Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitonin jako marker antibiotické terapie u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích

14. srpna 2014 aktualizováno: Holbaek Sygehus

Prokalcitonin jako marker antibiotické terapie u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích. Může měření prokalcitoninu snížit používání antibiotik?

Účelem této studie je prozkoumat, zda by použití léčby založené na prokalcitoninu (PCT) v každodenní klinické práci mohlo snížit spotřebu antibiotik u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích.

Přehled studie

Detailní popis

Spotřebovává se stále větší množství antibiotik a spolu se zvýšenou odolností, kterou s sebou nesou, představují pro zdravotnictví stále větší problém. Způsob snížení používání antibiotik je vysoce žádoucí a má velký význam pro zastavení šíření multirezistentních bakterií, které se v Dánsku stávají stále větším problémem.

Infekce dolních cest dýchacích, jako je pneumonie a akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD), jsou častými důvody pro kontakt pacientů v primárním i sekundárním sektoru. Identifikace pacientů, kteří by mohli mít prospěch z léčby antibiotiky, je pro zdravotnictví velkou výzvou. Proto jsou pacienti často léčeni antibiotiky při pouhém podezření na výše uvedené poruchy, i když nejsou s jistotou prokázány.

Rostoucí množství dat naznačuje, že prokalcitonin (PCT) by mohl sloužit jako možný marker infekcí dýchacích cest způsobených bakteriemi. Vedle konvenčních klinických parametrů je hladina PCT považována za slibný prostředek k rozhodování, zda léčit antibiotiky a jak dlouho by taková léčba měla vydržet. Když je infekce pod kontrolou imunitního systému jedince nebo léčbou antibiotiky, bude hladina PCT klesat o 50 % denně. Pokles hladin PCT by tedy měl indikovat příznivou odpověď na léčbu antibiotiky. Proto je potřeba dále prozkoumat, zda lze hladiny PCT použít na každodenní klinice k diagnostice pacientů s pneumonií nebo AECHOCHP způsobenou bakteriemi a zda by to mohlo mít vliv na používání antibiotik, a tím optimalizovat léčbu pacientů.

Účelem tohoto výzkumného projektu je porovnat množství spotřebovaných antibiotik při standardní léčbě a léčbě založené na hladinách PCT u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích, resp.

Vzhledem k dostupnému výzkumu je žádoucí objasnit, zda měření PCT může sloužit jako diagnostický nástroj k rozlišení mezi bakteriálními a nebakteriálními infekcemi u pacientů, u nichž existuje podezření na pneumonii nebo AECHOPD. Tato studie chce dále objasnit, zda hladiny PCT mohou naznačovat, kdy by měla být zahájena potenciální léčba antibiotiky a zda by použití léčby založené na PCT v každodenní klinické práci mohlo snížit spotřebu antibiotik.

Hypotéza spočívá v tom, že PCT se zvýší (≥0,25 µg/la ≥0,10 µg/l pro pneumonii a AECHOCHP) u infekcí dolních cest dýchacích způsobených bakteriemi, zatímco PCT by mělo být zvýšeno jen mírně u nebakteriálních infekcí dolních cest dýchacích. jestli vůbec. Očekává se, že použití léčby na bázi PCT u infekcí dolních cest dýchacích by mohlo snížit spotřebu antibiotik a zároveň by nemělo pro pacienty představovat větší zdravotní riziko než použití standardní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizována v nemocnici Holbæk
  • Klinické a paraklinické příznaky pneumonie a/nebo AECHOPD.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze předat písemný souhlas.
  • Terminální pacienti.
  • Pacienti se známým abscesem v plicích a/nebo emfyzémem.
  • Pacienti, kteří byli léčeni silnými dávkami (>5 mg/den) biotinu (vitamín B7 a B8) během posledních osmi hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Antibiotická léčba založená na úrovni PCT

Informace týkající se úrovní PCT v intervenční skupině má k dispozici ošetřující lékař a testované subjekty jsou randomizovány k léčbě na základě úrovně PCT (algoritmus PCT).

Při PCT ≥ 0,25 µg/la ≥ 0,10 µg/l u pneumonie a AECHOPD se doporučuje zahájit antibiotickou léčbu.

Úroveň PCT je k dispozici ošetřujícímu lékaři.

Úroveň PCT je k dispozici ošetřujícímu lékaři a rozhodnutí, zda léčit antibiotiky či nikoli, závisí na úrovni PCT.

Typ antibiotika zvoleného k léčbě vychází ze stávajících pokynů pro antibiotickou léčbu nemocnice Holbaek a zahrnuje antibiotika uvedená výše.

Ostatní jména:
  • Piperacilin/tazobaktam
  • Clarithromycin
  • Ciprofloxacin
  • Avelox®
  • Azithromycin
  • Benzylpenicilin
  • Bioclavid®
  • Cefuroxim
  • Primcilin
  • Vepicombin®
  • Zinacef®
Žádný zásah: Řízení

Testované subjekty randomizované pro standardní léčbu (kontrolní skupina) jsou léčeny v souladu se stávajícími léčebnými pokyny nemocnice Holbaek.

Hladina PCT bude změřena, ale ošetřující lékař nemá k výsledku přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny antibiotické léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a až 2 týdny po propuštění.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a až 2 týdny po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty přijatých dnů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Počty přijatých dnů ode dne zápisu do studia do dne propuštění.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s nízkou hladinou PCT
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Počet pacientů s hladinou PCT ≤ 0,1 µm/l a ≤ 0,25 µm/l u AECHOCHP a pneumonie, v daném pořadí, kteří jsou během hospitalizace léčeni antibiotiky.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Recidiva do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Od 1 do 30 dnů po propuštění
Počty pacientů s recidivou AECHOPD nebo pneumonie do 30 dnů po propuštění.
Od 1 do 30 dnů po propuštění
Druh antibiotik
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a až 2 týdny po propuštění.
Antibiotika používaná k léčbě zařazených pacientů (jméno, i.v. nebo p.o.)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a až 2 týdny po propuštění.
Smrt a nežádoucí příhody ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a až 30 dnů po propuštění.

Smrt a nežádoucí příhody ve dvou léčebných skupinách, což znamená:

  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Komplikace v souvislosti s infekcemi dolních cest dýchacích (empyém, absces)
  • Závažné komplikace léčby antibiotiky (anafylaktický šok, vyrážka)
  • Vstup na jednotku intenzivní péče
  • Opětovné přijetí do 30 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a až 30 dnů po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Na úrovni PCT

Předplatit