- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02171338
하부 호흡기 감염 환자에서 항생제 치료의 표지자로서의 프로칼시토닌
하부 호흡기 감염 환자에서 항생제 치료의 표지자로서의 Procalcitonin. 프로칼시토닌 측정이 항생제 사용을 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
점점 더 많은 양의 항생제가 소비되고 있으며 이에 수반되는 증가된 내성과 함께 건강 부문에 대한 문제가 증가하고 있습니다. 항생제 사용을 줄이는 방법은 덴마크에서 증가하는 문제가 되고 있는 다제내성 박테리아의 확산을 막기 위해 매우 바람직하고 매우 중요합니다.
폐렴 및 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화와 같은 하기도 감염은 1차 및 2차 부문 모두에서 환자 접촉의 빈번한 원인입니다. 항생제 치료로 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별하는 것은 보건 분야의 큰 도전입니다. 이것이 확실하게 증명되지 않더라도 위에서 언급한 장애가 의심되는 경우 환자가 종종 항생제 치료를 받는 이유입니다.
프로칼시토닌(PCT)이 박테리아로 인한 호흡기 감염의 가능한 지표 역할을 할 수 있다는 데이터가 점점 더 많아지고 있습니다. 기존의 임상 매개변수와 함께 PCT 수준은 항생제로 치료할지 여부와 그러한 치료가 얼마나 오래 지속되어야 하는지를 결정하는 유망한 수단으로 간주됩니다. 감염이 개인의 면역 체계나 항생제 치료에 의해 통제될 때 PCT 수치는 매일 50%씩 감소합니다. 따라서 PCT 수준의 감소는 항생제 치료에 대한 호의적인 반응을 나타냅니다. 따라서 PCT 수치가 일상 진료에서 세균에 의한 폐렴이나 AECOPD 환자를 진단하는데 사용될 수 있는지, 그리고 이것이 항생제 사용에 영향을 미쳐 환자의 치료를 최적화할 수 있는지 더 조사할 필요가 있다. 환자.
본 연구 과제의 목적은 하기도 감염 환자의 PCT 수준을 기준으로 표준 치료와 치료를 각각 사용하여 항생제 소비량을 비교하는 것입니다.
현재 연구를 통해 PCT 측정이 폐렴이나 AECOPD가 의심되는 환자에서 세균성 감염과 비세균성 감염을 구별하는 진단 도구로 사용할 수 있는지 여부를 명확히 하는 것이 바람직합니다. 더 나아가 이 연구는 PCT 수치가 잠재적인 항생제 치료를 시작해야 하는 시기를 나타낼 수 있는지, 일상적인 임상 작업에서 PCT 기반 치료를 사용하면 항생제 소비를 줄일 수 있는지를 명확히 하고자 합니다.
가설은 박테리아로 인한 하기도 감염에서 PCT가 증가(각각 폐렴 및 AECOPD의 경우 ≥0.25μg/l 및 ≥0.10μg/l)하는 반면 비세균성 하기도 감염에서는 PCT가 약간만 증가해야 한다는 것입니다. 만약에. 하기도 감염에 PCT 기반 치료법을 사용하면 항생제 소비를 줄일 수 있는 동시에 표준 치료법을 사용하는 것보다 환자에게 더 큰 건강 위험을 초래하지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 홀베크 병원에 입원
- 폐렴 및/또는 AECOPD의 임상 및 준임상 징후.
제외 기준:
- 서면 동의를 전달할 수 없습니다.
- 말기 환자.
- 폐 및/또는 폐기종에 알려진 농양이 있는 환자.
- 지난 8시간 이내에 비오틴(비타민 B7 og B8)의 고용량(>5mg/일)으로 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PCT 수준의 항생제 치료
개입 그룹의 PCT 수준에 관한 정보는 치료 의사가 사용할 수 있으며 테스트 대상은 PCT 수준(PCT 알고리즘)에 따라 치료를 위해 무작위 배정됩니다. PCT ≥0.25 µg/l 및 ≥0.10 µg/l로 폐렴 및 AECOPD에 대해 각각 항생제 치료를 시작하는 것이 좋습니다. |
PCT 수준은 치료 의사가 사용할 수 있습니다.
PCT 수준은 치료 의사가 사용할 수 있으며 항생제 치료 여부는 PCT 수준에 따라 결정됩니다. 치료에 사용되는 항생제의 종류는 홀백병원의 기존 항생제 치료지침에 의거하여 위의 항생제를 포함한다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
표준치료(대조군)에 무작위 배정된 피험자는 홀백병원의 기존 치료지침에 따라 치료를 받는다. PCT 수준이 측정되지만 치료 의사는 결과에 접근할 수 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항생제 치료의 일
기간: 참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 2주, 퇴원 후 최대 2주 동안 추적됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 2주, 퇴원 후 최대 2주 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 일수
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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연구 등록일부터 퇴원일까지의 입원 일수.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCT 수준이 낮은 환자
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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AECOPD 및 폐렴에서 각각 PCT 수준이 ≤0,1 µm/L 및 ≤0,25 µm/L인 환자 중 입원 기간 동안 항생제 치료를 받는 환자 수.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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퇴원 후 30일 이내 재발
기간: 퇴원 후 1일 ~ 30일
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퇴원 후 30일 이내에 AECOPD 또는 폐렴이 재발한 환자 수.
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퇴원 후 1일 ~ 30일
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항생제의 종류
기간: 참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 2주, 퇴원 후 최대 2주 동안 추적됩니다.
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등록된 환자를 치료하는 데 사용되는 항생제(이름, i.v. 또는 p.o.)
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참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 2주, 퇴원 후 최대 2주 동안 추적됩니다.
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두 치료 그룹의 사망 및 부작용
기간: 참가자는 입원 기간, 예상 평균 2주, 퇴원 후 최대 30일 동안 추적됩니다.
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2개의 치료 그룹에서 사망 및 부작용은 다음을 의미합니다:
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참가자는 입원 기간, 예상 평균 2주, 퇴원 후 최대 30일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (레지스트리 식별자: Region Sjaelland, Datatilsynet)
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