Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прокальцитонин как маркер антибактериальной терапии у больных с инфекциями нижних дыхательных путей

14 августа 2014 г. обновлено: Holbaek Sygehus

Прокальцитонин как маркер антибактериальной терапии у больных с инфекциями нижних дыхательных путей. Может ли измерение прокальцитонина уменьшить использование антибиотиков?

Целью этого исследования является изучение того, может ли использование лечения на основе прокальцитонина (ПКТ) в повседневной клинической работе снизить потребление антибиотиков у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей.

Обзор исследования

Подробное описание

Все большее количество антибиотиков потребляется, и наряду с повышенной резистентностью, которую они вызывают, они представляют собой растущую проблему для сектора здравоохранения. Метод сокращения использования антибиотиков очень желателен и имеет большое значение для того, чтобы остановить распространение полирезистентных бактерий, которое становится все более серьезной проблемой в Дании.

Инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония и острые обострения хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ), являются частыми причинами контакта пациентов как в первичном, так и во вторичном секторах. Выявление пациентов, которым может помочь лечение антибиотиками, является большой проблемой для сектора здравоохранения. Вот почему пациентов часто лечат антибиотиками, если есть только подозрение на вышеупомянутые расстройства, даже если они не доказаны наверняка.

Все больше данных свидетельствует о том, что прокальцитонин (ПКТ) может служить возможным маркером инфекций дыхательных путей, вызванных бактериями. Наряду с общепринятыми клиническими параметрами уровень ПКТ рассматривается как многообещающее средство для принятия решения о необходимости лечения антибиотиками и о том, как долго должно продолжаться такое лечение. Когда инфекция находится под контролем иммунной системы человека или при лечении антибиотиками, уровень РСТ будет снижаться на 50% ежедневно. Соответственно, снижение уровней ПКТ должно указывать на благоприятный ответ на лечение антибиотиками. Поэтому необходимо дополнительно изучить, можно ли использовать уровни ПКТ в повседневной клинике для диагностики пациентов с пневмонией или обострённой ХОБЛ, вызванной бактериями, и может ли это повлиять на использование антибиотиков, тем самым оптимизируя лечение пациенты.

Целью этого исследовательского проекта является сравнение количества антибиотиков, потребляемых при стандартном лечении и лечении на основе уровней ПКТ у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей соответственно.

В связи с проведением исследования желательно выяснить, может ли измерение ПКТ служить диагностическим инструментом для различения бактериальных и небактериальных инфекций у пациентов с подозрением на пневмонию или обострение ХОБЛ. Кроме того, это исследование хочет выяснить, могут ли уровни ПКТ указывать, когда следует начинать потенциальное лечение антибиотиками, и может ли использование лечения на основе ПКТ в повседневной клинической работе снизить потребление антибиотиков.

Гипотеза состоит в том, что ПКТ будет повышен (≥0,25 мкг/л и ≥0,10 мкг/л для пневмонии и обострения ХОБЛ соответственно) при инфекциях нижних дыхательных путей, вызванных бактериями, тогда как ПКТ должен быть лишь незначительно повышен при небактериальных инфекциях нижних дыхательных путей. если вообще. Ожидается, что использование лечения на основе ПКТ при инфекциях нижних дыхательных путей может снизить потребление антибиотиков, но в то же время не должно представлять большего риска для здоровья пациентов, чем при использовании стандартного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbæk Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в больницу Хольбек
  • Клинические и параклинические признаки пневмонии и/или обострения ХОБЛ.

Критерий исключения:

  • Невозможно передать письменное согласие.
  • Терминальные пациенты.
  • Пациенты с известным абсцессом в легких и/или эмфиземой.
  • Пациенты, которые получали лечение высокими дозами (> 5 мг / день) биотина (витамин B7 или B8) в течение последних восьми часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Антибиотикотерапия на основе уровня ПКТ

Информация об уровнях ПКТ в группе вмешательства доступна лечащему врачу, и испытуемые рандомизируются для лечения на основе уровня ПКТ (алгоритм ПКТ).

При ПКТ ≥0,25 мкг/л и ≥0,10 мкг/л соответственно при пневмонии и обострении ХОБЛ рекомендуется начинать антибактериальную терапию.

Уровень ПКТ доступен лечащему врачу.

Уровень ПКТ доступен лечащему врачу, и решение о лечении антибиотиками принимается на основании уровня ПКТ.

Тип антибиотика, выбранный для лечения, основан на существующих рекомендациях по лечению антибиотиками больницы Холбек и включает антибиотики, перечисленные выше.

Другие имена:
  • Пиперациллин/Тазобактам
  • Кларитромицин
  • Ципрофлоксацин
  • Авелокс®
  • Азитромицин
  • Бензилпенициллин
  • Биоклавид®
  • Цефуроксим
  • Примциллин
  • Вепикомбин®
  • Зинацеф®
Без вмешательства: Контроль

Испытуемые, рандомизированные для стандартного лечения (контрольная группа), получают лечение в соответствии с существующими рекомендациями по лечению больницы Холбэк.

Уровень ПКТ будет измерен, но лечащий врач не имеет доступа к результату.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни лечения антибиотиками
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 недель и до 2 недель после выписки.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 недель и до 2 недель после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней приема
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Количество дней госпитализации со дня включения в исследование до дня выписки.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с низким уровнем ПКТ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Количество пациентов с уровнем ПКТ ≤0,1 мкм/л и ≤0,25 мкм/л при обострении ХОБЛ и пневмонии соответственно, получающих антибиотикотерапию во время госпитализации.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Рецидив в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: От 1 до 30 дней после выписки
Количество пациентов с рецидивом обострения ХОБЛ или пневмонии в течение 30 дней после выписки.
От 1 до 30 дней после выписки
Тип антибиотиков
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 недель и до 2 недель после выписки.
Антибиотики, используемые для лечения зарегистрированных пациентов (название, в/в или перорально)
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 недель и до 2 недель после выписки.
Смерть и нежелательные явления в двух группах лечения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 недель и до 30 дней после выписки.

Смерть и нежелательные явления в двух группах лечения означают:

  • Смерть по любой причине
  • Осложнения в связи с инфекциями нижних дыхательных путей (эмпиема, абсцесс)
  • Тяжелые осложнения от лечения антибиотиками (анафилактический шок, сыпь)
  • Поступление в отделение интенсивной терапии
  • Реадмиссии в течение 30 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 недель и до 30 дней после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-342
  • SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Идентификатор реестра: Region Sjaelland, Datatilsynet)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться