Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procalcitonin som en markør for antibiotikabehandling hos pasienter med nedre luftveisinfeksjoner

14. august 2014 oppdatert av: Holbaek Sygehus

Procalcitonin som en markør for antibiotikabehandling hos pasienter med nedre luftveisinfeksjoner. Kan måling av prokalsitonin redusere bruken av antibiotika?

Hensikten med denne studien er å undersøke vær eller ikke bruk av en prokalsitonin(PCT)-basert behandling i det daglige kliniske arbeidet kan redusere forbruket av antibiotika hos pasienter med nedre luftveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En økende mengde antibiotika blir konsumert og sammen med den økte resistensen de fører med seg, utgjør de et økende problem for helsesektoren. En metode for å redusere bruken av antibiotika er svært ønskelig og av stor betydning for å stoppe spredningen av multiresistente bakterier som blir et økende problem i Danmark.

Nedre luftveisinfeksjoner som lungebetennelse og akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) er hyppige årsaker til pasientkontakt både i primær- og sekundærsektoren. Å identifisere hvilke pasienter som kan ha nytte av behandling med antibiotika er en stor utfordring for helsesektoren. Dette er grunnen til at pasienter ofte behandles med antibiotika hvis det er mistanke om de ovennevnte lidelsene, selv om de ikke er sikkert bevist.

En økende mengde data tyder på at prokalsitonin (PCT) kan tjene som en mulig markør for luftveisinfeksjoner forårsaket av bakterier. Ved siden av de konvensjonelle kliniske parametrene anses nivået av PCT som et lovende middel for å bestemme om man skal behandle med antibiotika og hvor lenge en slik behandling skal vare. Når en infeksjon er under kontroll av individets immunsystem eller ved behandling med antibiotika, vil nivået av PCT reduseres med 50 % på daglig basis. Følgelig bør en nedgang i PCT-nivåene indikere en gunstig respons på antibiotikabehandling. Derfor er det behov for å undersøke videre om PCT-nivåene kan brukes, i hverdagsklinikken, til å diagnostisere pasienter med lungebetennelse eller AECOPD forårsaket av bakterier og om dette kan ha effekt på bruken av antibiotika, og dermed optimere behandlingen av pasienter.

Formålet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne mengden antibiotika som konsumeres ved bruk av standardbehandling og behandling basert på henholdsvis PCT-nivåene til pasienter med nedre luftveisinfeksjoner.

Med forskningen for hånden er det ønskelig med en avklaring av om en måling av PCT kan tjene som et diagnostisk verktøy for å skille mellom bakterielle og ikke-bakterielle infeksjoner hos pasienter som mistenkes for å ha lungebetennelse eller AECOPD. I forlengelsen ønsker denne studien å avklare om PCT-nivåene kan indikere når en potensiell antibiotikabehandling bør igangsettes og om bruk av en PCT-basert behandling i det daglige kliniske arbeidet vil kunne redusere antibiotikaforbruket.

Hypotesen er at PCT vil øke (≥0,25 µg/l og ≥0,10 µg/l for henholdsvis lungebetennelse og AECOPD) ved nedre luftveisinfeksjoner forårsaket av bakterier, mens PCT bare bør økes svakt ved ikke-bakterielle nedre luftveisinfeksjoner hvis i det hele tatt. Det forventes at bruk av en PCT-basert behandling ved nedre luftveisinfeksjoner vil kunne redusere forbruket av antibiotika, samtidig som det ikke skal vise seg en større helserisiko for pasientene enn ved bruk av standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på Holbæk sykehus
  • Kliniske og parakliniske tegn på lungebetennelse og/eller AECOPD.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utlevere skriftlig samtykke.
  • Terminale pasienter.
  • Pasienter med kjent abscess i lungene og/eller emfysem.
  • Pasienter som har fått behandling med sterke doser (>5mg/dag) biotin (vitamin B7 og B8) i løpet av de siste åtte timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Antibiotisk behandling basert på PCT-nivå

Informasjon om PCT-nivåene i intervensjonsgruppen er tilgjengelig for behandlende lege og testpersonene randomiseres til behandling basert på nivået av PCT (PCT-algoritme).

Med en PCT ≥0,25 µg/l og ≥0,10 µg/l for henholdsvis pneumoni og AECOPD anbefales det å starte antibiotikabehandling.

PCT-nivå er tilgjengelig for behandlende lege.

PCT-nivå er tilgjengelig for behandlende lege og beslutningen om å behandle med antibiotika eller ikke er basert på nivået av PCT.

Typen antibiotika som er valgt å behandle, er basert på de eksisterende retningslinjene for antibiotikabehandling fra Holbaek Hospital og inkluderer antibiotika som er oppført ovenfor.

Andre navn:
  • Piperacillin/Tazobactam
  • Klaritromycin
  • Ciprofloksacin
  • Avelox®
  • Azitromycin
  • Benzylpenicillin
  • Bioclavid®
  • Cefuroxim
  • Primcillin
  • Vepicombin®
  • Zinacef®
Ingen inngripen: Kontroll

Testpersoner randomisert for standardbehandling (kontrollgruppe) behandles i henhold til eksisterende behandlingsretningslinjer for Holbaek Hospital.

PCT-nivå vil bli målt, men behandlende lege har ikke tilgang til resultatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager med antibiotikabehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker, og inntil 2 uker etter utskrivning.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker, og inntil 2 uker etter utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innlagte dager
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Antall innlagte dager fra dag og oppmelding til studiet til utskrivelsesdagen.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med lavt PCT-nivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Antall pasienter med PCT-nivå ≤0,1 µm/L og ≤0,25 µm/L i henholdsvis AECOPD og lungebetennelse som blir behandlet med antibiotika under sykehusinnleggelsen.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Gjentakelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Fra 1 til 30 dager etter utskrivning
Antall pasienter med tilbakefall av AECOPD eller lungebetennelse innen 30 dager etter utskrivning.
Fra 1 til 30 dager etter utskrivning
Type antibiotika
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker, og inntil 2 uker etter utskrivning.
Antibiotika som brukes til å behandle de registrerte pasientene (navn, i.v. eller p.o.)
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker, og inntil 2 uker etter utskrivning.
Død og uønskede hendelser i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 2 uker, og inntil 30 dager etter utskrivning.

Død og uønskede hendelser i de to behandlingsgruppene betyr:

  • Død uansett årsak
  • Komplikasjoner i forbindelse med nedre luftveisinfeksjoner (empyem, abscess)
  • Alvorlige komplikasjoner fra behandling med antibiotika (anafylaktisk sjokk, utslett)
  • Innleggelse på intensivavdeling
  • Gjeninnleggelse innen 30 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 2 uker, og inntil 30 dager etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere