Enkelte og flere orale doser av Dabigatran Etexilat hos friske kinesiske personer
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter enkelt- og multiple orale doser av Dabigatran Etexilat-kapsel (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 dager) hos friske kinesiske personer (åpen studie)
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til dabigatran etexilat etter oral administrering av enkelt- og multiple orale doser (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 dager) hos friske kinesiske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske personer i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP, PR og kroppstemperatur), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
- Ingen funn av klinisk relevans.
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom.
- Alder: ≥18 og ≤45 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18 og <25 kg/m2.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til rettssaken i samsvar med kinesisk GCP.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
- Forsøkspersonen kan ikke bruke en adekvat form for prevensjon fra tidspunktet for den første dosen på dag 1 til avsluttende undersøkelse.
- Aktuelle sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser.
- Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon, klinisk signifikant nåværende eller tidligere besvimelsesanfall eller blackout.
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.
Historien om
- allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som ble ansett som relevant for sikkerhetsvurderingen vurdert av etterforskeren (unntatt asymptomatisk sesongbetennelse/høysnue)
- enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
- andre hematologiske sykdommer.
- hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke).
- hjernerystelse (hodetraume som resulterer i skade på hjernen) med eller uten bevissthetstap.
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider, avhengig av hva som var kortest, av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket.
- Bruk av aspirin (inkludert reseptfrie medisiner), blodplatehemmere som tiklopidin eller dipyridamol, kronisk administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kumadinlignende antikoagulantia, kronisk bruk av kortikosteroider, heparin eller fibrinolytiske midler innen 14 dager før administrasjon frem til studiesluttseksamen.
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før administrasjon frem til studiesluttundersøkelse.
- Røyker (>10 sigaretter/dag eller manglende evne til å avstå fra røyking under forsøket).
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag; bekreftet av intervju).
- Narkotikamisbruk (bekreftet ved intervju).
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml fra 3 måneder før screening og eventuell bloddonasjon fra screening til avsluttende undersøkelse).
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 7 dager før første legemiddeladministrering frem til avsluttende undersøkelse).
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans.
- Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer.
- Forsøksperson som ble dømt uegnet av etterforskeren eller underetterforskeren.
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse.
- Trombocytter < 100×109 .
- Gravide kvinnelige emner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dabigatran eteksilat lavt
|
|
|
Eksperimentell: Dabigatran eteksilat høy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Dag 1 til 14
|
|
Endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1, dag 4-10, dag 14
|
Dag 1, dag 4-10, dag 14
|
|
Endringer fra baseline i laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 7, 11, 14
|
Dag 1, 2, 4, 7, 11, 14
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddelinntak
|
opptil 7 dager etter siste legemiddelinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
|
AUCτ,1 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall τ etter administrering av enkeltdosen på dag 1)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
|
AUC 0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av legemiddel)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
|
AUC0-∞ (mengde analytt som er eliminert i areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
|
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
|
t1/2, (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
|
MRTpo, (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
|
CL/F, (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose av studiemedikamentet
|
|
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
|
tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
|
Cmin,ss (minimumskonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
|
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
|
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
|
t1/2,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
|
MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
|
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær multippeldoseadministrasjon)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
|
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
|
RA,Cmax, (beregnet som Cmax,ss/Cmax)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
|
RA,AUC, (beregnet som AUCτ,ss/AUCτ,1)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
|
linearitetsindeks (LI)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter siste gjentatte dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.81
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .