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Procalcitonina come marcatore della terapia antibiotica in pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore

14 agosto 2014 aggiornato da: Holbaek Sygehus

Procalcitonina come marcatore della terapia antibiotica in pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore. La misurazione della procalcitonina può ridurre l'uso di antibiotici?

Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso di un trattamento a base di procalcitonina (PCT) nel lavoro clinico quotidiano potrebbe ridurre il consumo di antibiotici in pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Viene consumata una quantità crescente di antibiotici e, insieme alla maggiore resistenza che portano con sé, rappresentano un problema crescente per il settore sanitario. Un metodo per ridurre l'uso di antibiotici è altamente auspicabile e di grande importanza per arrestare la diffusione di batteri multiresistenti che sta diventando un problema crescente in Danimarca.

Le infezioni del tratto respiratorio inferiore come la polmonite e le esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) sono motivi frequenti per il contatto con i pazienti sia nel settore primario che in quello secondario. Identificare quali pazienti potrebbero trarre beneficio dal trattamento con antibiotici è una grande sfida per il settore sanitario. Questo è il motivo per cui spesso i pazienti vengono trattati con antibiotici se c'è un mero sospetto dei suddetti disturbi, anche se non sono provati con certezza.

Una quantità crescente di dati suggerisce che la procalcitonina (PCT) potrebbe fungere da possibile marcatore di infezioni del tratto respiratorio causate da batteri. Accanto ai parametri clinici convenzionali, il livello di PCT è considerato un mezzo promettente per decidere se trattare con antibiotici e per quanto tempo tale trattamento dovrebbe durare. Quando un'infezione è sotto controllo dal sistema immunitario dell'individuo o dal trattamento con antibiotici, il livello di PCT diminuirà del 50% su base giornaliera. Di conseguenza, un calo dei livelli di PCT dovrebbe indicare una risposta favorevole al trattamento antibiotico. Pertanto è necessario indagare ulteriormente se i livelli di PCT possono essere utilizzati, nella pratica clinica quotidiana, per diagnosticare pazienti con polmonite o AECOPD causata da batteri e se ciò potrebbe avere un effetto sull'uso di antibiotici, ottimizzando così il trattamento del pazienti.

Lo scopo di questo progetto di ricerca è confrontare la quantità di antibiotici consumati utilizzando il trattamento standard e il trattamento basato rispettivamente sui livelli di PCT dei pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore.

Con la ricerca a portata di mano, è auspicabile chiarire se una misurazione della PCT possa servire come strumento diagnostico per distinguere tra infezioni batteriche e non batteriche in pazienti sospettati di avere polmonite o AECOPD. In estensione, questo studio vuole chiarire se i livelli di PCT possono indicare quando un potenziale trattamento antibiotico dovrebbe essere iniziato e se l'uso di un trattamento basato su PCT nel lavoro clinico quotidiano potrebbe ridurre il consumo di antibiotici.

L'ipotesi è che la PCT sarà aumentata (rispettivamente ≥0,25 µg/l e ≥0,10 µg/l per polmonite e AECOPD) nelle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri, mentre la PCT dovrebbe essere solo leggermente aumentata nelle infezioni del tratto respiratorio inferiore non batteriche se non del tutto. Si prevede che l'uso di un trattamento basato su PCT nelle infezioni del tratto respiratorio inferiore potrebbe ridurre il consumo di antibiotici, mentre allo stesso tempo non dovrebbe dimostrare un rischio maggiore per la salute dei pazienti rispetto all'uso di un trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato all'Holbæk Hospital
  • Segni clinici e paraclinici di polmonite e/o AECOPD.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile consegnare il consenso scritto.
  • Pazienti terminali.
  • Pazienti con ascesso polmonare noto e/o enfisema.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con forti dosi (>5 mg/die) di biotina (vitamina B7 e B8) nelle ultime otto ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento antibiotico basato sul livello di PCT

Le informazioni relative ai livelli di PCT nel gruppo di intervento sono a disposizione del medico curante e i soggetti del test vengono randomizzati per il trattamento in base al livello di PCT (algoritmo PCT).

Con una PCT ≥0,25 µg/l e ≥0,10 µg/l rispettivamente per polmonite e AECOPD si consiglia di iniziare il trattamento antibiotico.

Il livello PCT è disponibile per il medico curante.

Il livello di PCT è a disposizione del medico curante e la decisione se trattare o meno con antibiotici si basa sul livello di PCT.

Il tipo di antibiotico scelto per il trattamento si basa sulle linee guida esistenti per il trattamento antibiotico dell'Holbaek Hospital e include gli antibiotici sopra elencati.

Altri nomi:
  • Piperacillina/Tazobactam
  • Claritromicina
  • Ciprofloxacina
  • Avelox®
  • Azitromicina
  • Benzilpenicillina
  • Bioclavid®
  • Cefuroxim
  • Primicillina
  • Vepicombina®
  • Zinacef®
Nessun intervento: Controllo

I soggetti del test randomizzati per il trattamento standard (gruppo di controllo) sono trattati in conformità con le linee guida di trattamento esistenti dell'Holbaek Hospital.

Verrà misurato il livello di PCT ma il medico curante non ha accesso al risultato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e fino a 2 settimane dopo la dimissione.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e fino a 2 settimane dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni ammessi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Numero di giorni ricoverati dal giorno dell'iscrizione allo studio al giorno della dimissione.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con basso livello di PCT
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Numero di pazienti con un livello di PCT ≤0,1 µm/L e ≤0,25 µm/L rispettivamente in AECOPD e polmonite che vengono trattati con antibiotici durante il ricovero.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Recidiva entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni dopo la dimissione
Numero di pazienti con recidiva di AECOPD o polmonite entro 30 giorni dalla dimissione.
Da 1 a 30 giorni dopo la dimissione
Tipo di antibiotici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e fino a 2 settimane dopo la dimissione.
Antibiotici usati per trattare i pazienti arruolati (nome, i.v. o p.o.)
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e fino a 2 settimane dopo la dimissione.
Morte ed eventi avversi nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e fino a 30 giorni dopo la dimissione.

Morte ed eventi avversi nei due gruppi di trattamento che significano:

  • Morte per qualsiasi causa
  • Complicazioni in relazione a infezioni del tratto respiratorio inferiore (empiema, ascesso)
  • Gravi complicazioni dovute al trattamento con antibiotici (shock anafilattico, rash)
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Riammissione entro 30 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e fino a 30 giorni dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Livello PCT

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