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Klinische Verwendbarkeit von intranasalem Glucagon bei der Behandlung von Hypoglykämie

27. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, prospektive Beobachtungsstudie mit mehreren Zentren zur Bewertung der Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit von AMG504-1, das zu Hause oder am Arbeitsplatz zur Behandlung von Hypoglykämieepisoden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verabreicht wird

Bis zu zweihundert (200) erwachsene Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Alter von 18 bis 75 Jahren werden für die Aufnahme in die Studie ausgewählt. Ziel ist es, Daten zum Ansprechen auf die Behandlung und zur Benutzererfahrung nach der Anwendung von nasalem Glucagon (AMG504-1) zur Behandlung von Hypoglykämie-Episoden zu erhalten. Die Bevölkerung wird um Teilnehmer erweitert, die unter einer Beeinträchtigung des Hypoglykämiebewusstseins leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von verabreichtem nasalem Glucagon (NG) unter klinischen Anwendungsbedingungen bei der Behandlung von Hypoglykämie-Episoden bei Personen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Diese Studie zielt auch darauf ab, die Leichtigkeit zu beurteilen, mit der Pflegekräfte die experimentellen Medikamente zur Behandlung hypoglykämischer Ereignisse verabreichen können.

Die Studie wird auch Daten zur Einschätzung der lokalen Verträglichkeit durch die Teilnehmer generieren und Informationen zur Immunogenität von nasalem Glucagon im Hinblick auf die mögliche Entwicklung von Anti-Glucagon-Antikörpern liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université de Québec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Diabetes Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451-1136
        • New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical College Division of Community Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Personen mit Diabetes (PWD) leben mit einer oder mehreren Pflegekräften zusammen oder stehen in häufigem Kontakt mit ihnen, die im Falle einer schweren oder mittelschweren Hypoglykämie-Episode für die Verabreichung von Glucagon zur Verfügung stehen
  • Mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes >1 Jahr
  • Mindestens 18 Jahre alt, jedoch nicht älter als 75 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,50 und unter 35,00 kg/m2.
  • Anamnese, allgemeine körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen), Nasenuntersuchung und Labortests (Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse) belegen, dass Menschen mit Behinderungen ansonsten gesund sind.
  • Bei weiblichen Probanden muss ein Urin-Schwangerschaftstest negativ ausfallen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte eines Phäochromozytoms (d. h. Nebennierentumor) oder Insulinom.
  • Tägliche Einnahme von systemischen Betablockern, Indomethacin, Warfarin oder Anticholinergika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasenglukagon
3 mg nasales Glucagon-Pulver, verabreicht mit einem Nasenpulver-Dosiergerät.
Arzneimittel: Nasales Glukagon
3 mg nasales Glukagonpulver
Andere Namen:
  • LY900018
  • AMG504-1
  • Nasaler Glucagon-Trockennebel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung des untersuchten Arzneimittels aufwachen oder in einen normalen Zustand zurückkehren
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Arzneimittelverabreichung bei einer Episode von Hypoglykämie

Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden Antworten auf von der Pflegekraft ausgefüllte Fragen herangezogen.

Eine schwere Hypoglykämie-Episode wurde als Episode definiert, bei der die Person mit Diabetes so weit klinisch handlungsunfähig ist, dass sie die Hilfe Dritter zur Behandlung der Hypoglykämie benötigt. Eine Episode einer mittelschweren Hypoglykämie wurde als Episode definiert, bei der die Person mit Diabetes Anzeichen einer Neuroglykopenie zeigte und einen Glukometerwert von etwa 60 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (3,3 Millimol pro Liter [mmol/l]) oder weniger aufwies basierend auf einer Blutprobe, die zum oder kurz vor der Behandlung entnommen wurde.
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Arzneimittelverabreichung bei einer Episode von Hypoglykämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Trockennebel-Nasenglucagon, ermittelt durch Ausfüllen von Fragebögen durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Nach jeder Medikamentenverabreichung eine Hypoglykämie-Episode
Messung für Schwierigkeitsgrad: Öffnen des Kits, Schwierigkeitsgrad: Verständnis der Anweisungen zur Verwendung des Kits, Schwierigkeitsgrad: Verabreichung des Medikaments in das Nasenloch, Zufriedenheitsgrad: 1 (sehr schwierig) bis 7 (sehr einfach). . Die Messung von Nasalem Glukagon im trockenen Nebel kann anderen Pflegekräften leicht beigebracht werden. Die nasale Formulierung von Glukagon ist für das Pflegepersonal weniger einschüchternd. Nasales Glukagon ist leicht zu tragen und wäre bereit, es zu tragen. Die nasale Verabreichung von Glukagon ist vorzuziehen. Zustimmungsgrad 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
Nach jeder Medikamentenverabreichung eine Hypoglykämie-Episode
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die über den Nasal Score-Fragebogen gemeldet wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach vollständiger Genesung nach einem hypoglykämischen Ereignis

Zu den unerwünschten Ereignissen, die durch den Nasal Score Questionnaire erfragt wurden, gehörten: laufende Nase, verstopfte Nase (verstopfte Nasenlöcher), juckende Nase, Niesen, tränende Augen, juckende Augen, gerötete Augen, juckende Ohren, juckende Kehle und andere.

Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Innerhalb von 2 Stunden nach vollständiger Genesung nach einem hypoglykämischen Ereignis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor der Dosierung oder direkt nach der Verabreichung des Studienmedikaments), 15, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels bei einer Episode von Hypoglykämie
Der Blutzuckerspiegel der Teilnehmer wurde von der Pflegekraft mit einem Glukometer zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Dosierung und unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments) sowie 15, 30 und 45 Minuten nach der nasalen Glukagonverabreichung gemessen.
Ausgangswert (unmittelbar vor der Dosierung oder direkt nach der Verabreichung des Studienmedikaments), 15, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels bei einer Episode von Hypoglykämie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Glucagon-Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (6 Monate)
Behandlungsbedingtes ADA umfasst behandlungsinduziertes ADA („nicht nachgewiesenes“ ADA zu Studienbeginn und mindestens eine „entdeckte“ ADA-Probe nach Studienbeginn mit einem entsprechenden Titer von (1:20) und behandlungsverstärktes ADA (mit „erkanntem“ ADA). zu Studienbeginn und mindestens eine nach Studienbeginn „nachgewiesene“ ADA-Probe mit einem entsprechenden Titer, der mindestens viermal höher ist als der Ausgangstiter.
Studienbeginn und Studienende (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Locemia Solutions ULC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16427
  • I8R-MC-B002 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • AMG108 (Andere Kennung: Locemia Solutions ULC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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