- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02171338
Procalcitonine als marker van antibioticatherapie bij patiënten met lagere luchtweginfecties
Procalcitonine als marker van antibioticatherapie bij patiënten met lagere luchtweginfecties. Kan meting van procalcitonine het gebruik van antibiotica verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden steeds meer antibiotica geconsumeerd en samen met de toegenomen resistentie die ze met zich meebrengen, vormen ze een steeds groter probleem voor de gezondheidssector. Een methode om het gebruik van antibiotica terug te dringen is zeer wenselijk en van groot belang om de verspreiding van multiresistente bacteriën, die in Denemarken een steeds groter wordend probleem wordt, een halt toe te roepen.
Infecties van de onderste luchtwegen zoals longontsteking en acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) zijn veel voorkomende redenen voor patiëntencontact in zowel de primaire als de secundaire sector. Het identificeren van patiënten die baat kunnen hebben bij een behandeling met antibiotica is een grote uitdaging voor de gezondheidssector. Daarom worden patiënten vaak met antibiotica behandeld als er een vermoeden is van bovengenoemde aandoeningen, ook al is dit niet met zekerheid bewezen.
Een toenemende hoeveelheid gegevens suggereert dat procalcitonine (PCT) zou kunnen dienen als een mogelijke marker van door bacteriën veroorzaakte luchtweginfecties. Naast de conventionele klinische parameters wordt het niveau van PCT beschouwd als een veelbelovend middel om te beslissen of met antibiotica moet worden behandeld en hoe lang een dergelijke behandeling moet duren. Wanneer een infectie onder controle is door het immuunsysteem van het individu of door behandeling met antibiotica, zal het niveau van PCT dagelijks met 50% afnemen. Dienovereenkomstig zou een daling van de PCT-waarden moeten wijzen op een gunstige respons op behandeling met antibiotica. Daarom is het nodig om verder te onderzoeken of de PCT-waarden in de dagelijkse kliniek kunnen worden gebruikt om patiënten met door bacteriën veroorzaakte longontsteking of AECOPD te diagnosticeren en of dit een effect kan hebben op het gebruik van antibiotica, waardoor de behandeling van de ziekte kan worden geoptimaliseerd. patiënten.
Het doel van dit onderzoeksproject is het vergelijken van de hoeveelheid antibiotica die wordt geconsumeerd met standaardbehandeling en behandeling op basis van respectievelijk PCT-waarden van patiënten met lageluchtweginfecties.
Met het onderzoek dat voorhanden is, is het wenselijk om te verduidelijken of een meting van PCT kan dienen als diagnostisch hulpmiddel om onderscheid te maken tussen bacteriële en niet-bacteriële infecties bij patiënten die worden verdacht van longontsteking of AECOPD. In het verlengde daarvan wil deze studie verduidelijken of de PCT-waarden kunnen aangeven wanneer een mogelijke antibioticabehandeling moet worden gestart en of het gebruik van een op PCT gebaseerde behandeling in het dagelijkse klinische werk het antibioticagebruik zou kunnen verlagen.
De hypothese is dat PCT verhoogd zal zijn (≥ 0,25 µg/l en ≥ 0,10 µg/l voor respectievelijk pneumonie en AECOPD) bij lageluchtweginfecties veroorzaakt door bacteriën, terwijl PCT slechts licht verhoogd zou moeten zijn bij niet-bacteriële lageluchtweginfecties als dat al het geval is. Verwacht wordt dat het gebruik van een PCT-gebaseerde behandeling bij lage luchtweginfecties het gebruik van antibiotica zou kunnen verminderen, terwijl het tegelijkertijd geen groter gezondheidsrisico voor patiënten zou moeten opleveren dan het gebruik van een standaardbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname in het Holbæk-ziekenhuis
- Klinische en paraklinische tekenen van pneumonie en/of AECOPD.
Uitsluitingscriteria:
- Kan schriftelijke toestemming niet overhandigen.
- Terminale patiënten.
- Patiënten met een bekend abces in de longen en/of emfyseem.
- Patiënten die in de afgelopen acht uur zijn behandeld met sterke doses (> 5 mg/dag) biotine (vitamine B7 en B8).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Antibioticabehandeling op basis van PCT-niveau
Informatie over de PCT-waarden in de interventiegroep is beschikbaar voor de behandelend arts en de proefpersonen worden gerandomiseerd voor behandeling op basis van het niveau van PCT (PCT-algoritme). Bij een PCT ≥0,25 µg/l en ≥0,10 µg/l voor respectievelijk pneumonie en AECOPD wordt geadviseerd een antibioticabehandeling te starten. |
PCT-niveau is beschikbaar voor de behandelend arts.
PCT-niveau is beschikbaar voor de behandelend arts en de beslissing om al dan niet met antibiotica te behandelen is gebaseerd op het PCT-niveau. Het type antibioticum dat wordt gekozen om te behandelen, is gebaseerd op de bestaande richtlijnen voor de behandeling van antibiotica van het Holbaek-ziekenhuis en omvat de hierboven vermelde antibiotica.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen gerandomiseerd naar standaardbehandeling (controlegroep) worden behandeld volgens de bestaande behandelrichtlijnen van het Holbaek Ziekenhuis. PCT-niveau zal worden gemeten, maar de behandelend arts heeft geen toegang tot het resultaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen antibioticakuur
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken en tot 2 weken na ontslag.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken en tot 2 weken na ontslag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgenomen dagen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Aantal opgenomen dagen vanaf de dag van inschrijving voor het onderzoek tot de dag van ontslag.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met een laag PCT-gehalte
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Aantallen patiënten met een PCT-waarde ≤0,1 µm/L en ≤0,25 µm/L bij respectievelijk AECOPD en pneumonie die behandeld worden met antibiotica tijdens hun ziekenhuisopname.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
|
Herhaling binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Van 1 tot 30 dagen na ontslag
|
Aantal patiënten met een recidief van AECOPD of longontsteking binnen 30 dagen na ontslag.
|
Van 1 tot 30 dagen na ontslag
|
|
Soort antibiotica
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken en tot 2 weken na ontslag.
|
Antibiotica gebruikt om de geregistreerde patiënten te behandelen (naam, i.v. of p.o.)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken en tot 2 weken na ontslag.
|
|
Overlijden en bijwerkingen in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 2 weken en tot 30 dagen na ontslag.
|
Overlijden en bijwerkingen in de twee behandelingsgroepen, wat betekent:
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 2 weken en tot 30 dagen na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Luchtweginfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- beta-Lactamaseremmers
- Antibacteriële middelen
- Ciprofloxacine
- Claritromycine
- Azitromycine
- Piperacilline
- Penicilline G
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Register-ID: Region Sjaelland, Datatilsynet)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .