18 let, ale ne starší 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,50 a nižší než 35,00 kg/m2.
  • OZP bude jinak podle anamnézy, celkového fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí), vyšetření nosu a laboratorních testů (biochemie, hematologie a rozbor moči) zdravý.
  • U žen musí být těhotenský test z moči negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza feochromocytomu (tj. nádor nadledvin) nebo inzulinom.
  • Denní užívání systémových beta-blokátorů, indometacinu, warfarinu nebo anticholinergik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní glukagon
3 mg nosního glukagonového prášku podané pomocí dávkovacího zařízení na nosní prášek.
Lék: Nosní glukagon
3 mg nosního glukagonového prášku
Ostatní jména:
  • LY900018
  • AMG504-1
  • Suchý nosní glukagon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se probouzejí nebo se vracejí do normálního stavu do 30 minut po studiu administračního léku
Časové okno: Do 30 minut po každém podání léku pro epizodu hypoglykémie

K posouzení tohoto výsledku byly použity odpovědi na otázky vyplněné pečovatelem.

Epizoda těžké hypoglykémie byla definována jako epizoda, kdy je osoba s diabetem klinicky neschopná do té míry, že osoba potřebuje pomoc třetí strany při léčbě hypoglykémie. Epizoda středně těžké hypoglykemie byla definována jako epizoda, kdy osoba s diabetem vykazovala známky neuroglykopenie a měla hodnotu glukometru přibližně 60 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,3 milimolů na litr [mmol/l]) nebo méně. na základě vzorku krve odebraného v době léčby nebo v její blízkosti.
Do 30 minut po každém podání léku pro epizodu hypoglykémie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení snadného použití nosního glukagonu ze suché mlhy, jak bylo stanoveno vyplněním dotazníků pečovatelem
Časové okno: Po každém podání léku při epizodě hypoglykémie
Měření pro Stupeň obtížnosti: otevření sady, Stupeň obtížnosti: Porozumění pokynům, jak sadu používat, Stupeň obtížnosti: podání léku do nosní dírky, Stupeň spokojenosti je 1 (velmi obtížné) až 7 (velmi snadné) . Měření nosního glukagonu v suché mlze bude snadné naučit ostatní pečovatele, nosní formulace glukagonu je pro pečovatele méně zastrašující, nosní glukagon se snadno nosí a byli by ochotni jej nosit, upřednostňuje se nosní podání glukagonu. Úroveň souhlasu 1 (zcela nesouhlasím) až 7 (rozhodně souhlasím).
Po každém podání léku při epizodě hypoglykémie
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hlášenými prostřednictvím dotazníku nazálního skóre
Časové okno: Do 2 hodin po úplném zotavení z hypoglykemické příhody

Nežádoucí účinky vyžádané prostřednictvím dotazníku nazálního skóre zahrnovaly: rýmu, ucpaný nos (ucpané nosní dírky), svědění nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí, zarudnutí očí, svědění uší, svědění v krku a další.

Souhrn dalších nezávažných nežádoucích účinků a všech závažných nežádoucích příhod (SAE) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Do 2 hodin po úplném zotavení z hypoglykemické příhody

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v krvi v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (těsně před podáním nebo těsně po podání studovaného léku), 15, 30 a 45 minut po podání léku pro epizodu hypoglykémie
Hladinu glukózy v krvi účastníků měřila pečovatelka pomocí glukometru na začátku (těsně před dávkováním a těsně po podání studovaného léku), 15, 30 a 45 minut po nazálním podání glukagonu.
Výchozí stav (těsně před podáním nebo těsně po podání studovaného léku), 15, 30 a 45 minut po podání léku pro epizodu hypoglykémie
Počet účastníků s glukagonovými anti-drugovými protilátkami (ADA) vznikajícími při léčbě
Časové okno: Základní a konec studie (6 měsíců)
Léčba-emergentní ADA zahrnuje léčbou indukovanou ADA („nedetekována“ ADA na začátku a alespoň jeden vzorek „detekované“ ADA po výchozím stavu s odpovídajícím titrem (1:20) a ADA zesílená léčbou (s „detekovanou“ ADA ve výchozím stavu a alespoň jeden vzorek „detekované“ ADA po výchozím stavu s odpovídajícím titrem, který je alespoň 4krát vyšší než základní titr.
Základní a konec studie (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Locemia Solutions ULC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16427
  • I8R-MC-B002 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • AMG108 (Jiný identifikátor: Locemia Solutions ULC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit