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降钙素原作为下呼吸道感染患者抗生素治疗的标志物

2014年8月14日 更新者:Holbaek Sygehus

降钙素原作为下呼吸道感染患者抗生素治疗的标志物。降钙素原的测量能否减少抗生素的使用?

本研究的目的是调查在日常临床工作中使用降钙素原(PCT)为基础的治疗是否可以降低下呼吸道感染患者的抗生素用量。

研究概览

详细说明

越来越多的抗生素被消耗,随着它们带来的耐药性增加,它们给卫生部门带来了越来越大的问题。 一种减少抗生素使用的方法是非常可取的,并且对于阻止多重耐药细菌的传播非常重要,多重耐药细菌在丹麦正成为一个日益严重的问题。

肺炎和慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 等下呼吸道感染是初级和二级部门患者接触的常见原因。 确定哪些患者可以从抗生素治疗中受益对卫生部门来说是一个巨大的挑战。 这就是为什么如果仅仅怀疑患有上述疾病,即使没有得到证实,患者通常也会接受抗生素治疗。

越来越多的数据表明,降钙素原 (PCT) 可以作为细菌引起的呼吸道感染的可能标志物。 除了传统的临床参数外,PCT 水平被认为是决定是否使用抗生素治疗以及这种治疗应持续多长时间的有前途的手段。 当感染受到个体免疫系统或抗生素治疗的控制时,PCT 水平每天会降低 50%。 因此,PCT 水平的下降应该表明对抗生素治疗有良好的反应。 因此,需要进一步研究 PCT 水平是否可以在日常门诊中用于诊断由细菌引起的肺炎或 AECOPD 患者,以及这是否会对抗生素的使用产生影响,从而优化治疗患者。

本研究项目的目的是比较下呼吸道感染患者使用标准治疗和基于 PCT 水平的治疗分别消耗的抗生素量。

通过手头的研究,需要澄清 PCT 测量是否可以作为诊断工具来区分疑似肺炎或 AECOPD 患者的细菌感染和非细菌感染。 此外,本研究想要阐明 PCT 水平是否可以指示何时应该开始潜在的抗生素治疗,以及在日常临床工作中使用基于 PCT 的治疗是否可以降低抗生素的消耗。

假设是在由细菌引起的下呼吸道感染中,PCT 会升高(肺炎和 AECOPD 分别为≥0.25 µg/l 和≥0.10 µg/l),而在非细菌性下呼吸道感染中,PCT 只会略微升高如果有的话。 预计在下呼吸道感染中使用基于 PCT 的治疗可以降低抗生素的消耗,同时与使用标准治疗相比,它不会对患者造成更大的健康风险。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Holbæk、丹麦、4300
        • Holbæk Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 Holbæk 医院住院
  • 肺炎和/或 AECOPD 的临床和副临床体征。

排除标准:

  • 无法交出书面同意书。
  • 绝症患者。
  • 已知肺部脓肿和/或肺气肿的患者。
  • 在过去八小时内接受过大剂量(>5mg/天)生物素(维生素 B7 和 B8)治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:基于PCT水平的抗生素治疗

有关干预组中 PCT 水平的信息可供治疗医生使用,并且根据 PCT 水平(PCT 算法)随机分配受试者接受治疗。

对于肺炎和 AECOPD 的 PCT ≥ 0.25 µg/l 和 ≥ 0.10 µg/l,建议分别开始抗生素治疗。

PCT 级别可供主治医生使用。

治疗医生可以获得 PCT 水平,是否使用抗生素治疗的决定取决于 PCT 水平。

选择用于治疗的抗生素类型基于 Holbaek 医院现有的抗生素治疗指南,包括上面列出的抗生素。

其他名称:
  • 哌拉西林/他唑巴坦
  • 克拉霉素
  • 环丙沙星
  • Avelox®
  • 阿奇霉素
  • 苄青霉素
  • Bioclavid®
  • 头孢呋辛
  • 普立西林
  • 维匹康宾®
  • Zinacef®
无干预:控制

随机接受标准治疗的受试者(对照组)按照 Holbaek 医院现有的治疗指南进行治疗。

将测量 PCT 水平,但主治医生无法获得结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗生素治疗天数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周,出院后最多 2 周。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周,出院后最多 2 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
录取天数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 2 周。
从参加研究之日到出院之日的入院天数。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 2 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PCT水平低的患者
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 2 周。
在 AECOPD 和肺炎中 PCT 水平分别≤0.1 µm/L 和 ≤0.25 µm/L 且在住院期间接受抗生素治疗的患者人数。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 2 周。
出院后30天内复发
大体时间:出院后 1 至 30 天
出院后 30 天内出现 AECOPD 或肺炎复发的患者人数。
出院后 1 至 30 天
抗生素种类
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周,出院后最多 2 周。
用于治疗登记患者的抗生素(姓名、静脉注射或口服)
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周,出院后最多 2 周。
两个治疗组的死亡和不良事件
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周,出院后最多 30 天。

两个治疗组的死亡和不良事件意味着:

  • 因任何原因死亡
  • 与下呼吸道感染有关的并发症(脓胸、脓肿)
  • 抗生素治疗的严重并发症(过敏性休克、皮疹)
  • 进入重症监护病房
  • 30天内重新入院
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周,出院后最多 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc、Holbaek Sygehus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2014年8月1日

研究完成 (预期的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月20日

首次发布 (估计)

2014年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月14日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PCT级的临床试验

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