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下部気道感染症患者における抗生物質療法のマーカーとしてのプロカルシトニン

2014年8月14日 更新者:Holbaek Sygehus

下部気道感染症患者における抗生物質療法のマーカーとしてのプロカルシトニン。プロカルシトニンの測定は抗生物質の使用を減らすことができますか?

この研究の目的は、天候を調査することであり、毎日の臨床業務におけるプロカルシトニン (PCT) ベースの治療の使用が、下気道感染症患者の抗生物質の消費を低下させる可能性があるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

抗生物質の消費量が増加しており、抗生物質による耐性の増加に伴い、健康部門にますます大きな問題をもたらしています. 抗生物質の使用を減らす方法は、デンマークでますます問題になっている多剤耐性菌の蔓延を食い止めるために非常に望ましいものであり、非常に重要です。

肺炎や慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) の急性増悪などの下気道感染症は、一次部門と二次部門の両方で患者と接触する頻繁な理由です。 抗生物質による治療の恩恵を受けることができる患者を特定することは、医療部門にとって大きな課題です。 これが、確実に証明されていなくても、上記の疾患の単なる疑いがある場合、患者が抗生物質で治療されることが多い理由です.

プロカルシトニン (PCT) が細菌によって引き起こされる気道感染症のマーカーとして機能する可能性があることを示唆するデータが増えています。 従来の臨床パラメーターと並んで、PCT のレベルは、抗生物質で治療するかどうか、およびそのような治療がどれくらいの期間耐えられるべきかを決定する有望な手段と見なされています。 感染症が個人の免疫系または抗生物質による治療によって制御されている場合、PCT のレベルは毎日 50% 減少します。 したがって、PCT レベルの低下は、抗生物質治療に対する良好な反応を示しているはずです。 したがって、PCT レベルを毎日の診療所で使用して、細菌によって引き起こされる肺炎または AECOPD の患者を診断できるかどうか、およびこれが抗生物質の使用に影響を与える可能性があるかどうかをさらに調査する必要があります。忍耐。

この研究プロジェクトの目的は、それぞれ下気道感染症患者の PCT レベルに基づく標準治療と治療を使用して消費される抗生物質の量を比較することです。

手元にある研究により、PCTの測定が、肺炎またはAECOPDの疑いがある患者の細菌感染と非細菌感染を区別するための診断ツールとして役立つかどうかを明確にすることが望ましい. さらに、この研究では、潜在的な抗生物質治療をいつ開始すべきかをPCTレベルが示すことができるかどうか、および日常の臨床業務でPCTベースの治療を使用することで抗生物質の消費を減らすことができるかどうかを明確にしたいと考えています.

細菌による下気道感染症では PCT が増加する(肺炎と AECOPD ではそれぞれ 0.25 µg/l 以上と 0.10 µg/l 以上)が、非細菌性下気道感染症では PCT はわずかに増加するだけであるという仮説が立てられています。もしあれば。 下気道感染症にPCTベースの治療を使用すると、抗生物質の消費量を減らすことができると予想されますが、同時に、標準治療を使用する場合よりも患者の健康リスクが大きくなることは証明されません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ホルベック病院に入院
  • 肺炎および/またはAECOPDの臨床的および準臨床的徴候。

除外基準:

  • 書面による同意を渡すことができません。
  • 末期患者。
  • -肺および/または気腫に既知の膿瘍がある患者。
  • -過去8時間以内にビオチン(ビタミンB7またはB8)の強力な用量(> 5mg /日)による治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PCTレベルに基づく抗生物質治療

介入群の PCT レベルに関する情報は、治療担当医師が利用でき、被験者は PCT のレベルに基づいて治療のために無作為化されます (PCT アルゴリズム)。

PCT が 0.25 µg/l 以上、AECOPD が 0.10 µg/l 以上の場合、抗生物質治療を開始することをお勧めします。

PCT レベルは、担当医が利用できます。

治療する医師は PCT レベルを利用でき、抗生物質で治療するかどうかの決定は PCT のレベルに基づいています。

治療に選択された抗生物質の種類は、ホルベク病院の既存の抗生物質治療ガイドラインに基づいており、上記の抗生物質が含まれています。

他の名前:
  • ピペラシリン・タゾバクタム
  • クラリスロマイシン
  • シプロフロキサシン
  • アベロックス®
  • アジスロマイシン
  • ベンジルペニシリン
  • バイオクラビド®
  • セフロキシム
  • プリムシリン
  • ベピコンビン®
  • ジナセフ®
介入なし:コントロール

標準治療のために無作為化された被験者(対照群)は、ホルベック病院の既存の治療ガイドラインに従って治療されます。

PCT レベルが測定されますが、担当医師は結果にアクセスできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗生物質治療の日数
時間枠:参加者は、入院期間、予想平均2週間、および退院後最大2週間追跡されます。
参加者は、入院期間、予想平均2週間、および退院後最大2週間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日数
時間枠:参加者は、予想される平均2週間の入院期間中追跡されます。
研究への登録日から退院日までの入院日数。
参加者は、予想される平均2週間の入院期間中追跡されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCT値が低い患者
時間枠:参加者は、予想される平均2週間の入院期間中追跡されます。
入院中に抗生物質で治療される AECOPD および肺炎の PCT レベルがそれぞれ ≤0.1 µm/L および ≤0.25 µm/L の患者の数。
参加者は、予想される平均2週間の入院期間中追跡されます。
退院後30日以内の再発
時間枠:退院後1日~30日
退院後 30 日以内に AECOPD または肺炎が再発した患者の数。
退院後1日~30日
抗生物質の種類
時間枠:参加者は、入院期間、予想平均2週間、および退院後最大2週間追跡されます。
登録された患者の治療に使用された抗生物質(名前、静脈内または経口)
参加者は、入院期間、予想平均2週間、および退院後最大2週間追跡されます。
2 つの治療群における死亡および有害事象
時間枠:参加者は、入院期間、予想平均2週間、退院後最大30日間追跡されます。

2 つの治療群における死亡および有害事象の意味:

  • あらゆる原因による死亡
  • 下気道感染症(膿胸、膿瘍)に関連する合併症
  • 抗生物質による治療による重度の合併症(アナフィラキシーショック、発疹)
  • 集中治療室への入院
  • 30日以内の再入院
参加者は、入院期間、予想平均2週間、退院後最大30日間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc、Holbaek Sygehus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年8月1日

研究の完了 (予想される)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月14日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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