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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02171338
La procalcitonine comme marqueur de l'antibiothérapie chez les patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures
La procalcitonine comme marqueur de l'antibiothérapie chez les patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures. La mesure de la procalcitonine peut-elle réduire l'utilisation d'antibiotiques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus d'antibiotiques sont consommés et, avec la résistance accrue qu'ils entraînent, ils posent un problème croissant pour le secteur de la santé. Une méthode pour réduire l'utilisation d'antibiotiques est hautement souhaitable et d'une grande importance afin de stopper la propagation des bactéries multirésistantes qui devient un problème croissant au Danemark.
Les infections des voies respiratoires inférieures telles que la pneumonie et les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont des raisons fréquentes de contact avec les patients dans les secteurs primaire et secondaire. Identifier les patients qui pourraient bénéficier d'un traitement antibiotique est un grand défi pour le secteur de la santé. C'est pourquoi les patients sont souvent traités avec des antibiotiques s'il y a une simple suspicion des troubles mentionnés ci-dessus, même s'ils ne sont pas prouvés avec certitude.
Une quantité croissante de données suggère que la procalcitonine (PCT) pourrait servir de marqueur possible des infections des voies respiratoires causées par des bactéries. A côté des paramètres cliniques classiques, le niveau de PCT est considéré comme un moyen prometteur pour décider s'il faut traiter avec des antibiotiques et combien de temps un tel traitement doit durer. Lorsqu'une infection est maîtrisée par le système immunitaire de l'individu ou par un traitement aux antibiotiques, le taux de PCT diminuera de 50 % au quotidien. En conséquence, une baisse des taux de PCT devrait indiquer une réponse favorable au traitement antibiotique. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier plus avant si les niveaux de PCT peuvent être utilisés, dans la clinique de tous les jours, pour diagnostiquer les patients atteints de pneumonie ou d'EABPCO causée par des bactéries et si cela pourrait avoir un effet sur l'utilisation d'antibiotiques, optimisant ainsi le traitement de la les patients.
Le but de ce projet de recherche est de comparer la quantité d'antibiotiques consommés en utilisant un traitement standard et un traitement basé sur les niveaux de PCT des patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures, respectivement.
Avec la recherche à portée de main, il est souhaitable de clarifier si une mesure de la PCT peut servir d'outil de diagnostic pour faire la distinction entre les infections bactériennes et non bactériennes chez les patients suspectés d'avoir une pneumonie ou une EABPCO. Dans le prolongement, cette étude veut préciser si les niveaux de PCT peuvent indiquer quand un traitement antibiotique potentiel doit être initié et si l'utilisation d'un traitement à base de PCT dans le travail clinique quotidien pourrait réduire la consommation d'antibiotiques.
L'hypothèse est que la PCT sera augmentée (≥0,25 µg/l et ≥0,10 µg/l pour la pneumonie et l'EABPCO respectivement) dans les infections des voies respiratoires inférieures causées par des bactéries, alors que la PCT ne devrait être que légèrement augmentée dans les infections non bactériennes des voies respiratoires inférieures si pas du tout. On s'attend à ce que l'utilisation d'un traitement à base de PCT dans les infections des voies respiratoires inférieures puisse réduire la consommation d'antibiotiques, alors qu'en même temps, il ne devrait pas s'avérer un plus grand risque pour la santé des patients qu'en utilisant un traitement standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holbæk, Danemark, 4300
- Holbæk Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé à l'hôpital Holbæk
- Signes cliniques et paracliniques de pneumonie et/ou d'EABPCO.
Critère d'exclusion:
- Impossible de remettre un consentement écrit.
- Patients en phase terminale.
- Patients présentant un abcès pulmonaire connu et/ou un emphysème.
- Patients ayant reçu un traitement à fortes doses (>5mg/jour) de biotine (vitamine B7 og B8) au cours des huit dernières heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement antibiotique basé sur le niveau PCT
Les informations concernant les niveaux de PCT dans le groupe d'intervention sont disponibles pour le médecin traitant et les sujets de test sont randomisés pour un traitement basé sur le niveau de PCT (algorithme PCT). Avec un PCT ≥0,25 µg/l et ≥0,10 µg/l pour la pneumonie et l'EABPCO respectivement, il est conseillé de commencer un traitement antibiotique. |
Le niveau PCT est à la disposition du médecin traitant.
Le niveau de PCT est disponible pour le médecin traitant et la décision de traiter ou non avec un antibiotique est basée sur le niveau de PCT. Le type d'antibiotique choisi pour traiter est basé sur les directives de traitement antibiotique existantes de l'hôpital Holbaek et comprend les antibiotiques énumérés ci-dessus.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets de test randomisés pour le traitement standard (groupe témoin) sont traités conformément aux directives de traitement existantes de l'hôpital Holbaek. Le taux de PCT sera mesuré mais le médecin traitant n'a pas accès au résultat. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours de traitement antibiotique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et jusqu'à 2 semaines après la sortie.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et jusqu'à 2 semaines après la sortie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours admis
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
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Nombre de jours d'admission à partir du jour de l'inscription à l'étude jusqu'au jour de la sortie.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients avec un faible taux de PCT
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
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Nombre de patients avec un taux de PCT ≤0,1 µm/L et ≤0,25 µm/L dans l'EABPCO et la pneumonie respectivement qui sont traités avec des antibiotiques pendant leur hospitalisation.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
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Récidive dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: De 1 à 30 jours après la sortie
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Nombre de patients présentant une récidive d'EAMPOC ou de pneumonie dans les 30 jours suivant la sortie.
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De 1 à 30 jours après la sortie
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Type d'antibiotiques
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et jusqu'à 2 semaines après la sortie.
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Antibiotiques utilisés pour traiter les patients inscrits (nom, i.v. ou p.o.)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et jusqu'à 2 semaines après la sortie.
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Décès et événements indésirables dans les deux groupes de traitement
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et jusqu'à 30 jours après la sortie.
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Décès et événements indésirables dans les deux groupes de traitement, c'est-à-dire :
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et jusqu'à 30 jours après la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Infections des voies respiratoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Agents antibactériens
- Ciprofloxacine
- Clarithromycine
- Azithromycine
- Pipéracilline
- Pénicilline G
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Identificateur de registre: Region Sjaelland, Datatilsynet)
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