- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02171338
Procalcitonin som en markør for antibiotikabehandling hos patienter med infektioner i de nedre luftveje
Procalcitonin som en markør for antibiotikaterapi hos patienter med infektioner i de nedre luftveje. Kan måling af procalcitonin reducere brugen af antibiotika?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stigende mængde antibiotika bliver indtaget, og sammen med den øgede resistens, de medfører, udgør de et stigende problem for sundhedssektoren. En metode til at mindske brugen af antibiotika er yderst ønskelig og af stor betydning for at standse spredningen af multiresistente bakterier, der bliver et stigende problem i Danmark.
Nedre luftvejsinfektioner som lungebetændelse og akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) er hyppige årsager til patientkontakt i både den primære og sekundære sektor. At identificere, hvilke patienter der kunne have gavn af behandling med antibiotika, er en stor udfordring for sundhedssektoren. Det er derfor, patienter ofte behandles med antibiotika, hvis der blot er mistanke om ovennævnte lidelser, selvom de ikke er bevist med sikkerhed.
En stigende mængde data tyder på, at procalcitonin (PCT) kunne tjene som en mulig markør for luftvejsinfektioner forårsaget af bakterier. Sideløbende med de konventionelle kliniske parametre betragtes niveauet af PCT som et lovende middel til at beslutte, om der skal behandles med antibiotika, og hvor længe en sådan behandling skal vare. Når en infektion er under kontrol af individets immunsystem eller ved behandling med antibiotika, vil niveauet af PCT falde med 50 % på daglig basis. Følgelig skulle et fald i PCT-niveauerne indikere en gunstig respons på antibiotikabehandling. Derfor er der behov for yderligere at undersøge, om PCT-niveauerne i dagligdagen kan bruges til at diagnosticere patienter med lungebetændelse eller AECOPD forårsaget af bakterier, og om dette kan have en effekt på brugen af antibiotika og dermed optimere behandlingen af patienter.
Formålet med dette forskningsprojekt er at sammenligne mængden af forbrugt antibiotika ved brug af standardbehandling og behandling baseret på henholdsvis PCT-niveauer hos patienter med nedre luftvejsinfektioner.
Med forskningen ved hånden er det ønskeligt med en afklaring af, om en måling af PCT kan tjene som et diagnostisk værktøj til at skelne mellem bakterielle og ikke-bakterielle infektioner hos patienter, der er mistænkt for at have lungebetændelse eller AECOPD. I forlængelse heraf ønsker denne undersøgelse at afklare, om PCT-niveauerne kan indikere, hvornår en potentiel antibiotikabehandling bør igangsættes, og om brugen af en PCT-baseret behandling i det daglige kliniske arbejde vil kunne sænke forbruget af antibiotika.
Hypotesen er, at PCT vil være øget (≥0,25 µg/l og ≥0,10 µg/l for henholdsvis lungebetændelse og AECOPD) ved infektioner i de nedre luftveje forårsaget af bakterier, hvorimod PCT kun bør øges en smule ved ikke-bakterielle infektioner i de nedre luftveje hvis overhovedet. Det forventes, at anvendelse af en PCT-baseret behandling ved nedre luftvejsinfektioner vil kunne sænke forbruget af antibiotika, samtidig med at det ikke skulle vise sig at være en større sundhedsrisiko for patienterne end ved brug af en standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Holbæk Sygehus
- Kliniske og parakliniske tegn på lungebetændelse og/eller AECOPD.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke udlevere skriftligt samtykke.
- Terminale patienter.
- Patienter med kendt byld i lungerne og/eller emfysem.
- Patienter, der har modtaget behandling med stærke doser (>5mg/dag) af biotin (vitamin B7 og B8) inden for de sidste otte timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Antibiotisk behandling baseret på PCT-niveau
Information om PCT-niveauer i interventionsgruppen er tilgængelig for den behandlende læge, og testpersonerne randomiseres til behandling baseret på niveauet af PCT (PCT-algoritme). Med en PCT ≥0,25 µg/l og ≥0,10 µg/l for henholdsvis lungebetændelse og AECOPD anbefales det at starte antibiotikabehandling. |
PCT-niveau er tilgængeligt for den behandlende læge.
PCT-niveau er tilgængeligt for den behandlende læge, og beslutningen om, hvorvidt der skal behandles med antibiotika eller ej, er baseret på PCT-niveauet. Den type antibiotika, der vælges til behandling, er baseret på de eksisterende retningslinjer for antibiotikabehandling fra Holbæk Hospital og inkluderer de ovenfor anførte antibiotika.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Testpersoner, der er randomiseret til standardbehandling (kontrolgruppe), behandles i overensstemmelse med Holbæk Hospitals eksisterende behandlingsvejledninger. PCT-niveauet vil blive målt, men den behandlende læge har ikke adgang til resultatet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage med antibiotikabehandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og op til 2 uger efter udskrivelsen.
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og op til 2 uger efter udskrivelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlagte dage
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Antal optaget dage fra dag og indskrivning til studiet til udskrivelsesdagen.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med lavt PCT-niveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Antal patienter med et PCT-niveau ≤0,1 µm/L og ≤0,25 µm/L i henholdsvis AECOPD og lungebetændelse, som bliver behandlet med antibiotika under deres indlæggelse.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
|
Gentagelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Fra 1 til 30 dage efter udskrivelsen
|
Antal patienter med recidiv af AECOPD eller lungebetændelse inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
Fra 1 til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Typer af antibiotika
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og op til 2 uger efter udskrivelsen.
|
Antibiotika, der bruges til at behandle de indskrevne patienter (navn, i.v. eller p.o.)
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og op til 2 uger efter udskrivelsen.
|
|
Dødsfald og uønskede hændelser i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og op til 30 dage efter udskrivelsen.
|
Død og bivirkninger i de to behandlingsgrupper betyder:
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og op til 30 dage efter udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Luftvejsinfektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- beta-lactamasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Ciprofloxacin
- Clarithromycin
- Azithromycin
- Piperacillin
- Penicillin G
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Registry Identifier: Region Sjaelland, Datatilsynet)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med PCT-niveau
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtPneumothorax | Hypoxi | Blødende | Atelektase | PneumomediastinumIsrael
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetVentilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
David Lynch FoundationIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Depressive symptomer | Alkoholbrug, uspecificeret | Ptsd
-
The Learning CorpAfsluttetAfasi, erhvervetForenede Stater
-
The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Institut Straumann AGAfsluttet