Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk brukbarhet av intranasal glukagon i behandling av hypoglykemi

27. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multippelsenter, åpen etikett, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og brukervennligheten til AMG504-1 administrert i hjemmet eller arbeidsmiljøet for behandling av episoder av hypoglykemi hos pasienter med type 1-diabetes

Opptil to hundre (200) voksne deltakere med type 1 diabetes (T1D) i alderen 18 til 75 år vil bli valgt ut for inkludering i studien. Målet er å få behandlingsrespons og brukererfaringsdata etter bruk av nasal glukagon (AMG504-1) i behandling av episoder med hypoglykemi. Befolkningen vil bli beriket til å inkludere deltakere som lider av nedsatt hypoglykemibevissthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av nasal glukagon (NG) administrert under kliniske bruksforhold ved behandling av episoder med hypoglykemi hos personer med T1D.

Denne studien tar også sikte på å vurdere hvor lett omsorgspersoner kan administrere den eksperimentelle medisinen i behandling av hypoglykemiske hendelser.

Studien vil også generere data om deltakernes vurdering av lokal toleranse og gi informasjon om immunogenisitet av nasal glukagon med hensyn til potensiell utvikling av anti-glukagon antistoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université de Québec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Diabetes Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Centre de recherche d'endocrinologie Godin & St-Pierre
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451-1136
        • New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany Medical College Division of Community Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med diabetes (PWD) lever med eller er i hyppig kontakt med en eller flere omsorgspersoner som er tilgjengelige for å administrere glukagonet i tilfelle en episode med alvorlig eller moderat hypoglykemi
  • Med en historie med type 1 diabetes >1 år
  • Minst 18 år, men ikke eldre enn 75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,50 og under 35,00 kg/m2.
  • PWD vil ellers være frisk i henhold til sykehistorien, generell fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), neseundersøkelse og laboratorietester (biokjemi, hematologi og urinanalyse).
  • For kvinnelige forsøkspersoner må en uringraviditetstest være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av feokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom.
  • Bruk av daglige systemiske betablokkere, indometacin, warfarin eller antikolinerge legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal glukagon
3 mg neseglukagonpulver levert med en doseringsenhet for nesepulver.
Legemiddel: Nasal glukagon
3 mg nasal glukagonpulver
Andre navn:
  • LY900018
  • AMG504-1
  • Tørrtåke neseglukagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som våkner eller vender tilbake til en normal status innen 30 minutter etter studert administreringsmiddel
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver medikamentadministrasjon for en episode med hypoglykemi

Svar på spørsmål fylt ut av omsorgspersonen ble brukt til å vurdere dette resultatet.

En episode med alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode der personen med diabetes er klinisk ufør til det punktet hvor personen trenger tredjepartshjelp for å behandle hypoglykemien. En episode med moderat hypoglykemi ble definert som en episode der personen med diabetes viste tegn på nevroglykopeni og hadde en glukometeravlesning på omtrent 60 milligram per desiliter (mg/dL) (3,3 millimol per liter [mmol/L]) eller mindre basert på en blodprøve tatt på eller nær behandlingstidspunktet.
Innen 30 minutter etter hver medikamentadministrasjon for en episode med hypoglykemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av brukervennlighet av tørrtåke neseglukagon som bestemt ved å fylle ut spørreskjemaer av omsorgspersonen
Tidsramme: Etter hver medikamentadministrasjon for en episode av hypoglykemi
Måling for Vanskelighetsgrad: åpne settet, Vanskelighetsgrad: forstå instruksjonene for hvordan settet skal brukes, Vanskelighetsgrad: administrering av medisinen i neseboret, Tilfredshetsgrad er 1 (Veldig vanskelig) til 7 (Veldig enkelt) . Måling for tørr tåke Nasal Glukagon vil være lett å lære andre omsorgspersoner, Nasal formulering av glukagon er mindre skremmende for omsorgspersoner, Nasal Glukagon er lett å bære og vil være villig til å bære det, nasal levering av glukagon er å foretrekke. Enighetsnivå 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Etter hver medikamentadministrasjon for en episode av hypoglykemi
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) rapportert gjennom spørreskjemaet for neseresultater
Tidsramme: Innen 2 timer etter full restitusjon etter en hypoglykemisk hendelse

Uønskede hendelser som ble bedt om gjennom Nasal Score Questionnaire inkluderte: rennende nese, tett nese (neseborene tette), nesekløe, nysing, rennende øyne, kløende øyne, rødhet i øynene, kløe i ørene, kløe i halsen og annet.

Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger (SAE), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger.
Innen 2 timer etter full restitusjon etter en hypoglykemisk hendelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivåer over tid
Tidsramme: Baseline (rett før dosering eller rett etter administrasjon av studiemedikament), 15, 30 og 45 minutter etter administrasjon av legemiddel for en episode med hypoglykemi
Deltakernes blodsukkernivå ble målt av omsorgspersonen ved å bruke et glukometer ved baseline (like før dosering og rett etter administrasjonen av studiemedikamentet), 15, 30 og 45 minutter etter nasal glukagonadministrering.
Baseline (rett før dosering eller rett etter administrasjon av studiemedikament), 15, 30 og 45 minutter etter administrasjon av legemiddel for en episode med hypoglykemi
Antall deltakere med behandlingsfremkommende glukagon-antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (6 måneder)
Treatment-Emergent ADA inkluderer behandlingsindusert ADA ('Ikke oppdaget' ADA ved baseline og minst én post-baseline 'Detected' ADA-prøve med en tilsvarende titer på (1:20) og behandlingsboostet ADA (med 'Detected' ADA ved baseline og minst én post-baseline 'Detected' ADA-prøve med en tilsvarende titer som er minst 4 ganger høyere enn baseline-titeren.
Grunnlinje og slutt på studiet (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Locemia Solutions ULC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16427
  • I8R-MC-B002 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AMG108 (Annen identifikator: Locemia Solutions ULC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Nasal glukagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere