健康な中国人被験者におけるダビガトランエテキシレートの単回および複数回の経口投与

包含基準:

• -次の基準による健康な被験者：身体検査、バイタルサイン（BP、PR、体温）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく

  • 臨床的関連性は認められません。
  • 臨床的に関連する付随疾患の証拠はありません。
• 年齢: 18 歳以上 45 歳以下。
• 体格指数 (BMI): ≥18 かつ <25 kg/m2。
• -中国のGCPに従って、試験への参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。

除外基準:

• -現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害。
• -被験者は、1日目の最初の投与時から研究終了時まで、適切な形の避妊を使用できません 検査。
• 中枢神経系の現在の疾患（てんかんなど）、または精神障害または神経障害。
• -臨床的に重大な起立性低血圧、臨床的に重大な現在または過去の失神発作または停電の病歴。
• 慢性または関連する急性感染症。

• の歴史

  • 治験責任医師が安全性評価に該当すると判断したアレルギー・過敏症（薬物アレルギーを含む）（無症状の季節性鼻炎・花粉症を除く）
  • 長期または習慣的な出血を含む出血性疾患
  • 他の血液疾患。
  • 脳出血（自動車事故の後など）。
  • 意識喪失の有無にかかわらず、脳震盪（脳に損傷を与える頭部外傷）。
• -投与前または試験中の各薬物の半減期が少なくとも1か月以内または10半減期未満のいずれか短い方で、半減期が長い（> 24時間）薬物を摂取する。
• アスピリン（市販薬を含む）、チクロピジンやジピリダモールなどの抗血小板薬の使用、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性投与、クマジン様抗凝固薬、14日以内のコルチコステロイド、ヘパリンまたは線溶薬の慢性使用投与前から研究終了検査まで。
• -治験薬の投与前3か月以内の別の試験への参加 試験終了までの試験。
• -喫煙者（1日あたり10本以上のタバコ、または試験中に喫煙を控えることができない）.
• アルコール乱用（1 日 60 g 以上。インタビューで確認）。
• 薬物乱用（インタビューで確認）。
• 献血 (スクリーニングの 3 か月前から 100 mL 以上、およびスクリーニングから試験終了までの任意の献血)。
• -過度の身体活動（最初の薬物投与前の7日以内から試験終了まで）。
• 臨床的に関連する基準範囲外の臨床検査値。
• -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• 研究者又は研究分担者が不適格と判断した者。
• -家族性出血性疾患の病歴。
• 血小板 < 100×109 。
• 妊娠中の女性被験者。