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Procalcitonina como marcador de antibioticoterapia em pacientes com infecções do trato respiratório inferior

14 de agosto de 2014 atualizado por: Holbaek Sygehus

Procalcitonina como Marcador de Antibioticoterapia em Pacientes com Infecções do Trato Respiratório Inferior. A dosagem de procalcitonina pode reduzir o uso de antibióticos?

O objetivo deste estudo é investigar se o uso ou não de um tratamento à base de procalcitonina (PCT) no trabalho clínico diário poderia diminuir o consumo de antibióticos em pacientes com infecções do trato respiratório inferior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma quantidade crescente de antibióticos está sendo consumida e, juntamente com o aumento da resistência que eles carregam, representam um problema crescente para o setor de saúde. Um método para diminuir o uso de antibióticos é altamente desejável e de grande importância para deter a propagação de bactérias multirresistentes que está se tornando um problema crescente na Dinamarca.

Infecções do trato respiratório inferior, como pneumonia e exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), são motivos frequentes de contato com pacientes, tanto no setor primário quanto no secundário. Identificar quais pacientes poderiam se beneficiar do tratamento com antibióticos é um grande desafio para o setor de saúde. É por isso que muitas vezes os pacientes são tratados com antibióticos se houver uma mera suspeita dos distúrbios mencionados acima, mesmo que não sejam comprovados com certeza.

Uma quantidade crescente de dados sugere que a procalcitonina (PCT) poderia servir como um possível marcador de infecções do trato respiratório causadas por bactérias. Juntamente com os parâmetros clínicos convencionais, o nível de PCT é considerado um meio promissor para decidir se deve tratar com antibióticos e por quanto tempo esse tratamento deve durar. Quando uma infecção está controlada pelo sistema imunológico do indivíduo ou pelo tratamento com antibióticos, o nível de PCT diminui 50% diariamente. Assim, um declínio nos níveis de PCT deve indicar uma resposta favorável ao tratamento com antibióticos. Portanto, há necessidade de investigar melhor se os níveis de PCT podem ser usados, na clínica diária, para diagnosticar pacientes com pneumonia ou EADPOC causada por bactérias e se isso pode afetar o uso de antibióticos, otimizando o tratamento da doença. pacientes.

O objetivo deste projeto de pesquisa é comparar a quantidade de antibióticos consumidos usando o tratamento padrão e o tratamento baseado nos níveis de PCT de pacientes com infecções do trato respiratório inferior, respectivamente.

Com a pesquisa em mãos, é desejável esclarecer se uma medida de PCT pode servir como uma ferramenta de diagnóstico para distinguir entre infecções bacterianas e não bacterianas em pacientes com suspeita de pneumonia ou AECOPD. Em extensão, este estudo pretende esclarecer se os níveis de PCT podem indicar quando um potencial tratamento com antibióticos deve ser iniciado e se o uso de um tratamento baseado em PCT no trabalho clínico diário pode diminuir o consumo de antibióticos.

A hipótese é que a PCT estará aumentada (≥0,25 µg/l e ≥0,10 µg/l para pneumonia e AECOPD, respectivamente) em infecções do trato respiratório inferior causadas por bactérias, enquanto a PCT deve aumentar apenas ligeiramente em infecções não bacterianas do trato respiratório inferior se em tudo. Espera-se que o uso de um tratamento baseado em PCT em infecções do trato respiratório inferior possa diminuir o consumo de antibióticos, ao mesmo tempo em que não deve representar um risco maior à saúde dos pacientes do que usar um tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado no Hospital Holbæk
  • Sinais clínicos e paraclínicos de pneumonia e/ou EADPOC.

Critério de exclusão:

  • Não é possível entregar o consentimento por escrito.
  • Pacientes terminais.
  • Pacientes com abscesso conhecido nos pulmões e/ou enfisema.
  • Pacientes que receberam tratamento com doses fortes (>5mg/dia) de biotina (vitamina B7 og B8) nas últimas oito horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento antibiótico baseado no nível de PCT

Informações sobre os níveis de PCT no grupo de intervenção estão disponíveis para o médico responsável e os sujeitos do teste são randomizados para tratamento com base no nível de PCT (algoritmo PCT).

Com um PCT ≥0,25 µg/le ≥0,10 µg/l para pneumonia e AECOPD, respectivamente, o tratamento com antibióticos é aconselhado a ser iniciado.

O nível de PCT está disponível para o médico assistente.

O nível de PCT está disponível para o médico assistente e a decisão de tratar ou não com antibiótico é baseada no nível de PCT.

O tipo de antibiótico escolhido para tratar é baseado nas diretrizes de tratamento antibiótico existentes do Holbaek Hospital e inclui os antibióticos listados acima.

Outros nomes:
  • Piperacilina/Tazobactam
  • Claritromicina
  • Ciprofloxacina
  • Avelox®
  • Azitromicina
  • Benzilpenicilina
  • Bioclavid®
  • Cefuroxima
  • Primcilina
  • Vepicombin®
  • Zinacef®
Sem intervenção: Ao controle

Os sujeitos de teste randomizados para tratamento padrão (grupo de controle) são tratados de acordo com as diretrizes de tratamento existentes do Holbaek Hospital.

O nível de PCT será medido, mas o médico assistente não tem acesso ao resultado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dias de tratamento com antibióticos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e até 2 semanas após a alta.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e até 2 semanas após a alta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de dias admitidos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
Número de dias admitidos desde o dia da inscrição no estudo até o dia da alta.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com baixo nível de PCT
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
Número de pacientes com nível de PCT ≤0,1 µm/L e ≤0,25 µm/L em AECOPD e pneumonia, respectivamente, tratados com antibióticos durante a hospitalização.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
Recorrência dentro de 30 dias após a alta
Prazo: De 1 a 30 dias após a alta
Número de pacientes com recorrência de EADPOC ou pneumonia dentro de 30 dias após a alta.
De 1 a 30 dias após a alta
Tipo de antibióticos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e até 2 semanas após a alta.
Antibióticos usados ​​para tratar os pacientes inscritos (nome, i.v. ou p.o.)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e até 2 semanas após a alta.
Morte e eventos adversos nos dois grupos de tratamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e até 30 dias após a alta.

Morte e eventos adversos nos dois grupos de tratamento, significando:

  • Morte por qualquer causa
  • Complicações relacionadas com infecções do trato respiratório inferior (empiema, abscesso)
  • Complicações graves do tratamento com antibióticos (choque anafilático, erupção cutânea)
  • Admissão em unidade de terapia intensiva
  • Readmissão em 30 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e até 30 dias após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hans Ibsen, M.D., D.M.Sc, Holbaek Sygehus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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