Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procalcitonine als marker van antibioticatherapie bij patiënten met lagere luchtweginfecties

14 augustus 2014 bijgewerkt door: Holbaek Sygehus

Procalcitonine als marker van antibioticatherapie bij patiënten met lagere luchtweginfecties. Kan meting van procalcitonine het gebruik van antibiotica verminderen?

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van een op procalcitonine (PCT) gebaseerde behandeling in het dagelijkse klinische werk het gebruik van antibiotica bij patiënten met lagere luchtweginfecties kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er worden steeds meer antibiotica geconsumeerd en samen met de toegenomen resistentie die ze met zich meebrengen, vormen ze een steeds groter probleem voor de gezondheidssector. Een methode om het gebruik van antibiotica terug te dringen is zeer wenselijk en van groot belang om de verspreiding van multiresistente bacteriën, die in Denemarken een steeds groter wordend probleem wordt, een halt toe te roepen.

Infecties van de onderste luchtwegen zoals longontsteking en acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) zijn veel voorkomende redenen voor patiëntencontact in zowel de primaire als de secundaire sector. Het identificeren van patiënten die baat kunnen hebben bij een behandeling met antibiotica is een grote uitdaging voor de gezondheidssector. Daarom worden patiënten vaak met antibiotica behandeld als er een vermoeden is van bovengenoemde aandoeningen, ook al is dit niet met zekerheid bewezen.

Een toenemende hoeveelheid gegevens suggereert dat procalcitonine (PCT) zou kunnen dienen als een mogelijke marker van door bacteriën veroorzaakte luchtweginfecties. Naast de conventionele klinische parameters wordt het niveau van PCT beschouwd als een veelbelovend middel om te beslissen of met antibiotica moet worden behandeld en hoe lang een dergelijke behandeling moet duren. Wanneer een infectie onder controle is door het immuunsysteem van het individu of door behandeling met antibiotica, zal het niveau van PCT dagelijks met 50% afnemen. Dienovereenkomstig zou een daling van de PCT-waarden moeten wijzen op een gunstige respons op behandeling met antibiotica. Daarom is het nodig om verder te onderzoeken of de PCT-waarden in de dagelijkse kliniek kunnen worden gebruikt om patiënten met door bacteriën veroorzaakte longontsteking of AECOPD te diagnosticeren en of dit een effect kan hebben op het gebruik van antibiotica, waardoor de behandeling van de ziekte kan worden geoptimaliseerd. patiënten.

Het doel van dit onderzoeksproject is het vergelijken van de hoeveelheid antibiotica die wordt geconsumeerd met standaardbehandeling en behandeling op basis van respectievelijk PCT-waarden van patiënten met lageluchtweginfecties.

Met het onderzoek dat voorhanden is, is het wenselijk om te verduidelijken of een meting van PCT kan dienen als diagnostisch hulpmiddel om onderscheid te maken tussen bacteriële en niet-bacteriële infecties bij patiënten die worden verdacht van longontsteking of AECOPD. In het verlengde daarvan wil deze studie verduidelijken of de PCT-waarden kunnen aangeven wanneer een mogelijke antibioticabehandeling moet worden gestart en of het gebruik van een op PCT gebaseerde behandeling in het dagelijkse klinische werk het antibioticagebruik zou kunnen verlagen.

De hypothese is dat PCT verhoogd zal zijn (≥ 0,25 µg/l en ≥ 0,10 µg/l voor respectievelijk pneumonie en AECOPD) bij lageluchtweginfecties veroorzaakt door bacteriën, terwijl PCT slechts licht verhoogd zou moeten zijn bij niet-bacteriële lageluchtweginfecties als dat al het geval is. Verwacht wordt dat het gebruik van een PCT-gebaseerde behandeling bij lage luchtweginfecties het gebruik van antibiotica zou kunnen verminderen, terwijl het tegelijkertijd geen groter gezondheidsrisico voor patiënten zou moeten opleveren dan het gebruik van een standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Holbæk Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname in het Holbæk-ziekenhuis
  • Klinische en paraklinische tekenen van pneumonie en/of AECOPD.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan schriftelijke toestemming niet overhandigen.
  • Terminale patiënten.
  • Patiënten met een bekend abces in de longen en/of emfyseem.
  • Patiënten die in de afgelopen acht uur zijn behandeld met sterke doses (> 5 mg/dag) biotine (vitamine B7 en B8).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Antibioticabehandeling op basis van PCT-niveau

Informatie over de PCT-waarden in de interventiegroep is beschikbaar voor de behandelend arts en de proefpersonen worden gerandomiseerd voor behandeling op basis van het niveau van PCT (PCT-algoritme).

Bij een PCT ≥0,25 µg/l en ≥0,10 µg/l voor respectievelijk pneumonie en AECOPD wordt geadviseerd een antibioticabehandeling te starten.

PCT-niveau is beschikbaar voor de behandelend arts.

PCT-niveau is beschikbaar voor de behandelend arts en de beslissing om al dan niet met antibiotica te behandelen is gebaseerd op het PCT-niveau.

Het type antibioticum dat wordt gekozen om te behandelen, is gebaseerd op de bestaande richtlijnen voor de behandeling van antibiotica van het Holbaek-ziekenhuis en omvat de hierboven vermelde antibiotica.

Andere namen:
  • Piperacilline/Tazobactam
  • Claritromycine
  • Ciprofloxacine
  • Avelox®
  • Azitromycine
  • Benzylpenicilline
  • Bioclavid®
  • Cefuroxim
  • Primcillin
  • Vepicombin®
  • Zinacef®
Geen tussenkomst: Controle

Proefpersonen gerandomiseerd naar standaardbehandeling (controlegroep) worden behandeld volgens de bestaande behandelrichtlijnen van het Holbaek Ziekenhuis.

PCT-niveau zal worden gemeten, maar de behandelend arts heeft geen toegang tot het resultaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen antibioticakuur
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken en tot 2 weken na ontslag.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken en tot 2 weken na ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgenomen dagen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Aantal opgenomen dagen vanaf de dag van inschrijving voor het onderzoek tot de dag van ontslag.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met een laag PCT-gehalte
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Aantallen patiënten met een PCT-waarde ≤0,1 µm/L en ≤0,25 µm/L bij respectievelijk AECOPD en pneumonie die behandeld worden met antibiotica tijdens hun ziekenhuisopname.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Herhaling binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Van 1 tot 30 dagen na ontslag
Aantal patiënten met een recidief van AECOPD of longontsteking binnen 30 dagen na ontslag.
Van 1 tot 30 dagen na ontslag
Soort antibiotica
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken en tot 2 weken na ontslag.
Antibiotica gebruikt om de geregistreerde patiënten te behandelen (naam, i.v. of p.o.)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken en tot 2 weken na ontslag.
Overlijden en bijwerkingen in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 2 weken en tot 30 dagen na ontslag.

Overlijden en bijwerkingen in de twee behandelingsgroepen, wat betekent:

  • Dood door welke oorzaak dan ook
  • Complicaties in verband met infecties van de onderste luchtwegen (empyeem, abces)
  • Ernstige complicaties van behandeling met antibiotica (anafylactische shock, huiduitslag)
  • Opname op de intensive care
  • Heropname binnen 30 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 2 weken en tot 30 dagen na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren