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La procalcitonine comme marqueur de l'antibiothérapie chez les patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures

14 août 2014 mis à jour par: Holbaek Sygehus

La procalcitonine comme marqueur de l'antibiothérapie chez les patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures. La mesure de la procalcitonine peut-elle réduire l'utilisation d'antibiotiques ?

Le but de cette étude est d'étudier si oui ou non l'utilisation d'un traitement à base de procalcitonine (PCT) dans le travail clinique quotidien pourrait réduire la consommation d'antibiotiques chez les patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De plus en plus d'antibiotiques sont consommés et, avec la résistance accrue qu'ils entraînent, ils posent un problème croissant pour le secteur de la santé. Une méthode pour réduire l'utilisation d'antibiotiques est hautement souhaitable et d'une grande importance afin de stopper la propagation des bactéries multirésistantes qui devient un problème croissant au Danemark.

Les infections des voies respiratoires inférieures telles que la pneumonie et les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont des raisons fréquentes de contact avec les patients dans les secteurs primaire et secondaire. Identifier les patients qui pourraient bénéficier d'un traitement antibiotique est un grand défi pour le secteur de la santé. C'est pourquoi les patients sont souvent traités avec des antibiotiques s'il y a une simple suspicion des troubles mentionnés ci-dessus, même s'ils ne sont pas prouvés avec certitude.

Une quantité croissante de données suggère que la procalcitonine (PCT) pourrait servir de marqueur possible des infections des voies respiratoires causées par des bactéries. A côté des paramètres cliniques classiques, le niveau de PCT est considéré comme un moyen prometteur pour décider s'il faut traiter avec des antibiotiques et combien de temps un tel traitement doit durer. Lorsqu'une infection est maîtrisée par le système immunitaire de l'individu ou par un traitement aux antibiotiques, le taux de PCT diminuera de 50 % au quotidien. En conséquence, une baisse des taux de PCT devrait indiquer une réponse favorable au traitement antibiotique. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier plus avant si les niveaux de PCT peuvent être utilisés, dans la clinique de tous les jours, pour diagnostiquer les patients atteints de pneumonie ou d'EABPCO causée par des bactéries et si cela pourrait avoir un effet sur l'utilisation d'antibiotiques, optimisant ainsi le traitement de la les patients.

Le but de ce projet de recherche est de comparer la quantité d'antibiotiques consommés en utilisant un traitement standard et un traitement basé sur les niveaux de PCT des patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures, respectivement.

Avec la recherche à portée de main, il est souhaitable de clarifier si une mesure de la PCT peut servir d'outil de diagnostic pour faire la distinction entre les infections bactériennes et non bactériennes chez les patients suspectés d'avoir une pneumonie ou une EABPCO. Dans le prolongement, cette étude veut préciser si les niveaux de PCT peuvent indiquer quand un traitement antibiotique potentiel doit être initié et si l'utilisation d'un traitement à base de PCT dans le travail clinique quotidien pourrait réduire la consommation d'antibiotiques.

L'hypothèse est que la PCT sera augmentée (≥0,25 µg/l et ≥0,10 µg/l pour la pneumonie et l'EABPCO respectivement) dans les infections des voies respiratoires inférieures causées par des bactéries, alors que la PCT ne devrait être que légèrement augmentée dans les infections non bactériennes des voies respiratoires inférieures si pas du tout. On s'attend à ce que l'utilisation d'un traitement à base de PCT dans les infections des voies respiratoires inférieures puisse réduire la consommation d'antibiotiques, alors qu'en même temps, il ne devrait pas s'avérer un plus grand risque pour la santé des patients qu'en utilisant un traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Holbæk Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé à l'hôpital Holbæk
  • Signes cliniques et paracliniques de pneumonie et/ou d'EABPCO.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de remettre un consentement écrit.
  • Patients en phase terminale.
  • Patients présentant un abcès pulmonaire connu et/ou un emphysème.
  • Patients ayant reçu un traitement à fortes doses (>5mg/jour) de biotine (vitamine B7 og B8) au cours des huit dernières heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement antibiotique basé sur le niveau PCT

Les informations concernant les niveaux de PCT dans le groupe d'intervention sont disponibles pour le médecin traitant et les sujets de test sont randomisés pour un traitement basé sur le niveau de PCT (algorithme PCT).

Avec un PCT ≥0,25 µg/l et ≥0,10 µg/l pour la pneumonie et l'EABPCO respectivement, il est conseillé de commencer un traitement antibiotique.

Le niveau PCT est à la disposition du médecin traitant.

Le niveau de PCT est disponible pour le médecin traitant et la décision de traiter ou non avec un antibiotique est basée sur le niveau de PCT.

Le type d'antibiotique choisi pour traiter est basé sur les directives de traitement antibiotique existantes de l'hôpital Holbaek et comprend les antibiotiques énumérés ci-dessus.

Autres noms:
  • Pipéracilline/Tazobactam
  • Clarithromycine
  • Ciprofloxacine
  • Avelox®
  • Azithromycine
  • Benzylpénicilline
  • Bioclavid®
  • Céfuroxime
  • Primcilline
  • Vépicombine®
  • Zinacef®
Aucune intervention: Contrôle

Les sujets de test randomisés pour le traitement standard (groupe témoin) sont traités conformément aux directives de traitement existantes de l'hôpital Holbaek.

Le taux de PCT sera mesuré mais le médecin traitant n'a pas accès au résultat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours de traitement antibiotique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et jusqu'à 2 semaines après la sortie.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et jusqu'à 2 semaines après la sortie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours admis
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
Nombre de jours d'admission à partir du jour de l'inscription à l'étude jusqu'au jour de la sortie.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients avec un faible taux de PCT
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
Nombre de patients avec un taux de PCT ≤0,1 µm/L et ≤0,25 µm/L dans l'EABPCO et la pneumonie respectivement qui sont traités avec des antibiotiques pendant leur hospitalisation.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
Récidive dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: De 1 à 30 jours après la sortie
Nombre de patients présentant une récidive d'EAMPOC ou de pneumonie dans les 30 jours suivant la sortie.
De 1 à 30 jours après la sortie
Type d'antibiotiques
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et jusqu'à 2 semaines après la sortie.
Antibiotiques utilisés pour traiter les patients inscrits (nom, i.v. ou p.o.)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et jusqu'à 2 semaines après la sortie.
Décès et événements indésirables dans les deux groupes de traitement
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et jusqu'à 30 jours après la sortie.

Décès et événements indésirables dans les deux groupes de traitement, c'est-à-dire :

  • Décès quelle qu'en soit la cause
  • Complications liées aux infections des voies respiratoires inférieures (empyème, abcès)
  • Complications graves du traitement aux antibiotiques (choc anaphylactique, éruption cutanée)
  • Admission en unité de soins intensifs
  • Réadmission dans les 30 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et jusqu'à 30 jours après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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