- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02171338
Prokalcytonina jako marker antybiotykoterapii u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych
Prokalcytonina jako marker antybiotykoterapii u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych. Czy pomiar prokalcytoniny może zmniejszyć zużycie antybiotyków?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konsumuje się coraz więcej antybiotyków i wraz ze zwiększoną opornością, jaką niosą ze sobą, stanowią one coraz większy problem dla sektora opieki zdrowotnej. Metoda ograniczenia stosowania antybiotyków jest wysoce pożądana i ma ogromne znaczenie dla powstrzymania rozprzestrzeniania się wielolekoopornych bakterii, które stają się coraz większym problemem w Danii.
Infekcje dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie płuc i ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD), są częstymi przyczynami kontaktu pacjentów zarówno w sektorze pierwotnym, jak i wtórnym. Identyfikacja pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z leczenia antybiotykami, jest wielkim wyzwaniem dla sektora ochrony zdrowia. Dlatego często pacjenci leczeni są antybiotykami, jeśli istnieje tylko podejrzenie wyżej wymienionych zaburzeń, nawet jeśli nie są one potwierdzone.
Coraz więcej danych sugeruje, że prokalcytonina (PCT) może służyć jako potencjalny marker bakteryjnych infekcji dróg oddechowych. Obok konwencjonalnych parametrów klinicznych, poziom PCT jest uważany za obiecujący sposób podjęcia decyzji o leczeniu antybiotykami i czasie trwania takiego leczenia. Kiedy infekcja jest kontrolowana przez układ odpornościowy danej osoby lub przez leczenie antybiotykami, poziom PCT spada codziennie o 50%. W związku z tym spadek poziomu PCT powinien wskazywać na korzystną odpowiedź na antybiotykoterapię. Dlatego istnieje potrzeba dalszych badań, czy poziom PCT może być stosowany w codziennej klinice do diagnozowania pacjentów z zapaleniem płuc lub AECOPD wywołanym przez bakterie i czy może to mieć wpływ na stosowanie antybiotyków, optymalizując w ten sposób leczenie pacjenci.
Celem niniejszego projektu badawczego jest porównanie ilości przyjmowanych antybiotyków odpowiednio przy leczeniu standardowym i leczeniu opartym na poziomie PCT u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych.
Biorąc pod uwagę dostępne badania, pożądane jest wyjaśnienie, czy pomiar PCT może służyć jako narzędzie diagnostyczne do rozróżniania infekcji bakteryjnych i innych niż bakteryjne u pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc lub AECOPD. W rozszerzeniu, to badanie ma na celu wyjaśnienie, czy poziomy PCT mogą wskazywać, kiedy należy rozpocząć potencjalne leczenie antybiotykowe i czy stosowanie leczenia opartego na PCT w codziennej pracy klinicznej może zmniejszyć zużycie antybiotyków.
Hipoteza jest taka, że PCT wzrośnie (≥0,25 µg/l i ≥0,10 µg/l odpowiednio dla zapalenia płuc i AECOPD) w infekcjach dolnych dróg oddechowych wywołanych przez bakterie, podczas gdy PCT powinno być tylko nieznacznie zwiększone w niebakteryjnych infekcjach dolnych dróg oddechowych Jeśli w ogóle. Oczekuje się, że zastosowanie leczenia opartego na PCT w infekcjach dolnych dróg oddechowych mogłoby zmniejszyć zużycie antybiotyków, jednocześnie nie powinno stanowić większego zagrożenia dla zdrowia pacjentów niż zastosowanie standardowego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holbæk, Dania, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany w szpitalu Holbæk
- Kliniczne i parakliniczne objawy zapalenia płuc i/lub AECOPD.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości przekazania pisemnej zgody.
- Pacjenci terminalni.
- Pacjenci ze stwierdzonym ropniem w płucach i/lub rozedmą płuc.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie dużymi dawkami (>5 mg/dobę) biotyny (witaminy B7 i B8) w ciągu ostatnich ośmiu godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kuracja antybiotykowa oparta na poziomie PCT
Informacje dotyczące poziomów PCT w grupie interwencyjnej są dostępne dla lekarza prowadzącego, a osoby badane są losowo przydzielane do leczenia w oparciu o poziom PCT (algorytm PCT). Przy PCT ≥0,25 µg/l i ≥0,10 µg/l odpowiednio dla zapalenia płuc i AECOPD zaleca się rozpoczęcie antybiotykoterapii. |
Poziom PCT jest dostępny dla lekarza prowadzącego.
Poziom PCT jest dostępny dla lekarza prowadzącego, a decyzja o leczeniu antybiotykiem jest oparta na poziomie PCT. Rodzaj antybiotyku wybranego do leczenia opiera się na istniejących wytycznych leczenia antybiotykami szpitala Holbaek i obejmuje antybiotyki wymienione powyżej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby badane przydzielone losowo do standardowego leczenia (grupa kontrolna) są leczone zgodnie z istniejącymi wytycznymi leczenia szpitala Holbaek. Zostanie zmierzony poziom PCT, ale lekarz prowadzący nie ma dostępu do wyniku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i do 2 tygodni po wypisie.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i do 2 tygodni po wypisie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjętych dni
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
|
Liczba dni przyjętych od dnia włączenia do badania do dnia wypisu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z niskim poziomem PCT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
|
Liczba pacjentów z poziomem PCT ≤0,1 µm/L i ≤0,25 µm/L odpowiednio w AECOPD i zapaleniu płuc, którzy są leczeni antybiotykami podczas hospitalizacji.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
|
|
Nawrót w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: Od 1 do 30 dni po wypisie
|
Liczba pacjentów z nawrotem AECOPD lub zapaleniem płuc w ciągu 30 dni po wypisie.
|
Od 1 do 30 dni po wypisie
|
|
Rodzaj antybiotyków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i do 2 tygodni po wypisie.
|
Antybiotyki stosowane w leczeniu włączonych pacjentów (nazwa, i.v. lub p.o.)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i do 2 tygodni po wypisie.
|
|
Śmierć i zdarzenia niepożądane w dwóch grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i do 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
|
Śmierć i zdarzenia niepożądane w dwóch grupach terapeutycznych, co oznacza:
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i do 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Infekcje dróg oddechowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory beta-laktamazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Cyprofloksacyna
- Klarytromycyna
- Azytromycyna
- Piperacylina
- Penicylina G
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Identyfikator rejestru: Region Sjaelland, Datatilsynet)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .