- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02171338
Procalcitonina como marcador de antibioticoterapia en pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior
La procalcitonina como marcador de la terapia antibiótica en pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior. ¿Puede la medición de la procalcitonina reducir el uso de antibióticos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez se consumen más antibióticos y, junto con la mayor resistencia que conllevan, plantean un problema cada vez mayor para el sector de la salud. Un método para disminuir el uso de antibióticos es muy deseable y de gran importancia para detener la propagación de bacterias multirresistentes que se está convirtiendo en un problema creciente en Dinamarca.
Las infecciones del tracto respiratorio inferior como la neumonía y las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) son motivos frecuentes de contacto con pacientes tanto en el sector primario como en el secundario. Identificar qué pacientes podrían beneficiarse del tratamiento con antibióticos es un gran desafío para el sector salud. Esta es la razón por la cual los pacientes a menudo son tratados con antibióticos si existe una mera sospecha de los trastornos mencionados anteriormente, incluso si no se prueban con certeza.
Una cantidad cada vez mayor de datos sugiere que la procalcitonina (PCT) podría servir como un posible marcador de infecciones del tracto respiratorio causadas por bacterias. Junto con los parámetros clínicos convencionales, el nivel de PCT se considera un medio prometedor para decidir si se debe tratar con antibióticos y cuánto tiempo debe durar dicho tratamiento. Cuando una infección está bajo control por el sistema inmunológico del individuo o por tratamiento con antibióticos, el nivel de PCT disminuirá en un 50% diariamente. En consecuencia, una disminución en los niveles de PCT debería indicar una respuesta favorable al tratamiento con antibióticos. Por lo tanto, existe la necesidad de investigar más a fondo si los niveles de PCT se pueden usar, en la clínica diaria, para diagnosticar pacientes con neumonía o AEPOC causada por bacterias y si esto podría tener un efecto sobre el uso de antibióticos, optimizando así el tratamiento de la pacientes
El propósito de este proyecto de investigación es comparar la cantidad de antibióticos consumidos utilizando el tratamiento estándar y el tratamiento basado en los niveles de PCT de pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior, respectivamente.
Con la investigación disponible, es deseable aclarar si una medición de PCT puede servir como una herramienta de diagnóstico para distinguir entre infecciones bacterianas y no bacterianas en pacientes con sospecha de neumonía o AEPOC. En extensión, este estudio quiere aclarar si los niveles de PCT pueden indicar cuándo se debe iniciar un tratamiento antibiótico potencial y si el uso de un tratamiento basado en PCT en el trabajo clínico diario podría reducir el consumo de antibióticos.
La hipótesis es que la PCT estará aumentada (≥0,25 µg/l y ≥0,10 µg/l para neumonía y AEPOC respectivamente) en infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por bacterias, mientras que la PCT solo debería aumentar ligeramente en infecciones del tracto respiratorio inferior no bacterianas como mucho. Se espera que el uso de un tratamiento basado en PCT en infecciones del tracto respiratorio inferior pueda reducir el consumo de antibióticos, mientras que al mismo tiempo no debería resultar un mayor riesgo para la salud de los pacientes que el uso de un tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en el Hospital Holbæk
- Signos clínicos y paraclínicos de neumonía y/o AEPOC.
Criterio de exclusión:
- No se puede entregar el consentimiento por escrito.
- Pacientes terminales.
- Pacientes con absceso conocido en los pulmones y/o enfisema.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con dosis fuertes (>5mg/día) de biotina (vitamina B7 og B8) en las últimas ocho horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento antibiótico basado en el nivel de PCT
La información sobre los niveles de PCT en el grupo de intervención está disponible para el médico tratante y los sujetos de prueba se aleatorizan para el tratamiento según el nivel de PCT (algoritmo PCT). Con PCT ≥0,25 µg/l y ≥0,10 µg/l para neumonía y AEPOC, respectivamente, se recomienda iniciar tratamiento antibiótico. |
El nivel PCT está a disposición del médico tratante.
El nivel de PCT está disponible para el médico tratante y la decisión de tratar o no con antibióticos se basa en el nivel de PCT. El tipo de antibiótico elegido para tratar se basa en las pautas de tratamiento antibiótico existentes del Hospital Holbaek e incluye los antibióticos enumerados anteriormente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los sujetos de prueba aleatorizados para el tratamiento estándar (grupo de control) se tratan de acuerdo con las pautas de tratamiento existentes del Hospital Holbaek. Se medirá el nivel de PCT, pero el médico tratante no tiene acceso al resultado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y hasta 2 semanas después del alta.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y hasta 2 semanas después del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días ingresados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Número de días admitidos desde el día de inscripción en el estudio hasta el día del alta.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con bajo nivel de PCT
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Número de pacientes con un nivel de PCT ≤0,1 µm/L y ≤0,25 µm/L en AEPOC y neumonía respectivamente que reciben tratamiento con antibióticos durante su hospitalización.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Recurrencia dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: De 1 a 30 días después del alta
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Número de pacientes con recurrencia de AEPOC o neumonía dentro de los 30 días posteriores al alta.
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De 1 a 30 días después del alta
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Tipo de antibióticos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y hasta 2 semanas después del alta.
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Antibióticos utilizados para tratar a los pacientes inscritos (nombre, i.v. o p.o.)
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y hasta 2 semanas después del alta.
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Muerte y eventos adversos en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y hasta 30 días después del alta.
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Muerte y eventos adversos en los dos grupos de tratamiento, lo que significa:
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y hasta 30 días después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes antibacterianos
- Ciprofloxacino
- Claritromicina
- Azitromicina
- Piperacilina
- Penicilina G
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Identificador de registro: Region Sjaelland, Datatilsynet)
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