Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prokalcytonina jako marker antybiotykoterapii u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Holbaek Sygehus

Prokalcytonina jako marker antybiotykoterapii u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych. Czy pomiar prokalcytoniny może zmniejszyć zużycie antybiotyków?

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy stosowanie w codziennej pracy klinicznej kuracji opartej na prokalcytoninie (PCT) może zmniejszyć zużycie antybiotyków u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konsumuje się coraz więcej antybiotyków i wraz ze zwiększoną opornością, jaką niosą ze sobą, stanowią one coraz większy problem dla sektora opieki zdrowotnej. Metoda ograniczenia stosowania antybiotyków jest wysoce pożądana i ma ogromne znaczenie dla powstrzymania rozprzestrzeniania się wielolekoopornych bakterii, które stają się coraz większym problemem w Danii.

Infekcje dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie płuc i ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD), są częstymi przyczynami kontaktu pacjentów zarówno w sektorze pierwotnym, jak i wtórnym. Identyfikacja pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z leczenia antybiotykami, jest wielkim wyzwaniem dla sektora ochrony zdrowia. Dlatego często pacjenci leczeni są antybiotykami, jeśli istnieje tylko podejrzenie wyżej wymienionych zaburzeń, nawet jeśli nie są one potwierdzone.

Coraz więcej danych sugeruje, że prokalcytonina (PCT) może służyć jako potencjalny marker bakteryjnych infekcji dróg oddechowych. Obok konwencjonalnych parametrów klinicznych, poziom PCT jest uważany za obiecujący sposób podjęcia decyzji o leczeniu antybiotykami i czasie trwania takiego leczenia. Kiedy infekcja jest kontrolowana przez układ odpornościowy danej osoby lub przez leczenie antybiotykami, poziom PCT spada codziennie o 50%. W związku z tym spadek poziomu PCT powinien wskazywać na korzystną odpowiedź na antybiotykoterapię. Dlatego istnieje potrzeba dalszych badań, czy poziom PCT może być stosowany w codziennej klinice do diagnozowania pacjentów z zapaleniem płuc lub AECOPD wywołanym przez bakterie i czy może to mieć wpływ na stosowanie antybiotyków, optymalizując w ten sposób leczenie pacjenci.

Celem niniejszego projektu badawczego jest porównanie ilości przyjmowanych antybiotyków odpowiednio przy leczeniu standardowym i leczeniu opartym na poziomie PCT u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych.

Biorąc pod uwagę dostępne badania, pożądane jest wyjaśnienie, czy pomiar PCT może służyć jako narzędzie diagnostyczne do rozróżniania infekcji bakteryjnych i innych niż bakteryjne u pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc lub AECOPD. W rozszerzeniu, to badanie ma na celu wyjaśnienie, czy poziomy PCT mogą wskazywać, kiedy należy rozpocząć potencjalne leczenie antybiotykowe i czy stosowanie leczenia opartego na PCT w codziennej pracy klinicznej może zmniejszyć zużycie antybiotyków.

Hipoteza jest taka, że ​​PCT wzrośnie (≥0,25 µg/l i ≥0,10 µg/l odpowiednio dla zapalenia płuc i AECOPD) w infekcjach dolnych dróg oddechowych wywołanych przez bakterie, podczas gdy PCT powinno być tylko nieznacznie zwiększone w niebakteryjnych infekcjach dolnych dróg oddechowych Jeśli w ogóle. Oczekuje się, że zastosowanie leczenia opartego na PCT w infekcjach dolnych dróg oddechowych mogłoby zmniejszyć zużycie antybiotyków, jednocześnie nie powinno stanowić większego zagrożenia dla zdrowia pacjentów niż zastosowanie standardowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Holbæk, Dania, 4300
        • Holbæk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany w szpitalu Holbæk
  • Kliniczne i parakliniczne objawy zapalenia płuc i/lub AECOPD.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości przekazania pisemnej zgody.
  • Pacjenci terminalni.
  • Pacjenci ze stwierdzonym ropniem w płucach i/lub rozedmą płuc.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie dużymi dawkami (>5 mg/dobę) biotyny (witaminy B7 i B8) w ciągu ostatnich ośmiu godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kuracja antybiotykowa oparta na poziomie PCT

Informacje dotyczące poziomów PCT w grupie interwencyjnej są dostępne dla lekarza prowadzącego, a osoby badane są losowo przydzielane do leczenia w oparciu o poziom PCT (algorytm PCT).

Przy PCT ≥0,25 µg/l i ≥0,10 µg/l odpowiednio dla zapalenia płuc i AECOPD zaleca się rozpoczęcie antybiotykoterapii.

Poziom PCT jest dostępny dla lekarza prowadzącego.

Poziom PCT jest dostępny dla lekarza prowadzącego, a decyzja o leczeniu antybiotykiem jest oparta na poziomie PCT.

Rodzaj antybiotyku wybranego do leczenia opiera się na istniejących wytycznych leczenia antybiotykami szpitala Holbaek i obejmuje antybiotyki wymienione powyżej.

Inne nazwy:
  • Piperacylina/Tazobaktam
  • Klarytromycyna
  • Cyprofloksacyna
  • Avelox®
  • Azytromycyna
  • Benzylopenicylina
  • Bioclavid®
  • Cefuroksym
  • Prymcylina
  • Vepicombin®
  • Zinacef®
Brak interwencji: Kontrola

Osoby badane przydzielone losowo do standardowego leczenia (grupa kontrolna) są leczone zgodnie z istniejącymi wytycznymi leczenia szpitala Holbaek.

Zostanie zmierzony poziom PCT, ale lekarz prowadzący nie ma dostępu do wyniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i do 2 tygodni po wypisie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i do 2 tygodni po wypisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjętych dni
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
Liczba dni przyjętych od dnia włączenia do badania do dnia wypisu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z niskim poziomem PCT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
Liczba pacjentów z poziomem PCT ≤0,1 µm/L i ≤0,25 µm/L odpowiednio w AECOPD i zapaleniu płuc, którzy są leczeni antybiotykami podczas hospitalizacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
Nawrót w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: Od 1 do 30 dni po wypisie
Liczba pacjentów z nawrotem AECOPD lub zapaleniem płuc w ciągu 30 dni po wypisie.
Od 1 do 30 dni po wypisie
Rodzaj antybiotyków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i do 2 tygodni po wypisie.
Antybiotyki stosowane w leczeniu włączonych pacjentów (nazwa, i.v. lub p.o.)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i do 2 tygodni po wypisie.
Śmierć i zdarzenia niepożądane w dwóch grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i do 30 dni po wypisaniu ze szpitala.

Śmierć i zdarzenia niepożądane w dwóch grupach terapeutycznych, co oznacza:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Powikłania związane z infekcjami dolnych dróg oddechowych (ropniak, ropień)
  • Ciężkie powikłania leczenia antybiotykami (wstrząs anafilaktyczny, wysypka)
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i do 30 dni po wypisaniu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj