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Procalcitonina como marcador de antibioticoterapia en pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior

14 de agosto de 2014 actualizado por: Holbaek Sygehus

La procalcitonina como marcador de la terapia antibiótica en pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior. ¿Puede la medición de la procalcitonina reducir el uso de antibióticos?

El propósito de este estudio es investigar si el uso de un tratamiento basado en procalcitonina (PCT) en el trabajo clínico diario podría disminuir el consumo de antibióticos en pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada vez se consumen más antibióticos y, junto con la mayor resistencia que conllevan, plantean un problema cada vez mayor para el sector de la salud. Un método para disminuir el uso de antibióticos es muy deseable y de gran importancia para detener la propagación de bacterias multirresistentes que se está convirtiendo en un problema creciente en Dinamarca.

Las infecciones del tracto respiratorio inferior como la neumonía y las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) son motivos frecuentes de contacto con pacientes tanto en el sector primario como en el secundario. Identificar qué pacientes podrían beneficiarse del tratamiento con antibióticos es un gran desafío para el sector salud. Esta es la razón por la cual los pacientes a menudo son tratados con antibióticos si existe una mera sospecha de los trastornos mencionados anteriormente, incluso si no se prueban con certeza.

Una cantidad cada vez mayor de datos sugiere que la procalcitonina (PCT) podría servir como un posible marcador de infecciones del tracto respiratorio causadas por bacterias. Junto con los parámetros clínicos convencionales, el nivel de PCT se considera un medio prometedor para decidir si se debe tratar con antibióticos y cuánto tiempo debe durar dicho tratamiento. Cuando una infección está bajo control por el sistema inmunológico del individuo o por tratamiento con antibióticos, el nivel de PCT disminuirá en un 50% diariamente. En consecuencia, una disminución en los niveles de PCT debería indicar una respuesta favorable al tratamiento con antibióticos. Por lo tanto, existe la necesidad de investigar más a fondo si los niveles de PCT se pueden usar, en la clínica diaria, para diagnosticar pacientes con neumonía o AEPOC causada por bacterias y si esto podría tener un efecto sobre el uso de antibióticos, optimizando así el tratamiento de la pacientes

El propósito de este proyecto de investigación es comparar la cantidad de antibióticos consumidos utilizando el tratamiento estándar y el tratamiento basado en los niveles de PCT de pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior, respectivamente.

Con la investigación disponible, es deseable aclarar si una medición de PCT puede servir como una herramienta de diagnóstico para distinguir entre infecciones bacterianas y no bacterianas en pacientes con sospecha de neumonía o AEPOC. En extensión, este estudio quiere aclarar si los niveles de PCT pueden indicar cuándo se debe iniciar un tratamiento antibiótico potencial y si el uso de un tratamiento basado en PCT en el trabajo clínico diario podría reducir el consumo de antibióticos.

La hipótesis es que la PCT estará aumentada (≥0,25 µg/l y ≥0,10 µg/l para neumonía y AEPOC respectivamente) en infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por bacterias, mientras que la PCT solo debería aumentar ligeramente en infecciones del tracto respiratorio inferior no bacterianas como mucho. Se espera que el uso de un tratamiento basado en PCT en infecciones del tracto respiratorio inferior pueda reducir el consumo de antibióticos, mientras que al mismo tiempo no debería resultar un mayor riesgo para la salud de los pacientes que el uso de un tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado en el Hospital Holbæk
  • Signos clínicos y paraclínicos de neumonía y/o AEPOC.

Criterio de exclusión:

  • No se puede entregar el consentimiento por escrito.
  • Pacientes terminales.
  • Pacientes con absceso conocido en los pulmones y/o enfisema.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con dosis fuertes (>5mg/día) de biotina (vitamina B7 og B8) en las últimas ocho horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento antibiótico basado en el nivel de PCT

La información sobre los niveles de PCT en el grupo de intervención está disponible para el médico tratante y los sujetos de prueba se aleatorizan para el tratamiento según el nivel de PCT (algoritmo PCT).

Con PCT ≥0,25 µg/l y ≥0,10 µg/l para neumonía y AEPOC, respectivamente, se recomienda iniciar tratamiento antibiótico.

El nivel PCT está a disposición del médico tratante.

El nivel de PCT está disponible para el médico tratante y la decisión de tratar o no con antibióticos se basa en el nivel de PCT.

El tipo de antibiótico elegido para tratar se basa en las pautas de tratamiento antibiótico existentes del Hospital Holbaek e incluye los antibióticos enumerados anteriormente.

Otros nombres:
  • Piperacilina/Tazobactam
  • Claritromicina
  • Ciprofloxacina
  • Avelox®
  • Azitromicina
  • Bencilpenicilina
  • Bioclavid®
  • Cefuroxima
  • Primcilina
  • Vepicombin®
  • Zinacef®
Sin intervención: Control

Los sujetos de prueba aleatorizados para el tratamiento estándar (grupo de control) se tratan de acuerdo con las pautas de tratamiento existentes del Hospital Holbaek.

Se medirá el nivel de PCT, pero el médico tratante no tiene acceso al resultado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días de tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y hasta 2 semanas después del alta.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y hasta 2 semanas después del alta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días ingresados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Número de días admitidos desde el día de inscripción en el estudio hasta el día del alta.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con bajo nivel de PCT
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Número de pacientes con un nivel de PCT ≤0,1 µm/L y ≤0,25 µm/L en AEPOC y neumonía respectivamente que reciben tratamiento con antibióticos durante su hospitalización.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Recurrencia dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: De 1 a 30 días después del alta
Número de pacientes con recurrencia de AEPOC o neumonía dentro de los 30 días posteriores al alta.
De 1 a 30 días después del alta
Tipo de antibióticos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y hasta 2 semanas después del alta.
Antibióticos utilizados para tratar a los pacientes inscritos (nombre, i.v. o p.o.)
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y hasta 2 semanas después del alta.
Muerte y eventos adversos en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y hasta 30 días después del alta.

Muerte y eventos adversos en los dos grupos de tratamiento, lo que significa:

  • Muerte por cualquier causa
  • Complicaciones en relación con infecciones del tracto respiratorio inferior (empiema, absceso)
  • Complicaciones graves del tratamiento con antibióticos (choque anafiláctico, erupción cutánea)
  • Ingreso a unidad de cuidados intensivos
  • Readmisión dentro de los 30 días
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y hasta 30 días después del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nivel PCT

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