- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02171338
Procalcitonin som en markør for antibiotikabehandling hos pasienter med nedre luftveisinfeksjoner
Procalcitonin som en markør for antibiotikabehandling hos pasienter med nedre luftveisinfeksjoner. Kan måling av prokalsitonin redusere bruken av antibiotika?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En økende mengde antibiotika blir konsumert og sammen med den økte resistensen de fører med seg, utgjør de et økende problem for helsesektoren. En metode for å redusere bruken av antibiotika er svært ønskelig og av stor betydning for å stoppe spredningen av multiresistente bakterier som blir et økende problem i Danmark.
Nedre luftveisinfeksjoner som lungebetennelse og akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) er hyppige årsaker til pasientkontakt både i primær- og sekundærsektoren. Å identifisere hvilke pasienter som kan ha nytte av behandling med antibiotika er en stor utfordring for helsesektoren. Dette er grunnen til at pasienter ofte behandles med antibiotika hvis det er mistanke om de ovennevnte lidelsene, selv om de ikke er sikkert bevist.
En økende mengde data tyder på at prokalsitonin (PCT) kan tjene som en mulig markør for luftveisinfeksjoner forårsaket av bakterier. Ved siden av de konvensjonelle kliniske parametrene anses nivået av PCT som et lovende middel for å bestemme om man skal behandle med antibiotika og hvor lenge en slik behandling skal vare. Når en infeksjon er under kontroll av individets immunsystem eller ved behandling med antibiotika, vil nivået av PCT reduseres med 50 % på daglig basis. Følgelig bør en nedgang i PCT-nivåene indikere en gunstig respons på antibiotikabehandling. Derfor er det behov for å undersøke videre om PCT-nivåene kan brukes, i hverdagsklinikken, til å diagnostisere pasienter med lungebetennelse eller AECOPD forårsaket av bakterier og om dette kan ha effekt på bruken av antibiotika, og dermed optimere behandlingen av pasienter.
Formålet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne mengden antibiotika som konsumeres ved bruk av standardbehandling og behandling basert på henholdsvis PCT-nivåene til pasienter med nedre luftveisinfeksjoner.
Med forskningen for hånden er det ønskelig med en avklaring av om en måling av PCT kan tjene som et diagnostisk verktøy for å skille mellom bakterielle og ikke-bakterielle infeksjoner hos pasienter som mistenkes for å ha lungebetennelse eller AECOPD. I forlengelsen ønsker denne studien å avklare om PCT-nivåene kan indikere når en potensiell antibiotikabehandling bør igangsettes og om bruk av en PCT-basert behandling i det daglige kliniske arbeidet vil kunne redusere antibiotikaforbruket.
Hypotesen er at PCT vil øke (≥0,25 µg/l og ≥0,10 µg/l for henholdsvis lungebetennelse og AECOPD) ved nedre luftveisinfeksjoner forårsaket av bakterier, mens PCT bare bør økes svakt ved ikke-bakterielle nedre luftveisinfeksjoner hvis i det hele tatt. Det forventes at bruk av en PCT-basert behandling ved nedre luftveisinfeksjoner vil kunne redusere forbruket av antibiotika, samtidig som det ikke skal vise seg en større helserisiko for pasientene enn ved bruk av standardbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på Holbæk sykehus
- Kliniske og parakliniske tegn på lungebetennelse og/eller AECOPD.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utlevere skriftlig samtykke.
- Terminale pasienter.
- Pasienter med kjent abscess i lungene og/eller emfysem.
- Pasienter som har fått behandling med sterke doser (>5mg/dag) biotin (vitamin B7 og B8) i løpet av de siste åtte timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Antibiotisk behandling basert på PCT-nivå
Informasjon om PCT-nivåene i intervensjonsgruppen er tilgjengelig for behandlende lege og testpersonene randomiseres til behandling basert på nivået av PCT (PCT-algoritme). Med en PCT ≥0,25 µg/l og ≥0,10 µg/l for henholdsvis pneumoni og AECOPD anbefales det å starte antibiotikabehandling. |
PCT-nivå er tilgjengelig for behandlende lege.
PCT-nivå er tilgjengelig for behandlende lege og beslutningen om å behandle med antibiotika eller ikke er basert på nivået av PCT. Typen antibiotika som er valgt å behandle, er basert på de eksisterende retningslinjene for antibiotikabehandling fra Holbaek Hospital og inkluderer antibiotika som er oppført ovenfor.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Testpersoner randomisert for standardbehandling (kontrollgruppe) behandles i henhold til eksisterende behandlingsretningslinjer for Holbaek Hospital. PCT-nivå vil bli målt, men behandlende lege har ikke tilgang til resultatet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager med antibiotikabehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker, og inntil 2 uker etter utskrivning.
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker, og inntil 2 uker etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innlagte dager
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Antall innlagte dager fra dag og oppmelding til studiet til utskrivelsesdagen.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med lavt PCT-nivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Antall pasienter med PCT-nivå ≤0,1 µm/L og ≤0,25 µm/L i henholdsvis AECOPD og lungebetennelse som blir behandlet med antibiotika under sykehusinnleggelsen.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
|
Gjentakelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Fra 1 til 30 dager etter utskrivning
|
Antall pasienter med tilbakefall av AECOPD eller lungebetennelse innen 30 dager etter utskrivning.
|
Fra 1 til 30 dager etter utskrivning
|
|
Type antibiotika
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker, og inntil 2 uker etter utskrivning.
|
Antibiotika som brukes til å behandle de registrerte pasientene (navn, i.v. eller p.o.)
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker, og inntil 2 uker etter utskrivning.
|
|
Død og uønskede hendelser i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 2 uker, og inntil 30 dager etter utskrivning.
|
Død og uønskede hendelser i de to behandlingsgruppene betyr:
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 2 uker, og inntil 30 dager etter utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Luftveisinfeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- beta-laktamasehemmere
- Antibakterielle midler
- Ciprofloksacin
- Klaritromycin
- Azitromycin
- Piperacillin
- Penicillin G
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Registeridentifikator: Region Sjaelland, Datatilsynet)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .