Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokalsitoniini antibioottihoidon merkkinä potilailla, joilla on alempien hengitysteiden tulehdus

torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Holbaek Sygehus

Prokalsitoniini antibioottihoidon merkkinä potilailla, joilla on alempien hengitysteiden infektioita. Voiko prokalsitoniinin mittaus vähentää antibioottien käyttöä?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko prokalsitoniiniin (PCT) perustuvan hoidon käyttö päivittäisessä kliinisessä työssä vähentää antibioottien kulutusta potilailla, joilla on alahengitysteiden tulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Antibiootteja kulutetaan yhä enemmän, ja niiden mukanaan tuoman lisääntyneen vastustuskyvyn ohella ne muodostavat kasvavan ongelman terveysalalle. Menetelmä antibioottien käytön vähentämiseksi on erittäin toivottava ja erittäin tärkeä, jotta voidaan pysäyttää moniresistenttien bakteerien leviäminen, josta on tulossa kasvava ongelma Tanskassa.

Alahengitystieinfektiot, kuten keuhkokuume ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutit pahenemisvaiheet, ovat yleisiä syitä potilaskontaktiin sekä primaarisella että toissijaisella sektorilla. Terveysalalle on suuri haaste tunnistaa, mitkä potilaat voisivat hyötyä antibioottihoidosta. Tästä syystä potilaita hoidetaan usein antibiooteilla, jos on pelkkä epäily yllämainituista sairauksista, vaikka niitä ei olisikaan varmuudella todistettu.

Yhä useammat tiedot viittaavat siihen, että prokalsitoniini (PCT) voisi toimia mahdollisena merkkiaineena bakteerien aiheuttamista hengitystieinfektioista. Perinteisten kliinisten parametrien ohella PCT-tasoa pidetään lupaavana keinona päättää, hoidetaanko antibiootilla ja kuinka kauan hoidon tulisi kestää. Kun infektio on yksilön immuunijärjestelmän tai antibioottihoidon hallinnassa, PCT-taso laskee 50 % päivittäin. Näin ollen PCT-tasojen laskun pitäisi osoittaa suotuisaa vastetta antibioottihoidolle. Siksi on tarpeen tutkia tarkemmin, voidaanko PCT-tasoja käyttää jokapäiväisessä klinikassa bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen tai AECOPD:n diagnosoimiseen ja voiko tällä olla vaikutusta antibioottien käyttöön ja optimoida näin sairauksien hoitoa. potilaita.

Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on verrata tavanomaisella hoidolla kulutettujen antibioottien määrää ja hoitoa alahengitystieinfektiopotilaiden PCT-tasoihin perustuen.

Käsillä olevan tutkimuksen myötä on toivottavaa selvittää, voiko PCT-mittaus toimia diagnostisena työkaluna erottaa bakteeriperäiset ja ei-bakteeri-infektiot potilailla, joilla epäillään sairastavan keuhkokuumetta tai AECOPD:tä. Jatkossa tämä tutkimus haluaa selventää, voivatko PCT-tasot kertoa, milloin mahdollinen antibioottihoito tulisi aloittaa ja voisiko PCT-pohjaisen hoidon käyttö päivittäisessä kliinisessä työssä vähentää antibioottien kulutusta.

Oletuksena on, että PCT lisääntyy (≥0,25 µg/l keuhkokuumeessa ja ≥0,10 µg/l keuhkokuumeessa ja ≥0,10 µg/l AECOPD:ssä) bakteerien aiheuttamissa alahengitystieinfektioissa, kun taas PCT:tä tulisi lisätä vain hieman ei-bakteeriperäisissä alempien hengitysteiden infektioissa. jos ollenkaan. On odotettavissa, että PCT-pohjaisen hoidon käyttäminen alahengitystieinfektioissa voisi vähentää antibioottien kulutusta, mutta samalla sen ei pitäisi olla suurempi terveysriski potilaille kuin tavallisella hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Holbæk Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan Holbækin sairaalaan
  • Keuhkokuumeen ja/tai AECOPD:n kliiniset ja parakliiniset merkit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
  • Terminaalipotilaat.
  • Potilaat, joilla on tunnettu paise keuhkoissa ja/tai emfyseema.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa vahvoilla annoksilla (> 5 mg/vrk) biotiinia (B7- ja B8-vitamiinia) viimeisen kahdeksan tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Antibioottihoito perustuu PCT-tasoon

Interventioryhmän PCT-tasot koskevat tiedot ovat hoitavan lääkärin saatavilla ja koehenkilöt satunnaistetaan hoitoon PCT-tason (PCT-algoritmi) perusteella.

Kun PCT on ≥0,25 µg/l ja ≥0,10 µg/l keuhkokuumeen ja AECOPD:n osalta, antibioottihoidon aloittamista suositellaan.

PCT-taso on hoitavan lääkärin saatavilla.

PCT-taso on hoitavan lääkärin käytettävissä ja päätös antibioottihoidosta vai ei perustuu PCT-tasoon.

Hoitoon valittu antibioottityyppi perustuu Holbaekin sairaalan olemassa oleviin antibioottihoitosuosituksiin ja sisältää yllä luetellut antibiootit.

Muut nimet:
  • Piperasilliini/tatsobaktaami
  • Klaritromysiini
  • Siprofloksasiini
  • Avelox®
  • Atsitromysiini
  • Bentsyylipenisilliini
  • Bioclavid®
  • Kefuroksiimi
  • Primsilliini
  • Vepicombin®
  • Zinacef®
Ei väliintuloa: Ohjaus

Standardihoitoon satunnaistettuja koehenkilöitä (kontrolliryhmä) hoidetaan Holbaekin sairaalan olemassa olevien hoitoohjeiden mukaisesti.

PCT-taso mitataan, mutta hoitavalla lääkärillä ei ole pääsyä tulokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antibioottihoitopäiviä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja enintään 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja enintään 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttyjen päivien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
Mukaan otettujen päivien lukumäärä tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtöpäivään.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on alhainen PCT-taso
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
Niiden potilaiden määrä, joiden PCT-taso on ≤0,1 µm/L ja ≤0,25 µm/L AECOPD:ssä ja keuhkokuumeessa, joita hoidetaan antibiooteilla sairaalahoidon aikana.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
Toistuminen 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-30 päivää kotiutuksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla AECOPD tai keuhkokuume uusiutuu 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen.
1-30 päivää kotiutuksen jälkeen
Antibioottien tyyppi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja enintään 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen.
Mukaan otettujen potilaiden hoitoon käytetyt antibiootit (nimi, i.v. tai p.o.)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja enintään 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen.
Kuolema ja haittatapahtumat kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja enintään 30 päivää kotiutumisen jälkeen.

Kuolema ja haittatapahtumat kahdessa hoitoryhmässä tarkoittavat:

  • Kuolema mistä tahansa syystä
  • Komplikaatiot, jotka liittyvät alempien hengitysteiden infektioihin (empyema, paise)
  • Antibioottihoidon vakavat komplikaatiot (anafylaktinen sokki, ihottuma)
  • Pääsy teho-osastolle
  • Takaisinotto 30 päivän kuluessa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja enintään 30 päivää kotiutumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCT-taso

3
Tilaa