- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02171338
Procalcitonin als Marker der Antibiotikatherapie bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege
Procalcitonin als Marker der Antibiotikatherapie bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege. Kann die Messung von Procalcitonin den Einsatz von Antibiotika reduzieren?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr Antibiotika werden verbraucht und stellen zusammen mit den damit verbundenen erhöhten Resistenzen ein zunehmendes Problem für den Gesundheitssektor dar. Eine Methode zur Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes ist sehr wünschenswert und von großer Bedeutung, um die Ausbreitung multiresistenter Bakterien zu stoppen, die in Dänemark zu einem zunehmenden Problem wird.
Infektionen der unteren Atemwege wie Lungenentzündung und akute Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) sind häufige Gründe für Patientenkontakte sowohl im primären als auch im sekundären Bereich. Die Identifizierung der Patienten, die von einer Behandlung mit Antibiotika profitieren könnten, ist eine große Herausforderung für den Gesundheitssektor. Aus diesem Grund werden Patienten oft schon bei einem bloßen Verdacht auf die oben genannten Erkrankungen mit Antibiotika behandelt, auch wenn diese nicht sicher bewiesen sind.
Immer mehr Daten deuten darauf hin, dass Procalcitonin (PCT) als möglicher Marker für bakteriell verursachte Atemwegsinfektionen dienen könnte. Neben den klassischen klinischen Parametern gilt die PCT-Höhe als aussichtsreiches Entscheidungskriterium für eine Antibiotikatherapie und deren Dauer. Wenn eine Infektion durch das Immunsystem des Individuums oder durch Behandlung mit Antibiotika unter Kontrolle ist, sinkt der PCT-Spiegel täglich um 50 %. Dementsprechend sollte ein Absinken der PCT-Spiegel ein günstiges Ansprechen auf eine Antibiotikabehandlung anzeigen. Daher muss weiter untersucht werden, ob die PCT-Werte im klinischen Alltag zur Diagnose von Patienten mit bakteriell verursachter Lungenentzündung oder AECOPD verwendet werden können und ob dies einen Einfluss auf den Einsatz von Antibiotika haben könnte, um so die Behandlung zu optimieren Patienten.
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Menge der verbrauchten Antibiotika mit Standardbehandlung und Behandlung basierend auf den PCT-Werten von Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege zu vergleichen.
Mit der vorliegenden Forschung ist eine Klärung wünschenswert, ob eine PCT-Messung als diagnostisches Instrument zur Unterscheidung zwischen bakteriellen und nicht-bakteriellen Infektionen bei Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung oder AECOPD dienen kann. Darüber hinaus möchte diese Studie klären, ob die PCT-Werte Hinweise darauf geben können, wann eine potenzielle Antibiotikabehandlung eingeleitet werden sollte, und ob der Einsatz einer PCT-basierten Behandlung im klinischen Alltag den Verbrauch von Antibiotika senken könnte.
Die Hypothese ist, dass PCT bei bakteriell verursachten Infektionen der unteren Atemwege erhöht sein wird (≥ 0,25 µg/l bzw. ≥ 0,10 µg/l für Pneumonie und AECOPD), während PCT bei nicht-bakteriellen Infektionen der unteren Atemwege nur leicht erhöht sein sollte wenn überhaupt. Es wird erwartet, dass die Verwendung einer PCT-basierten Behandlung bei Infektionen der unteren Atemwege den Verbrauch von Antibiotika senken könnte, während sie gleichzeitig kein größeres Gesundheitsrisiko für die Patienten darstellen sollte als die Verwendung einer Standardbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Holbæk, Dänemark, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisiert im Krankenhaus Holbæk
- Klinische und paraklinische Anzeichen einer Pneumonie und/oder AECOPD.
Ausschlusskriterien:
- Eine schriftliche Zustimmung kann nicht übergeben werden.
- Patienten im Endstadium.
- Patienten mit bekanntem Lungenabszess und/oder Emphysem.
- Patienten, die innerhalb der letzten acht Stunden mit starken Dosen (> 5 mg/Tag) Biotin (Vitamin B7 und B8) behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Antibiotikabehandlung basierend auf dem PCT-Spiegel
Informationen über die PCT-Werte in der Interventionsgruppe liegen dem behandelnden Arzt vor und die Probanden werden basierend auf dem PCT-Wert (PCT-Algorithmus) für die Behandlung randomisiert. Bei einem PCT ≥ 0,25 µg/l und ≥ 0,10 µg/l für Pneumonie und AECOPD wird empfohlen, eine antibiotische Behandlung einzuleiten. |
Der PCT-Wert steht dem behandelnden Arzt zur Verfügung.
Der PCT-Spiegel steht dem behandelnden Arzt zur Verfügung und die Entscheidung, ob mit Antibiotika behandelt werden soll oder nicht, basiert auf dem PCT-Spiegel. Die Art des zur Behandlung ausgewählten Antibiotikums basiert auf den bestehenden Antibiotika-Behandlungsrichtlinien des Holbaek-Krankenhauses und umfasst die oben aufgeführten Antibiotika.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Für die Standardbehandlung randomisierte Testpersonen (Kontrollgruppe) werden gemäß den bestehenden Behandlungsrichtlinien des Holbaek-Krankenhauses behandelt. Der PCT-Wert wird gemessen, aber der behandelnde Arzt hat keinen Zugriff auf das Ergebnis. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tage der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, und bis zu 2 Wochen nach der Entlassung nachbeobachtet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, und bis zu 2 Wochen nach der Entlassung nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der zugelassenen Tage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
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Anzahl der zugelassenen Tage vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Tag der Entlassung.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten mit niedrigem PCT-Spiegel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
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Anzahl der Patienten mit einem PCT-Wert von ≤0,1 µm/L und ≤0,25 µm/L bei AECOPD bzw. Pneumonie, die während ihres Krankenhausaufenthalts mit Antibiotika behandelt werden.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
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Rezidiv innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 1 bis 30 Tage nach der Entlassung
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Anzahl der Patienten mit erneutem Auftreten von AECOPD oder Pneumonie innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
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1 bis 30 Tage nach der Entlassung
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Art der Antibiotika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, und bis zu 2 Wochen nach der Entlassung nachbeobachtet.
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Antibiotika zur Behandlung der eingeschlossenen Patienten (Name, i.v. oder p.o.)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, und bis zu 2 Wochen nach der Entlassung nachbeobachtet.
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Tod und unerwünschte Ereignisse in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, und bis zu 30 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.
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Tod und unerwünschte Ereignisse in den beiden Behandlungsgruppen bedeuten:
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, und bis zu 30 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Infektionen der Atemwege
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Antibakterielle Mittel
- Ciprofloxacin
- Clarithromycin
- Azithromycin
- Piperacillin
- Penicillin G
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Registrierungskennung: Region Sjaelland, Datatilsynet)
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