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Doses orales uniques et multiples de dabigatran etexilate chez des sujets chinois en bonne santé

20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique après des doses orales uniques et multiples de gélule de dabigatran etexilate (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 jours) chez des sujets chinois en bonne santé (étude ouverte)

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du dabigatran etexilate après administration orale de doses orales uniques et multiples (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 jours) chez des sujets chinois sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains selon les critères suivants : Basé sur un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (BP, PR et température corporelle), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

    • Aucun résultat cliniquement pertinent.
    • Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente.
  • Âge : ≥18 et ≤45 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18 et <25 kg/m2.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai conformément aux BPC chinoises.

Critère d'exclusion:

  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux actuels.
  • Le sujet ne peut pas utiliser une forme adéquate de contraception à partir du moment de la première dose le jour 1 jusqu'à l'examen de fin d'étude.
  • Maladies actuelles du système nerveux central (telles que l'épilepsie), ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques.
  • Antécédents d'hypotension orthostatique cliniquement significative, d'évanouissements ou de pertes de connaissance cliniquement significatifs actuels ou passés.
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes.

  • L'histoire de

    • allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'évaluation de l'innocuité jugée par l'investigateur (à l'exclusion de la rhinite saisonnière asymptomatique/rhume des foins)
    • tout trouble de la coagulation, y compris les saignements prolongés ou habituels
    • autres maladies hématologiques.
    • saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture).
    • commotions cérébrales (traumatisme crânien entraînant des lésions cérébrales) avec ou sans perte de conscience.
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies, selon la plus courte, du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai.
  • Utilisation d'aspirine (y compris les médicaments en vente libre), d'agents antiplaquettaires tels que la ticlopidine ou le dipyridamole, administration chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'anticoagulants de type coumadine, utilisation chronique de corticostéroïdes, d'héparine ou d'agents fibrinolytiques dans les 14 jours avant l'administration jusqu'à l'examen de fin d'études.
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration jusqu'à l'examen de fin d'étude.
  • Fumeur (>10 cigarettes/jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'essai).
  • Abus d'alcool (plus de 60 g/jour ; confirmé par entretien).
  • Abus de drogues (confirmé par entretien).
  • Don de sang (plus de 100 ml à partir de 3 mois avant le dépistage et tout don de sang depuis le dépistage jusqu'à l'examen de fin d'étude).
  • Activités physiques excessives (dans les 7 jours précédant la première administration du médicament jusqu'à l'examen de fin d'étude).
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente.
  • Hypersensibilité connue au médicament expérimental ou à ses excipients.
  • Sujet qui a été jugé inéligible par l'investigateur ou le sous-investigateur.
  • Antécédents de tout trouble hémorragique familial.
  • Thrombocytes < 100×109 .
  • Sujets féminins enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dabigatran etexilate bas
Médicament: Dabigatran etexilate bas
Expérimental: Dabigatran etexilate élevé
Médicament: Dabigatran etexilate élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans l'examen physique
Délai: Jour 1 et 14
Jour 1 et 14
Modifications des signes vitaux
Délai: Jour 1 à 14
Jour 1 à 14
Modifications de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jour 1, Jour 4-10, Jour 14
Jour 1, Jour 4-10, Jour 14
Changements par rapport au départ dans les examens de laboratoire
Délai: Jour 1, 2, 4, 7, 11, 14
Jour 1, 2, 4, 7, 11, 14
Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière prise de médicament
jusqu'à 7 jours après la dernière prise de médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
ASCτ,1 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme τ après administration de la dose unique le jour 1)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
ASC 0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable du médicament)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
ASC0-∞ (quantité d'analyte qui est éliminée dans l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
%AUCtz-∞ (le pourcentage de l'AUC0-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
t1/2, (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
MRTpo, (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration orale)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
CL/F, (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une administration extravasculaire)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après une dose unique du médicament à l'étude
Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
tmax,ss (temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Cmin,ss (concentration minimale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
ASCτ,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
λz,ss (constante de vitesse terminale dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
t1/2,ss (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
MRTpo,ss (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps à l'état d'équilibre après administration orale)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
CL/F,ss (clairance apparente de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Vz/F,ss (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après administration extravasculaire)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
RA,Cmax, (calculé comme Cmax,ss/Cmax)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
RA,AUC, (calculé comme AUCτ,ss/AUCτ,1)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
indice de linéarité (LI)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dernière dose multiple du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.81

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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