Utilisation clinique du glucagon intranasal dans le traitement de l'hypoglycémie
Une étude observationnelle prospective, ouverte, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la facilité d'utilisation de l'AMG504-1 administré à domicile ou au travail pour le traitement des épisodes d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du glucagon nasal (NG) administré dans des conditions d'utilisation clinique dans le traitement des épisodes d'hypoglycémie chez les personnes atteintes de DT1.
Cette étude vise également à évaluer la facilité avec laquelle les soignants peuvent administrer le médicament expérimental dans le traitement des événements hypoglycémiques.
L'étude générera également des données sur l'évaluation par les participants de la tolérance locale et fournira des informations sur l'immunogénicité du glucagon nasal en ce qui concerne le développement potentiel d'anticorps anti-glucagon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Ontario
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Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Diabetes Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- IRCM
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1E5
- Applied Medical Informatics Research
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Albany Medical College Division of Community Endocrinology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme Personne atteinte de diabète (PWD) vit ou est en contact fréquent avec un ou plusieurs soignants disponibles pour administrer le glucagon en cas d'épisode d'hypoglycémie sévère ou modérée
- Avec des antécédents de diabète de type 1 > 1 an
- Au moins 18 ans mais pas plus de 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,50 et inférieur à 35,00 kg/m2.
- Les personnes handicapées seront autrement en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique général (y compris les signes vitaux), l'examen nasal et les tests de laboratoire (biochimie, hématologie et analyse d'urine).
- Pour les sujets féminins, un test de grossesse urinaire doit être négatif.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de phéochromocytome (c.-à-d. tumeur de la glande surrénale) ou un insulinome.
- Utilisation quotidienne de bêta-bloquants systémiques, d'indométhacine, de warfarine ou d'anticholinergiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glucagon nasal
3 mg de poudre nasale de glucagon délivrée à l'aide d'un doseur de poudre nasale.
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3 mg de poudre de glucagon nasal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants se réveillant ou revenant à un état normal dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament étudié
Délai: Dans les 30 minutes après chaque administration de médicament pour un épisode d'hypoglycémie
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Les réponses aux questions remplies par le soignant ont été utilisées pour évaluer ce résultat. Un épisode d'hypoglycémie sévère a été défini comme un épisode dans lequel la personne atteinte de diabète est cliniquement incapable au point où la personne a besoin de l'aide d'un tiers pour traiter l'hypoglycémie. Un épisode d'épisode d'hypoglycémie modérée a été défini comme un épisode dans lequel la personne atteinte de diabète montrait des signes de neuroglycopénie et avait une lecture de glucomètre d'environ 60 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,3 millimoles par litre [mmol/L]) ou moins sur la base d'un échantillon de sang prélevé au moment du traitement ou à l'approche de celui-ci. |
Dans les 30 minutes après chaque administration de médicament pour un épisode d'hypoglycémie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la facilité d'utilisation du glucagon nasal en brouillard sec, déterminée en remplissant des questionnaires par le soignant
Délai: Après chaque prise de médicament pour un épisode d'hypoglycémie
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Mesure pour Degré de difficulté : ouverture du kit, Degré de difficulté : comprendre les instructions d'utilisation du kit, Degré de difficulté : administrer le médicament dans la narine, Degré de satisfaction est de 1 (très difficile) à 7 (très facile) .
La mesure du glucagon nasal en brume sèche sera facile à enseigner aux autres soignants, la formulation nasale du glucagon est moins intimidante pour les soignants, le glucagon nasal est facile à transporter et serait prêt à le porter, l'administration nasale de glucagon est préférable.
Niveau d'accord 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement d'accord).
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Après chaque prise de médicament pour un épisode d'hypoglycémie
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) signalés via le questionnaire sur le score nasal
Délai: Dans les 2 heures suivant le rétablissement complet d'un événement hypoglycémique
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Les événements indésirables sollicités par le biais du questionnaire sur le score nasal comprenaient : écoulement nasal, congestion nasale (narines bouchées), démangeaisons nasales, éternuements, larmoiement, yeux qui démangent, rougeur des yeux, démangeaison des oreilles, démangeaison de la gorge et autres. Un résumé des autres EI non graves et de tous les événements indésirables graves (EIG), quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés. |
Dans les 2 heures suivant le rétablissement complet d'un événement hypoglycémique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de glycémie au fil du temps
Délai: Au départ (juste avant l'administration ou juste après l'administration du médicament à l'étude), 15, 30 et 45 minutes après l'administration du médicament pour un épisode d'hypoglycémie
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La glycémie des participants a été mesurée par le soignant à l'aide d'un glucomètre au départ (juste avant l'administration du médicament et juste après l'administration du médicament à l'étude), 15, 30 et 45 minutes après l'administration nasale de glucagon.
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Au départ (juste avant l'administration ou juste après l'administration du médicament à l'étude), 15, 30 et 45 minutes après l'administration du médicament pour un épisode d'hypoglycémie
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament au glucagon (ADA) apparus sous traitement
Délai: Début et fin d'étude (6 mois)
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Les ADA apparus sous traitement comprennent les ADA induits par le traitement (ADA « non détectés » au départ et au moins un échantillon d'ADA « détecté » après le début du traitement avec un titre correspondant de (1:20) et les ADA boostés par le traitement (avec des ADA « détectés » au départ et au moins un échantillon d'ADA "détecté" après le départ avec un titre correspondant qui est au moins 4 fois plus élevé que le titre de départ.
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Début et fin d'étude (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16427
- I8R-MC-B002 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- AMG108 (Autre identifiant: Locemia Solutions ULC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
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