- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02171338
Procalcitonina come marcatore della terapia antibiotica in pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore
Procalcitonina come marcatore della terapia antibiotica in pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore. La misurazione della procalcitonina può ridurre l'uso di antibiotici?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene consumata una quantità crescente di antibiotici e, insieme alla maggiore resistenza che portano con sé, rappresentano un problema crescente per il settore sanitario. Un metodo per ridurre l'uso di antibiotici è altamente auspicabile e di grande importanza per arrestare la diffusione di batteri multiresistenti che sta diventando un problema crescente in Danimarca.
Le infezioni del tratto respiratorio inferiore come la polmonite e le esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) sono motivi frequenti per il contatto con i pazienti sia nel settore primario che in quello secondario. Identificare quali pazienti potrebbero trarre beneficio dal trattamento con antibiotici è una grande sfida per il settore sanitario. Questo è il motivo per cui spesso i pazienti vengono trattati con antibiotici se c'è un mero sospetto dei suddetti disturbi, anche se non sono provati con certezza.
Una quantità crescente di dati suggerisce che la procalcitonina (PCT) potrebbe fungere da possibile marcatore di infezioni del tratto respiratorio causate da batteri. Accanto ai parametri clinici convenzionali, il livello di PCT è considerato un mezzo promettente per decidere se trattare con antibiotici e per quanto tempo tale trattamento dovrebbe durare. Quando un'infezione è sotto controllo dal sistema immunitario dell'individuo o dal trattamento con antibiotici, il livello di PCT diminuirà del 50% su base giornaliera. Di conseguenza, un calo dei livelli di PCT dovrebbe indicare una risposta favorevole al trattamento antibiotico. Pertanto è necessario indagare ulteriormente se i livelli di PCT possono essere utilizzati, nella pratica clinica quotidiana, per diagnosticare pazienti con polmonite o AECOPD causata da batteri e se ciò potrebbe avere un effetto sull'uso di antibiotici, ottimizzando così il trattamento del pazienti.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è confrontare la quantità di antibiotici consumati utilizzando il trattamento standard e il trattamento basato rispettivamente sui livelli di PCT dei pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore.
Con la ricerca a portata di mano, è auspicabile chiarire se una misurazione della PCT possa servire come strumento diagnostico per distinguere tra infezioni batteriche e non batteriche in pazienti sospettati di avere polmonite o AECOPD. In estensione, questo studio vuole chiarire se i livelli di PCT possono indicare quando un potenziale trattamento antibiotico dovrebbe essere iniziato e se l'uso di un trattamento basato su PCT nel lavoro clinico quotidiano potrebbe ridurre il consumo di antibiotici.
L'ipotesi è che la PCT sarà aumentata (rispettivamente ≥0,25 µg/l e ≥0,10 µg/l per polmonite e AECOPD) nelle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri, mentre la PCT dovrebbe essere solo leggermente aumentata nelle infezioni del tratto respiratorio inferiore non batteriche se non del tutto. Si prevede che l'uso di un trattamento basato su PCT nelle infezioni del tratto respiratorio inferiore potrebbe ridurre il consumo di antibiotici, mentre allo stesso tempo non dovrebbe dimostrare un rischio maggiore per la salute dei pazienti rispetto all'uso di un trattamento standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbæk Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato all'Holbæk Hospital
- Segni clinici e paraclinici di polmonite e/o AECOPD.
Criteri di esclusione:
- Impossibile consegnare il consenso scritto.
- Pazienti terminali.
- Pazienti con ascesso polmonare noto e/o enfisema.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con forti dosi (>5 mg/die) di biotina (vitamina B7 e B8) nelle ultime otto ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento antibiotico basato sul livello di PCT
Le informazioni relative ai livelli di PCT nel gruppo di intervento sono a disposizione del medico curante e i soggetti del test vengono randomizzati per il trattamento in base al livello di PCT (algoritmo PCT). Con una PCT ≥0,25 µg/l e ≥0,10 µg/l rispettivamente per polmonite e AECOPD si consiglia di iniziare il trattamento antibiotico. |
Il livello PCT è disponibile per il medico curante.
Il livello di PCT è a disposizione del medico curante e la decisione se trattare o meno con antibiotici si basa sul livello di PCT. Il tipo di antibiotico scelto per il trattamento si basa sulle linee guida esistenti per il trattamento antibiotico dell'Holbaek Hospital e include gli antibiotici sopra elencati.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti del test randomizzati per il trattamento standard (gruppo di controllo) sono trattati in conformità con le linee guida di trattamento esistenti dell'Holbaek Hospital. Verrà misurato il livello di PCT ma il medico curante non ha accesso al risultato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e fino a 2 settimane dopo la dimissione.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e fino a 2 settimane dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni ammessi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Numero di giorni ricoverati dal giorno dell'iscrizione allo studio al giorno della dimissione.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti con basso livello di PCT
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Numero di pazienti con un livello di PCT ≤0,1 µm/L e ≤0,25 µm/L rispettivamente in AECOPD e polmonite che vengono trattati con antibiotici durante il ricovero.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Recidiva entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni dopo la dimissione
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Numero di pazienti con recidiva di AECOPD o polmonite entro 30 giorni dalla dimissione.
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Da 1 a 30 giorni dopo la dimissione
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Tipo di antibiotici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e fino a 2 settimane dopo la dimissione.
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Antibiotici usati per trattare i pazienti arruolati (nome, i.v. o p.o.)
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e fino a 2 settimane dopo la dimissione.
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Morte ed eventi avversi nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e fino a 30 giorni dopo la dimissione.
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Morte ed eventi avversi nei due gruppi di trattamento che significano:
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e fino a 30 giorni dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Infezioni delle vie respiratorie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- beta-inibitori della lattamasi
- Agenti antibatterici
- Ciprofloxacina
- Claritromicina
- Azitromicina
- Piperacillina
- Penicillina G
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Identificatore di registro: Region Sjaelland, Datatilsynet)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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