- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02171338
Procalcitonina como marcador de antibioticoterapia em pacientes com infecções do trato respiratório inferior
Procalcitonina como Marcador de Antibioticoterapia em Pacientes com Infecções do Trato Respiratório Inferior. A dosagem de procalcitonina pode reduzir o uso de antibióticos?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma quantidade crescente de antibióticos está sendo consumida e, juntamente com o aumento da resistência que eles carregam, representam um problema crescente para o setor de saúde. Um método para diminuir o uso de antibióticos é altamente desejável e de grande importância para deter a propagação de bactérias multirresistentes que está se tornando um problema crescente na Dinamarca.
Infecções do trato respiratório inferior, como pneumonia e exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), são motivos frequentes de contato com pacientes, tanto no setor primário quanto no secundário. Identificar quais pacientes poderiam se beneficiar do tratamento com antibióticos é um grande desafio para o setor de saúde. É por isso que muitas vezes os pacientes são tratados com antibióticos se houver uma mera suspeita dos distúrbios mencionados acima, mesmo que não sejam comprovados com certeza.
Uma quantidade crescente de dados sugere que a procalcitonina (PCT) poderia servir como um possível marcador de infecções do trato respiratório causadas por bactérias. Juntamente com os parâmetros clínicos convencionais, o nível de PCT é considerado um meio promissor para decidir se deve tratar com antibióticos e por quanto tempo esse tratamento deve durar. Quando uma infecção está controlada pelo sistema imunológico do indivíduo ou pelo tratamento com antibióticos, o nível de PCT diminui 50% diariamente. Assim, um declínio nos níveis de PCT deve indicar uma resposta favorável ao tratamento com antibióticos. Portanto, há necessidade de investigar melhor se os níveis de PCT podem ser usados, na clínica diária, para diagnosticar pacientes com pneumonia ou EADPOC causada por bactérias e se isso pode afetar o uso de antibióticos, otimizando o tratamento da doença. pacientes.
O objetivo deste projeto de pesquisa é comparar a quantidade de antibióticos consumidos usando o tratamento padrão e o tratamento baseado nos níveis de PCT de pacientes com infecções do trato respiratório inferior, respectivamente.
Com a pesquisa em mãos, é desejável esclarecer se uma medida de PCT pode servir como uma ferramenta de diagnóstico para distinguir entre infecções bacterianas e não bacterianas em pacientes com suspeita de pneumonia ou AECOPD. Em extensão, este estudo pretende esclarecer se os níveis de PCT podem indicar quando um potencial tratamento com antibióticos deve ser iniciado e se o uso de um tratamento baseado em PCT no trabalho clínico diário pode diminuir o consumo de antibióticos.
A hipótese é que a PCT estará aumentada (≥0,25 µg/l e ≥0,10 µg/l para pneumonia e AECOPD, respectivamente) em infecções do trato respiratório inferior causadas por bactérias, enquanto a PCT deve aumentar apenas ligeiramente em infecções não bacterianas do trato respiratório inferior se em tudo. Espera-se que o uso de um tratamento baseado em PCT em infecções do trato respiratório inferior possa diminuir o consumo de antibióticos, ao mesmo tempo em que não deve representar um risco maior à saúde dos pacientes do que usar um tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado no Hospital Holbæk
- Sinais clínicos e paraclínicos de pneumonia e/ou EADPOC.
Critério de exclusão:
- Não é possível entregar o consentimento por escrito.
- Pacientes terminais.
- Pacientes com abscesso conhecido nos pulmões e/ou enfisema.
- Pacientes que receberam tratamento com doses fortes (>5mg/dia) de biotina (vitamina B7 og B8) nas últimas oito horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento antibiótico baseado no nível de PCT
Informações sobre os níveis de PCT no grupo de intervenção estão disponíveis para o médico responsável e os sujeitos do teste são randomizados para tratamento com base no nível de PCT (algoritmo PCT). Com um PCT ≥0,25 µg/le ≥0,10 µg/l para pneumonia e AECOPD, respectivamente, o tratamento com antibióticos é aconselhado a ser iniciado. |
O nível de PCT está disponível para o médico assistente.
O nível de PCT está disponível para o médico assistente e a decisão de tratar ou não com antibiótico é baseada no nível de PCT. O tipo de antibiótico escolhido para tratar é baseado nas diretrizes de tratamento antibiótico existentes do Holbaek Hospital e inclui os antibióticos listados acima.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os sujeitos de teste randomizados para tratamento padrão (grupo de controle) são tratados de acordo com as diretrizes de tratamento existentes do Holbaek Hospital. O nível de PCT será medido, mas o médico assistente não tem acesso ao resultado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dias de tratamento com antibióticos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e até 2 semanas após a alta.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e até 2 semanas após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Números de dias admitidos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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Número de dias admitidos desde o dia da inscrição no estudo até o dia da alta.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com baixo nível de PCT
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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Número de pacientes com nível de PCT ≤0,1 µm/L e ≤0,25 µm/L em AECOPD e pneumonia, respectivamente, tratados com antibióticos durante a hospitalização.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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Recorrência dentro de 30 dias após a alta
Prazo: De 1 a 30 dias após a alta
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Número de pacientes com recorrência de EADPOC ou pneumonia dentro de 30 dias após a alta.
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De 1 a 30 dias após a alta
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Tipo de antibióticos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e até 2 semanas após a alta.
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Antibióticos usados para tratar os pacientes inscritos (nome, i.v. ou p.o.)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e até 2 semanas após a alta.
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Morte e eventos adversos nos dois grupos de tratamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e até 30 dias após a alta.
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Morte e eventos adversos nos dois grupos de tratamento, significando:
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e até 30 dias após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Infecções do Trato Respiratório
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores de beta-lactamase
- Agentes antibacterianos
- Ciprofloxacina
- Claritromicina
- Azitromicina
- Piperacilina
- Penicilina G
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- SJ-342
- SJ-RO-01, j.nr. 12-000179 (Identificador de registro: Region Sjaelland, Datatilsynet)
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