Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prokalcitonin som en markör för antibiotikabehandling hos patienter med infektioner i de nedre luftvägarna

14 augusti 2014 uppdaterad av: Holbaek Sygehus

Prokalcitonin som en markör för antibiotikaterapi hos patienter med infektioner i de nedre luftvägarna. Kan mätning av prokalcitonin minska användningen av antibiotika?

Syftet med denna studie är att undersöka väder eller inte användning av en prokalcitonin(PCT)-baserad behandling i det dagliga kliniska arbetet skulle kunna sänka konsumtionen av antibiotika hos patienter med nedre luftvägsinfektioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En ökande mängd antibiotika konsumeras och tillsammans med den ökade resistensen de bär med sig utgör de ett allt större problem för hälsosektorn. En metod för att minska användningen av antibiotika är mycket önskvärd och av stor betydelse för att stoppa spridningen av multiresistenta bakterier som blir ett allt större problem i Danmark.

Nedre luftvägsinfektioner som lunginflammation och akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) är vanliga orsaker till patientkontakt i både primär- och sekundärsektorn. Att identifiera vilka patienter som kan ha nytta av behandling med antibiotika är en stor utmaning för hälsosektorn. Det är därför patienter ofta behandlas med antibiotika om det bara finns misstankar om ovannämnda störningar, även om de inte är säkert bevisade.

En ökande mängd data tyder på att prokalcitonin (PCT) skulle kunna fungera som en möjlig markör för luftvägsinfektioner orsakade av bakterier. Vid sidan av de konventionella kliniska parametrarna betraktas nivån av PCT som ett lovande sätt att avgöra om man ska behandla med antibiotika och hur länge en sådan behandling ska pågå. När en infektion är under kontroll av individens immunsystem eller genom behandling med antibiotika, kommer nivån av PCT att minska med 50 % på en daglig basis. Följaktligen bör en minskning av PCT-nivåerna indikera ett gynnsamt svar på antibiotikabehandling. Det finns därför ett behov av att ytterligare undersöka om PCT-nivåerna kan användas, i den dagliga kliniken, för att diagnostisera patienter med lunginflammation eller AECOPD orsakad av bakterier och om detta kan ha en effekt på användningen av antibiotika, och därmed optimera behandlingen av patienter.

Syftet med detta forskningsprojekt är att jämföra mängden antibiotika som konsumeras med standardbehandling och behandling baserat på PCT-nivåerna hos patienter med nedre luftvägsinfektioner.

Med forskningen till hands är ett förtydligande av om en mätning av PCT kan fungera som ett diagnostiskt verktyg för att skilja på bakteriella och icke-bakteriella infektioner hos patienter som misstänks ha lunginflammation eller AECOPD önskvärt. I förlängningen vill denna studie klargöra om PCT-nivåerna kan indikera när en potentiell antibiotikabehandling bör inledas och om användningen av en PCT-baserad behandling i det dagliga kliniska arbetet skulle kunna sänka konsumtionen av antibiotika.

Hypotesen är att PCT kommer att öka (≥0,25 µg/l och ≥0,10 µg/l för lunginflammation respektive AECOPD) vid nedre luftvägsinfektioner orsakade av bakterier, medan PCT endast bör öka något vid icke-bakteriella nedre luftvägsinfektioner Om överhuvudtaget. Det förväntas att användning av en PCT-baserad behandling vid nedre luftvägsinfektioner skulle kunna sänka konsumtionen av antibiotika, samtidigt som det inte borde visa sig vara en större hälsorisk för patienterna än genom att använda en standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på Holbæk sjukhus
  • Kliniska och parakliniska tecken på lunginflammation och/eller AECOPD.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte lämna över skriftligt samtycke.
  • Terminalpatienter.
  • Patienter med känd abscess i lungorna och/eller emfysem.
  • Patienter som har fått behandling med starka doser (>5 mg/dag) av biotin (vitamin B7 och B8) inom de senaste åtta timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Antibiotisk behandling baserad på PCT-nivå

Information om PCT-nivåerna i interventionsgruppen finns tillgänglig för den behandlande läkaren och testpersonerna randomiseras för behandling baserat på nivån av PCT (PCT-algoritm).

Med en PCT ≥0,25 µg/l och ≥0,10 µg/l för lunginflammation respektive AECOPD rekommenderas antibiotikabehandling att påbörjas.

PCT-nivå är tillgänglig för den behandlande läkaren.

PCT-nivån är tillgänglig för den behandlande läkaren och beslutet om man ska behandla med antibiotika eller inte baseras på PCT-nivån.

Den typ av antibiotika som väljs att behandla är baserad på de befintliga riktlinjerna för antibiotikabehandling från Holbaek Hospital och inkluderar de antibiotika som anges ovan.

Andra namn:
  • Piperacillin/Tazobactam
  • Klaritromycin
  • Ciprofloxacin
  • Avelox®
  • Azitromycin
  • Bensylpenicillin
  • Bioclavid®
  • Cefuroxim
  • Primcillin
  • Vepicombin®
  • Zinacef®
Inget ingripande: Kontrollera

Testpersoner som randomiserats för standardbehandling (kontrollgrupp) behandlas i enlighet med befintliga behandlingsriktlinjer från Holbaek Hospital.

PCT-nivå kommer att mätas men den behandlande läkaren har ingen tillgång till resultatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar av antibiotikabehandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor och upp till 2 veckor efter utskrivning.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor och upp till 2 veckor efter utskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal angivna dagar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Antal antagna dagar från dagen och inskrivningen till studien till utskrivningsdagen.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med låg PCT-nivå
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Antal patienter med en PCT-nivå ≤0,1 µm/L och ≤0,25 µm/L i AECOPD respektive lunginflammation som behandlas med antibiotika under sin sjukhusvistelse.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Återfall inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Från 1 till 30 dagar efter utskrivning
Antal patienter med återfall av AECOPD eller lunginflammation inom 30 dagar efter utskrivning.
Från 1 till 30 dagar efter utskrivning
Typ av antibiotika
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor och upp till 2 veckor efter utskrivning.
Antibiotika som används för att behandla de inskrivna patienterna (namn, i.v. eller p.o.)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor och upp till 2 veckor efter utskrivning.
Död och biverkningar i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor, och upp till 30 dagar efter utskrivning.

Död och biverkningar i de två behandlingsgrupperna betyder:

  • Död oavsett orsak
  • Komplikationer i samband med nedre luftvägsinfektioner (empyem, abscess)
  • Allvarliga komplikationer från behandling med antibiotika (anafylaktisk chock, utslag)
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Återinläggning inom 30 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor, och upp till 30 dagar efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera