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Usabilità clinica del glucagone intranasale nel trattamento dell'ipoglicemia

27 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, prospettico per valutare l'efficacia e la facilità d'uso dell'AMG504-1 somministrato a casa o in ambienti di lavoro per il trattamento di episodi di ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 1

Saranno selezionati per l'inclusione nello studio fino a duecento (200) partecipanti adulti con diabete di tipo 1 (T1D) di età compresa tra 18 e 75 anni. L'obiettivo è ottenere dati sulla risposta al trattamento e sull'esperienza dell'utente dopo l'uso del glucagone nasale (AMG504-1) nel trattamento degli episodi di ipoglicemia. La popolazione sarà arricchita per includere partecipanti che soffrono di ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia del glucagone nasale (NG) somministrato in condizioni di uso clinico nel trattamento degli episodi di ipoglicemia nelle persone con T1D.

Questo studio mira anche a valutare la facilità con cui i caregiver possono somministrare il farmaco sperimentale nel trattamento degli eventi ipoglicemici.

Lo studio genererà anche dati sulla valutazione dei partecipanti della tollerabilità locale e fornirà informazioni sull'immunogenicità del glucagone nasale per quanto riguarda il potenziale sviluppo di anticorpi anti-glucagone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université de Québec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Diabetes Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451-1136
        • New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Medical College Division of Community Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona di sesso maschile o femminile con diabete (PWD) convive o è in contatto frequente con uno o più operatori sanitari disponibili a somministrare il glucagone in caso di un episodio di ipoglicemia grave o moderata
  • Con una storia di diabete di tipo 1 > 1 anno
  • Almeno 18 anni di età ma non più di 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,50 e inferiore a 35,00 kg/m2.
  • La PWD sarà altrimenti sana in base all'anamnesi, all'esame fisico generale (compresi i segni vitali), all'esame nasale e ai test di laboratorio (biochimica, ematologia e analisi delle urine).
  • Per i soggetti di sesso femminile, un test di gravidanza sulle urine deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di feocromocitoma (es. tumore della ghiandola surrenale) o insulinoma.
  • Uso di betabloccanti sistemici giornalieri, indometacina, warfarin o farmaci anticolinergici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucagone nasale
3 mg di glucagone nasale in polvere somministrato utilizzando un dispositivo di dosaggio della polvere nasale.
Droga: Glucagone nasale
3 mg di glucagone nasale in polvere
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG504-1
  • Glucagone nasale a nebbia secca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si risvegliano o ritornano a uno stato normale entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco studiato
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni somministrazione del farmaco per un episodio di ipoglicemia

Le risposte alle domande completate dal caregiver sono state utilizzate per valutare questo risultato.

Un episodio di grave ipoglicemia è stato definito come un episodio in cui la persona con diabete è clinicamente incapace al punto in cui la persona richiede l'assistenza di terzi per trattare l'ipoglicemia. Un episodio di ipoglicemia moderata è stato definito come un episodio in cui la persona con diabete mostrava segni di neuroglicopenia e aveva una lettura del glucometro di circa 60 milligrammi per decilitro (mg/dL) (3,3 millimoli per litro [mmol/L]) o meno sulla base di un campione di sangue prelevato al momento o in prossimità del trattamento.
Entro 30 minuti dopo ogni somministrazione del farmaco per un episodio di ipoglicemia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della facilità d'uso del glucagone nasale a nebbia secca come determinato dal completamento dei questionari da parte del caregiver
Lasso di tempo: Dopo ogni somministrazione di farmaci per un episodio di ipoglicemia
Misurazione per Grado di difficoltà: apertura del kit, Grado di difficoltà: comprensione delle istruzioni su come utilizzare il kit, Grado di difficoltà: somministrazione del farmaco nella narice, Grado di soddisfazione da 1 (Molto Difficile) a 7 (Molto Facile) . La misurazione del glucagone nasale con nebbia secca sarà facile da insegnare ad altri operatori sanitari, la formulazione nasale del glucagone è meno intimidatoria per gli operatori sanitari, il glucagone nasale è facile da trasportare e sarebbe disposto a portarlo, è preferibile la somministrazione nasale di glucagone. Livello di accordo da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo).
Dopo ogni somministrazione di farmaci per un episodio di ipoglicemia
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) segnalati tramite il questionario del punteggio nasale
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal completo recupero da un evento ipoglicemico

Gli eventi avversi sollecitati tramite il questionario sul punteggio nasale includevano: naso che cola, congestione nasale (narici tappate), prurito nasale, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi, arrossamento degli occhi, prurito alle orecchie, prurito alla gola e altro.

Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Entro 2 ore dal completo recupero da un evento ipoglicemico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Basale (appena prima della somministrazione o subito dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio), 15, 30 e 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco per un episodio di ipoglicemia
Il livello di glucosio nel sangue dei partecipanti è stato misurato dal caregiver utilizzando un glucometro al basale (appena prima della somministrazione e subito dopo la somministrazione del farmaco in studio), 15, 30 e 45 minuti dopo la somministrazione nasale di glucagone.
Basale (appena prima della somministrazione o subito dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio), 15, 30 e 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco per un episodio di ipoglicemia
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco glucagone emergenti dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 mesi)
ADA emergente dal trattamento include ADA indotto dal trattamento (ADA "non rilevato" al basale e almeno un campione di ADA "rilevato" post-basale con un titolo corrispondente di (1:20) e ADA potenziato dal trattamento (con ADA "rilevato" al basale e almeno un campione ADA "rilevato" post-basale con un titolo corrispondente almeno 4 volte superiore al titolo basale.
Basale e fine dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Locemia Solutions ULC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16427
  • I8R-MC-B002 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • AMG108 (Altro identificatore: Locemia Solutions ULC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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