- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02171338
Prokalcitonin som en markör för antibiotikabehandling hos patienter med infektioner i de nedre luftvägarna
Prokalcitonin som en markör för antibiotikaterapi hos patienter med infektioner i de nedre luftvägarna. Kan mätning av prokalcitonin minska användningen av antibiotika?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ökande mängd antibiotika konsumeras och tillsammans med den ökade resistensen de bär med sig utgör de ett allt större problem för hälsosektorn. En metod för att minska användningen av antibiotika är mycket önskvärd och av stor betydelse för att stoppa spridningen av multiresistenta bakterier som blir ett allt större problem i Danmark.
Nedre luftvägsinfektioner som lunginflammation och akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) är vanliga orsaker till patientkontakt i både primär- och sekundärsektorn. Att identifiera vilka patienter som kan ha nytta av behandling med antibiotika är en stor utmaning för hälsosektorn. Det är därför patienter ofta behandlas med antibiotika om det bara finns misstankar om ovannämnda störningar, även om de inte är säkert bevisade.
En ökande mängd data tyder på att prokalcitonin (PCT) skulle kunna fungera som en möjlig markör för luftvägsinfektioner orsakade av bakterier. Vid sidan av de konventionella kliniska parametrarna betraktas nivån av PCT som ett lovande sätt att avgöra om man ska behandla med antibiotika och hur länge en sådan behandling ska pågå. När en infektion är under kontroll av individens immunsystem eller genom behandling med antibiotika, kommer nivån av PCT att minska med 50 % på en daglig basis. Följaktligen bör en minskning av PCT-nivåerna indikera ett gynnsamt svar på antibiotikabehandling. Det finns därför ett behov av att ytterligare undersöka om PCT-nivåerna kan användas, i den dagliga kliniken, för att diagnostisera patienter med lunginflammation eller AECOPD orsakad av bakterier och om detta kan ha en effekt på användningen av antibiotika, och därmed optimera behandlingen av patienter.
Syftet med detta forskningsprojekt är att jämföra mängden antibiotika som konsumeras med standardbehandling och behandling baserat på PCT-nivåerna hos patienter med nedre luftvägsinfektioner.
Med forskningen till hands är ett förtydligande av om en mätning av PCT kan fungera som ett diagnostiskt verktyg för att skilja på bakteriella och icke-bakteriella infektioner hos patienter som misstänks ha lunginflammation eller AECOPD önskvärt. I förlängningen vill denna studie klargöra om PCT-nivåerna kan indikera när en potentiell antibiotikabehandling bör inledas och om användningen av en PCT-baserad behandling i det dagliga kliniska arbetet skulle kunna sänka konsumtionen av antibiotika.
Hypotesen är att PCT kommer att öka (≥0,25 µg/l och ≥0,10 µg/l för lunginflammation respektive AECOPD) vid nedre luftvägsinfektioner orsakade av bakterier, medan PCT endast bör öka något vid icke-bakteriella nedre luftvägsinfektioner Om överhuvudtaget. Det förväntas att användning av en PCT-baserad behandling vid nedre luftvägsinfektioner skulle kunna sänka konsumtionen av antibiotika, samtidigt som det inte borde visa sig vara en större hälsorisk för patienterna än genom att använda en standardbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på Holbæk sjukhus
- Kliniska och parakliniska tecken på lunginflammation och/eller AECOPD.
Exklusions kriterier:
- Kan inte lämna över skriftligt samtycke.
- Terminalpatienter.
- Patienter med känd abscess i lungorna och/eller emfysem.
- Patienter som har fått behandling med starka doser (>5 mg/dag) av biotin (vitamin B7 och B8) inom de senaste åtta timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Antibiotisk behandling baserad på PCT-nivå
Information om PCT-nivåerna i interventionsgruppen finns tillgänglig för den behandlande läkaren och testpersonerna randomiseras för behandling baserat på nivån av PCT (PCT-algoritm). Med en PCT ≥0,25 µg/l och ≥0,10 µg/l för lunginflammation respektive AECOPD rekommenderas antibiotikabehandling att påbörjas. |
PCT-nivå är tillgänglig för den behandlande läkaren.
PCT-nivån är tillgänglig för den behandlande läkaren och beslutet om man ska behandla med antibiotika eller inte baseras på PCT-nivån. Den typ av antibiotika som väljs att behandla är baserad på de befintliga riktlinjerna för antibiotikabehandling från Holbaek Hospital och inkluderar de antibiotika som anges ovan.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Testpersoner som randomiserats för standardbehandling (kontrollgrupp) behandlas i enlighet med befintliga behandlingsriktlinjer från Holbaek Hospital. PCT-nivå kommer att mätas men den behandlande läkaren har ingen tillgång till resultatet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar av antibiotikabehandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor och upp till 2 veckor efter utskrivning.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor och upp till 2 veckor efter utskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal angivna dagar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Antal antagna dagar från dagen och inskrivningen till studien till utskrivningsdagen.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med låg PCT-nivå
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Antal patienter med en PCT-nivå ≤0,1 µm/L och ≤0,25 µm/L i AECOPD respektive lunginflammation som behandlas med antibiotika under sin sjukhusvistelse.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
|
Återfall inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Från 1 till 30 dagar efter utskrivning
|
Antal patienter med återfall av AECOPD eller lunginflammation inom 30 dagar efter utskrivning.
|
Från 1 till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Typ av antibiotika
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor och upp till 2 veckor efter utskrivning.
|
Antibiotika som används för att behandla de inskrivna patienterna (namn, i.v. eller p.o.)
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor och upp till 2 veckor efter utskrivning.
|
|
Död och biverkningar i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor, och upp till 30 dagar efter utskrivning.
|
Död och biverkningar i de två behandlingsgrupperna betyder:
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor, och upp till 30 dagar efter utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Luftvägsinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- beta-laktamas hämmare
- Antibakteriella medel
- Ciprofloxacin
- Klaritromycin
- Azitromycin
- Piperacillin
- Penicillin G
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Registeridentifierare: Region Sjaelland, Datatilsynet)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .