- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02171338
Prokalcitonin jako marker antibiotické terapie u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích
Prokalcitonin jako marker antibiotické terapie u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích. Může měření prokalcitoninu snížit používání antibiotik?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spotřebovává se stále větší množství antibiotik a spolu se zvýšenou odolností, kterou s sebou nesou, představují pro zdravotnictví stále větší problém. Způsob snížení používání antibiotik je vysoce žádoucí a má velký význam pro zastavení šíření multirezistentních bakterií, které se v Dánsku stávají stále větším problémem.
Infekce dolních cest dýchacích, jako je pneumonie a akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD), jsou častými důvody pro kontakt pacientů v primárním i sekundárním sektoru. Identifikace pacientů, kteří by mohli mít prospěch z léčby antibiotiky, je pro zdravotnictví velkou výzvou. Proto jsou pacienti často léčeni antibiotiky při pouhém podezření na výše uvedené poruchy, i když nejsou s jistotou prokázány.
Rostoucí množství dat naznačuje, že prokalcitonin (PCT) by mohl sloužit jako možný marker infekcí dýchacích cest způsobených bakteriemi. Vedle konvenčních klinických parametrů je hladina PCT považována za slibný prostředek k rozhodování, zda léčit antibiotiky a jak dlouho by taková léčba měla vydržet. Když je infekce pod kontrolou imunitního systému jedince nebo léčbou antibiotiky, bude hladina PCT klesat o 50 % denně. Pokles hladin PCT by tedy měl indikovat příznivou odpověď na léčbu antibiotiky. Proto je potřeba dále prozkoumat, zda lze hladiny PCT použít na každodenní klinice k diagnostice pacientů s pneumonií nebo AECHOCHP způsobenou bakteriemi a zda by to mohlo mít vliv na používání antibiotik, a tím optimalizovat léčbu pacientů.
Účelem tohoto výzkumného projektu je porovnat množství spotřebovaných antibiotik při standardní léčbě a léčbě založené na hladinách PCT u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích, resp.
Vzhledem k dostupnému výzkumu je žádoucí objasnit, zda měření PCT může sloužit jako diagnostický nástroj k rozlišení mezi bakteriálními a nebakteriálními infekcemi u pacientů, u nichž existuje podezření na pneumonii nebo AECHOPD. Tato studie chce dále objasnit, zda hladiny PCT mohou naznačovat, kdy by měla být zahájena potenciální léčba antibiotiky a zda by použití léčby založené na PCT v každodenní klinické práci mohlo snížit spotřebu antibiotik.
Hypotéza spočívá v tom, že PCT se zvýší (≥0,25 µg/la ≥0,10 µg/l pro pneumonii a AECHOCHP) u infekcí dolních cest dýchacích způsobených bakteriemi, zatímco PCT by mělo být zvýšeno jen mírně u nebakteriálních infekcí dolních cest dýchacích. jestli vůbec. Očekává se, že použití léčby na bázi PCT u infekcí dolních cest dýchacích by mohlo snížit spotřebu antibiotik a zároveň by nemělo pro pacienty představovat větší zdravotní riziko než použití standardní léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizována v nemocnici Holbæk
- Klinické a paraklinické příznaky pneumonie a/nebo AECHOPD.
Kritéria vyloučení:
- Nelze předat písemný souhlas.
- Terminální pacienti.
- Pacienti se známým abscesem v plicích a/nebo emfyzémem.
- Pacienti, kteří byli léčeni silnými dávkami (>5 mg/den) biotinu (vitamín B7 a B8) během posledních osmi hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Antibiotická léčba založená na úrovni PCT
Informace týkající se úrovní PCT v intervenční skupině má k dispozici ošetřující lékař a testované subjekty jsou randomizovány k léčbě na základě úrovně PCT (algoritmus PCT). Při PCT ≥ 0,25 µg/la ≥ 0,10 µg/l u pneumonie a AECHOPD se doporučuje zahájit antibiotickou léčbu. |
Úroveň PCT je k dispozici ošetřujícímu lékaři.
Úroveň PCT je k dispozici ošetřujícímu lékaři a rozhodnutí, zda léčit antibiotiky či nikoli, závisí na úrovni PCT. Typ antibiotika zvoleného k léčbě vychází ze stávajících pokynů pro antibiotickou léčbu nemocnice Holbaek a zahrnuje antibiotika uvedená výše.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Testované subjekty randomizované pro standardní léčbu (kontrolní skupina) jsou léčeny v souladu se stávajícími léčebnými pokyny nemocnice Holbaek. Hladina PCT bude změřena, ale ošetřující lékař nemá k výsledku přístup. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny antibiotické léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a až 2 týdny po propuštění.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a až 2 týdny po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty přijatých dnů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Počty přijatých dnů ode dne zápisu do studia do dne propuštění.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s nízkou hladinou PCT
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Počet pacientů s hladinou PCT ≤ 0,1 µm/l a ≤ 0,25 µm/l u AECHOCHP a pneumonie, v daném pořadí, kteří jsou během hospitalizace léčeni antibiotiky.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
Recidiva do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Od 1 do 30 dnů po propuštění
|
Počty pacientů s recidivou AECHOPD nebo pneumonie do 30 dnů po propuštění.
|
Od 1 do 30 dnů po propuštění
|
|
Druh antibiotik
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a až 2 týdny po propuštění.
|
Antibiotika používaná k léčbě zařazených pacientů (jméno, i.v. nebo p.o.)
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a až 2 týdny po propuštění.
|
|
Smrt a nežádoucí příhody ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a až 30 dnů po propuštění.
|
Smrt a nežádoucí příhody ve dvou léčebných skupinách, což znamená:
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a až 30 dnů po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Infekce dýchacích cest
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- inhibitory beta-laktamázy
- Antibakteriální látky
- Ciprofloxacin
- Clarithromycin
- Azithromycin
- Piperacilin
- Penicilin G
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Identifikátor registru: Region Sjaelland, Datatilsynet)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Na úrovni PCT
-
MedamonitorDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýPneumotorax | Hypoxie | Krvácející | Atelektáza | PneumomediastinumIzrael
-
University of Missouri-ColumbiaDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremSpojené státy
-
David Lynch FoundationZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Příznaky deprese | Použití alkoholu, blíže neurčené | Ptsd
-
The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and Evaluation a další spolupracovníciDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
The Learning CorpDokončenoAfázie, získanáSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýAkutní divertikulitidaFrancie, Itálie