- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02171338
Прокальцитонин как маркер антибактериальной терапии у больных с инфекциями нижних дыхательных путей
Прокальцитонин как маркер антибактериальной терапии у больных с инфекциями нижних дыхательных путей. Может ли измерение прокальцитонина уменьшить использование антибиотиков?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все большее количество антибиотиков потребляется, и наряду с повышенной резистентностью, которую они вызывают, они представляют собой растущую проблему для сектора здравоохранения. Метод сокращения использования антибиотиков очень желателен и имеет большое значение для того, чтобы остановить распространение полирезистентных бактерий, которое становится все более серьезной проблемой в Дании.
Инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония и острые обострения хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ), являются частыми причинами контакта пациентов как в первичном, так и во вторичном секторах. Выявление пациентов, которым может помочь лечение антибиотиками, является большой проблемой для сектора здравоохранения. Вот почему пациентов часто лечат антибиотиками, если есть только подозрение на вышеупомянутые расстройства, даже если они не доказаны наверняка.
Все больше данных свидетельствует о том, что прокальцитонин (ПКТ) может служить возможным маркером инфекций дыхательных путей, вызванных бактериями. Наряду с общепринятыми клиническими параметрами уровень ПКТ рассматривается как многообещающее средство для принятия решения о необходимости лечения антибиотиками и о том, как долго должно продолжаться такое лечение. Когда инфекция находится под контролем иммунной системы человека или при лечении антибиотиками, уровень РСТ будет снижаться на 50% ежедневно. Соответственно, снижение уровней ПКТ должно указывать на благоприятный ответ на лечение антибиотиками. Поэтому необходимо дополнительно изучить, можно ли использовать уровни ПКТ в повседневной клинике для диагностики пациентов с пневмонией или обострённой ХОБЛ, вызванной бактериями, и может ли это повлиять на использование антибиотиков, тем самым оптимизируя лечение пациенты.
Целью этого исследовательского проекта является сравнение количества антибиотиков, потребляемых при стандартном лечении и лечении на основе уровней ПКТ у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей соответственно.
В связи с проведением исследования желательно выяснить, может ли измерение ПКТ служить диагностическим инструментом для различения бактериальных и небактериальных инфекций у пациентов с подозрением на пневмонию или обострение ХОБЛ. Кроме того, это исследование хочет выяснить, могут ли уровни ПКТ указывать, когда следует начинать потенциальное лечение антибиотиками, и может ли использование лечения на основе ПКТ в повседневной клинической работе снизить потребление антибиотиков.
Гипотеза состоит в том, что ПКТ будет повышен (≥0,25 мкг/л и ≥0,10 мкг/л для пневмонии и обострения ХОБЛ соответственно) при инфекциях нижних дыхательных путей, вызванных бактериями, тогда как ПКТ должен быть лишь незначительно повышен при небактериальных инфекциях нижних дыхательных путей. если вообще. Ожидается, что использование лечения на основе ПКТ при инфекциях нижних дыхательных путей может снизить потребление антибиотиков, но в то же время не должно представлять большего риска для здоровья пациентов, чем при использовании стандартного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holbæk, Дания, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в больницу Хольбек
- Клинические и параклинические признаки пневмонии и/или обострения ХОБЛ.
Критерий исключения:
- Невозможно передать письменное согласие.
- Терминальные пациенты.
- Пациенты с известным абсцессом в легких и/или эмфиземой.
- Пациенты, которые получали лечение высокими дозами (> 5 мг / день) биотина (витамин B7 или B8) в течение последних восьми часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Антибиотикотерапия на основе уровня ПКТ
Информация об уровнях ПКТ в группе вмешательства доступна лечащему врачу, и испытуемые рандомизируются для лечения на основе уровня ПКТ (алгоритм ПКТ). При ПКТ ≥0,25 мкг/л и ≥0,10 мкг/л соответственно при пневмонии и обострении ХОБЛ рекомендуется начинать антибактериальную терапию. |
Уровень ПКТ доступен лечащему врачу.
Уровень ПКТ доступен лечащему врачу, и решение о лечении антибиотиками принимается на основании уровня ПКТ. Тип антибиотика, выбранный для лечения, основан на существующих рекомендациях по лечению антибиотиками больницы Холбек и включает антибиотики, перечисленные выше.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Испытуемые, рандомизированные для стандартного лечения (контрольная группа), получают лечение в соответствии с существующими рекомендациями по лечению больницы Холбэк. Уровень ПКТ будет измерен, но лечащий врач не имеет доступа к результату. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни лечения антибиотиками
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 недель и до 2 недель после выписки.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 недель и до 2 недель после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней приема
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Количество дней госпитализации со дня включения в исследование до дня выписки.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с низким уровнем ПКТ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Количество пациентов с уровнем ПКТ ≤0,1 мкм/л и ≤0,25 мкм/л при обострении ХОБЛ и пневмонии соответственно, получающих антибиотикотерапию во время госпитализации.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Рецидив в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: От 1 до 30 дней после выписки
|
Количество пациентов с рецидивом обострения ХОБЛ или пневмонии в течение 30 дней после выписки.
|
От 1 до 30 дней после выписки
|
|
Тип антибиотиков
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 недель и до 2 недель после выписки.
|
Антибиотики, используемые для лечения зарегистрированных пациентов (название, в/в или перорально)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 недель и до 2 недель после выписки.
|
|
Смерть и нежелательные явления в двух группах лечения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 недель и до 30 дней после выписки.
|
Смерть и нежелательные явления в двух группах лечения означают:
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 недель и до 30 дней после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Инфекции дыхательных путей
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- ингибиторы бета-лактамазы
- Антибактериальные агенты
- Ципрофлоксацин
- Кларитромицин
- Азитромицин
- Пиперациллин
- Пенициллин G
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Идентификатор реестра: Region Sjaelland, Datatilsynet)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .