- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02171338
Prokalsitoniini antibioottihoidon merkkinä potilailla, joilla on alempien hengitysteiden tulehdus
Prokalsitoniini antibioottihoidon merkkinä potilailla, joilla on alempien hengitysteiden infektioita. Voiko prokalsitoniinin mittaus vähentää antibioottien käyttöä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibiootteja kulutetaan yhä enemmän, ja niiden mukanaan tuoman lisääntyneen vastustuskyvyn ohella ne muodostavat kasvavan ongelman terveysalalle. Menetelmä antibioottien käytön vähentämiseksi on erittäin toivottava ja erittäin tärkeä, jotta voidaan pysäyttää moniresistenttien bakteerien leviäminen, josta on tulossa kasvava ongelma Tanskassa.
Alahengitystieinfektiot, kuten keuhkokuume ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutit pahenemisvaiheet, ovat yleisiä syitä potilaskontaktiin sekä primaarisella että toissijaisella sektorilla. Terveysalalle on suuri haaste tunnistaa, mitkä potilaat voisivat hyötyä antibioottihoidosta. Tästä syystä potilaita hoidetaan usein antibiooteilla, jos on pelkkä epäily yllämainituista sairauksista, vaikka niitä ei olisikaan varmuudella todistettu.
Yhä useammat tiedot viittaavat siihen, että prokalsitoniini (PCT) voisi toimia mahdollisena merkkiaineena bakteerien aiheuttamista hengitystieinfektioista. Perinteisten kliinisten parametrien ohella PCT-tasoa pidetään lupaavana keinona päättää, hoidetaanko antibiootilla ja kuinka kauan hoidon tulisi kestää. Kun infektio on yksilön immuunijärjestelmän tai antibioottihoidon hallinnassa, PCT-taso laskee 50 % päivittäin. Näin ollen PCT-tasojen laskun pitäisi osoittaa suotuisaa vastetta antibioottihoidolle. Siksi on tarpeen tutkia tarkemmin, voidaanko PCT-tasoja käyttää jokapäiväisessä klinikassa bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen tai AECOPD:n diagnosoimiseen ja voiko tällä olla vaikutusta antibioottien käyttöön ja optimoida näin sairauksien hoitoa. potilaita.
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on verrata tavanomaisella hoidolla kulutettujen antibioottien määrää ja hoitoa alahengitystieinfektiopotilaiden PCT-tasoihin perustuen.
Käsillä olevan tutkimuksen myötä on toivottavaa selvittää, voiko PCT-mittaus toimia diagnostisena työkaluna erottaa bakteeriperäiset ja ei-bakteeri-infektiot potilailla, joilla epäillään sairastavan keuhkokuumetta tai AECOPD:tä. Jatkossa tämä tutkimus haluaa selventää, voivatko PCT-tasot kertoa, milloin mahdollinen antibioottihoito tulisi aloittaa ja voisiko PCT-pohjaisen hoidon käyttö päivittäisessä kliinisessä työssä vähentää antibioottien kulutusta.
Oletuksena on, että PCT lisääntyy (≥0,25 µg/l keuhkokuumeessa ja ≥0,10 µg/l keuhkokuumeessa ja ≥0,10 µg/l AECOPD:ssä) bakteerien aiheuttamissa alahengitystieinfektioissa, kun taas PCT:tä tulisi lisätä vain hieman ei-bakteeriperäisissä alempien hengitysteiden infektioissa. jos ollenkaan. On odotettavissa, että PCT-pohjaisen hoidon käyttäminen alahengitystieinfektioissa voisi vähentää antibioottien kulutusta, mutta samalla sen ei pitäisi olla suurempi terveysriski potilaille kuin tavallisella hoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan Holbækin sairaalaan
- Keuhkokuumeen ja/tai AECOPD:n kliiniset ja parakliiniset merkit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
- Terminaalipotilaat.
- Potilaat, joilla on tunnettu paise keuhkoissa ja/tai emfyseema.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa vahvoilla annoksilla (> 5 mg/vrk) biotiinia (B7- ja B8-vitamiinia) viimeisen kahdeksan tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Antibioottihoito perustuu PCT-tasoon
Interventioryhmän PCT-tasot koskevat tiedot ovat hoitavan lääkärin saatavilla ja koehenkilöt satunnaistetaan hoitoon PCT-tason (PCT-algoritmi) perusteella. Kun PCT on ≥0,25 µg/l ja ≥0,10 µg/l keuhkokuumeen ja AECOPD:n osalta, antibioottihoidon aloittamista suositellaan. |
PCT-taso on hoitavan lääkärin saatavilla.
PCT-taso on hoitavan lääkärin käytettävissä ja päätös antibioottihoidosta vai ei perustuu PCT-tasoon. Hoitoon valittu antibioottityyppi perustuu Holbaekin sairaalan olemassa oleviin antibioottihoitosuosituksiin ja sisältää yllä luetellut antibiootit.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Standardihoitoon satunnaistettuja koehenkilöitä (kontrolliryhmä) hoidetaan Holbaekin sairaalan olemassa olevien hoitoohjeiden mukaisesti. PCT-taso mitataan, mutta hoitavalla lääkärillä ei ole pääsyä tulokseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Antibioottihoitopäiviä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja enintään 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja enintään 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttyjen päivien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Mukaan otettujen päivien lukumäärä tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtöpäivään.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaat, joilla on alhainen PCT-taso
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Niiden potilaiden määrä, joiden PCT-taso on ≤0,1 µm/L ja ≤0,25 µm/L AECOPD:ssä ja keuhkokuumeessa, joita hoidetaan antibiooteilla sairaalahoidon aikana.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Toistuminen 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla AECOPD tai keuhkokuume uusiutuu 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen.
|
1-30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Antibioottien tyyppi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja enintään 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen.
|
Mukaan otettujen potilaiden hoitoon käytetyt antibiootit (nimi, i.v. tai p.o.)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja enintään 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen.
|
Kuolema ja haittatapahtumat kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja enintään 30 päivää kotiutumisen jälkeen.
|
Kuolema ja haittatapahtumat kahdessa hoitoryhmässä tarkoittavat:
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja enintään 30 päivää kotiutumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengitysteiden infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Siprofloksasiini
- Klaritromysiini
- Atsitromysiini
- Piperasilliini
- Penisilliini G
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Rekisterin tunniste: Region Sjaelland, Datatilsynet)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCT-taso
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonPneumothorax | Hypoksia | Verenvuoto | Atelektaasi | PneumomediastinumIsrael
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaValmisVentilaattoriin liittyvä keuhkokuumeYhdysvallat
-
Biotech DentalValmisHampaiden menetys | Osittain hampaaton maxilla | Osittain hampaaton alaleukaRanska
-
David Lynch FoundationEi vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Masennusoireet | Alkoholin käyttö, määrittelemätön | Ptsd
-
US Department of Veterans AffairsValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
The Learning CorpValmisAfasia, hankittuYhdysvallat
-
The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Institut Straumann AGValmisLeuka, hampaaton, osittainEspanja, Saksa, Yhdysvallat, Australia, Italia, Ruotsi, Sveitsi