Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin som en markør for antibiotikabehandling hos patienter med infektioner i de nedre luftveje

14. august 2014 opdateret af: Holbaek Sygehus

Procalcitonin som en markør for antibiotikaterapi hos patienter med infektioner i de nedre luftveje. Kan måling af procalcitonin reducere brugen af ​​antibiotika?

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge vejrlig eller ej, hvis brugen af ​​en procalcitonin(PCT)-baseret behandling i det daglige kliniske arbejde kan sænke forbruget af antibiotika hos patienter med nedre luftvejsinfektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En stigende mængde antibiotika bliver indtaget, og sammen med den øgede resistens, de medfører, udgør de et stigende problem for sundhedssektoren. En metode til at mindske brugen af ​​antibiotika er yderst ønskelig og af stor betydning for at standse spredningen af ​​multiresistente bakterier, der bliver et stigende problem i Danmark.

Nedre luftvejsinfektioner som lungebetændelse og akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) er hyppige årsager til patientkontakt i både den primære og sekundære sektor. At identificere, hvilke patienter der kunne have gavn af behandling med antibiotika, er en stor udfordring for sundhedssektoren. Det er derfor, patienter ofte behandles med antibiotika, hvis der blot er mistanke om ovennævnte lidelser, selvom de ikke er bevist med sikkerhed.

En stigende mængde data tyder på, at procalcitonin (PCT) kunne tjene som en mulig markør for luftvejsinfektioner forårsaget af bakterier. Sideløbende med de konventionelle kliniske parametre betragtes niveauet af PCT som et lovende middel til at beslutte, om der skal behandles med antibiotika, og hvor længe en sådan behandling skal vare. Når en infektion er under kontrol af individets immunsystem eller ved behandling med antibiotika, vil niveauet af PCT falde med 50 % på daglig basis. Følgelig skulle et fald i PCT-niveauerne indikere en gunstig respons på antibiotikabehandling. Derfor er der behov for yderligere at undersøge, om PCT-niveauerne i dagligdagen kan bruges til at diagnosticere patienter med lungebetændelse eller AECOPD forårsaget af bakterier, og om dette kan have en effekt på brugen af ​​antibiotika og dermed optimere behandlingen af patienter.

Formålet med dette forskningsprojekt er at sammenligne mængden af ​​forbrugt antibiotika ved brug af standardbehandling og behandling baseret på henholdsvis PCT-niveauer hos patienter med nedre luftvejsinfektioner.

Med forskningen ved hånden er det ønskeligt med en afklaring af, om en måling af PCT kan tjene som et diagnostisk værktøj til at skelne mellem bakterielle og ikke-bakterielle infektioner hos patienter, der er mistænkt for at have lungebetændelse eller AECOPD. I forlængelse heraf ønsker denne undersøgelse at afklare, om PCT-niveauerne kan indikere, hvornår en potentiel antibiotikabehandling bør igangsættes, og om brugen af ​​en PCT-baseret behandling i det daglige kliniske arbejde vil kunne sænke forbruget af antibiotika.

Hypotesen er, at PCT vil være øget (≥0,25 µg/l og ≥0,10 µg/l for henholdsvis lungebetændelse og AECOPD) ved infektioner i de nedre luftveje forårsaget af bakterier, hvorimod PCT kun bør øges en smule ved ikke-bakterielle infektioner i de nedre luftveje hvis overhovedet. Det forventes, at anvendelse af en PCT-baseret behandling ved nedre luftvejsinfektioner vil kunne sænke forbruget af antibiotika, samtidig med at det ikke skulle vise sig at være en større sundhedsrisiko for patienterne end ved brug af en standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Holbæk Sygehus
  • Kliniske og parakliniske tegn på lungebetændelse og/eller AECOPD.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke udlevere skriftligt samtykke.
  • Terminale patienter.
  • Patienter med kendt byld i lungerne og/eller emfysem.
  • Patienter, der har modtaget behandling med stærke doser (>5mg/dag) af biotin (vitamin B7 og B8) inden for de sidste otte timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Antibiotisk behandling baseret på PCT-niveau

Information om PCT-niveauer i interventionsgruppen er tilgængelig for den behandlende læge, og testpersonerne randomiseres til behandling baseret på niveauet af PCT (PCT-algoritme).

Med en PCT ≥0,25 µg/l og ≥0,10 µg/l for henholdsvis lungebetændelse og AECOPD anbefales det at starte antibiotikabehandling.

PCT-niveau er tilgængeligt for den behandlende læge.

PCT-niveau er tilgængeligt for den behandlende læge, og beslutningen om, hvorvidt der skal behandles med antibiotika eller ej, er baseret på PCT-niveauet.

Den type antibiotika, der vælges til behandling, er baseret på de eksisterende retningslinjer for antibiotikabehandling fra Holbæk Hospital og inkluderer de ovenfor anførte antibiotika.

Andre navne:
  • Piperacillin/Tazobactam
  • Clarithromycin
  • Ciprofloxacin
  • Avelox®
  • Azithromycin
  • Benzylpenicillin
  • Bioclavid®
  • Cefuroxim
  • Primcillin
  • Vepicombin®
  • Zinacef®
Ingen indgriben: Styring

Testpersoner, der er randomiseret til standardbehandling (kontrolgruppe), behandles i overensstemmelse med Holbæk Hospitals eksisterende behandlingsvejledninger.

PCT-niveauet vil blive målt, men den behandlende læge har ikke adgang til resultatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage med antibiotikabehandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og op til 2 uger efter udskrivelsen.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og op til 2 uger efter udskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte dage
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
Antal optaget dage fra dag og indskrivning til studiet til udskrivelsesdagen.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med lavt PCT-niveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
Antal patienter med et PCT-niveau ≤0,1 µm/L og ≤0,25 µm/L i henholdsvis AECOPD og lungebetændelse, som bliver behandlet med antibiotika under deres indlæggelse.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
Gentagelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Fra 1 til 30 dage efter udskrivelsen
Antal patienter med recidiv af AECOPD eller lungebetændelse inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Fra 1 til 30 dage efter udskrivelsen
Typer af antibiotika
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og op til 2 uger efter udskrivelsen.
Antibiotika, der bruges til at behandle de indskrevne patienter (navn, i.v. eller p.o.)
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og op til 2 uger efter udskrivelsen.
Dødsfald og uønskede hændelser i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og op til 30 dage efter udskrivelsen.

Død og bivirkninger i de to behandlingsgrupper betyder:

  • Død af enhver årsag
  • Komplikationer i forbindelse med nedre luftvejsinfektioner (empyem, byld)
  • Alvorlige komplikationer fra behandling med antibiotika (anafylaktisk shock, udslæt)
  • Indlæggelse på intensiv afdeling
  • Genindlæggelse inden for 30 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og op til 30 dage efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med PCT-niveau

Abonner