Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze i wielokrotne dawki doustne eteksylanu dabigatranu u zdrowych chińskich pacjentów

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych kapsułki eteksylanu dabigatranu (110 mg, 150 mg dwa razy na dobę, 7 dni) zdrowym pacjentom z Chin (badanie otwarte)

Celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki eteksylanu dabigatranu po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych (110 mg, 150 mg dwa razy na dobę, 7 dni) zdrowym chińskim pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, PR i temperaturę ciała), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne

    • Brak stwierdzenia o znaczeniu klinicznym.
    • Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę współistniejącą.
  • Wiek: ≥18 i ≤45 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 i <25 kg/m2.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z chińskimi GCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne.
  • Uczestnik nie może stosować odpowiedniej formy antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki w dniu 1 do zakończenia badania.
  • Aktualne choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne.
  • Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, obecnie lub w przeszłości istotne klinicznie omdlenia lub omdlenia.
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje.

  • Historia

    • alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), które zostały uznane przez badacza za istotne dla oceny bezpieczeństwa (z wyłączeniem bezobjawowego sezonowego nieżytu nosa/kataru siennego)
    • jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
    • inne choroby hematologiczne.
    • krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym).
    • wstrząśnienie mózgu (uraz głowy skutkujący urazem mózgu) z utratą przytomności lub bez niej.
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był krótszy, danego leku przed podaniem lub w trakcie badania.
  • Stosowanie aspiryny (w tym leków dostępnych bez recepty), leków przeciwpłytkowych, takich jak tiklopidyna lub dipirydamol, przewlekłe podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwzakrzepowych podobnych do kumadyny, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, heparyny lub leków fibrynolitycznych w ciągu 14 dni przed podaniem do egzaminu końcowego.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem do badania końcowego.
  • Palacz (>10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas badania).
  • Nadużywanie alkoholu (powyżej 60 g/dzień; potwierdzone wywiadem).
  • Nadużywanie narkotyków (potwierdzone wywiadem).
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i każde oddawanie krwi od badania przesiewowego do badania końcowego).
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku do badania końcowego).
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
  • Uczestnik, który został uznany za niekwalifikujący się przez badacza lub badacza pomocniczego.
  • Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej.
  • Trombocyty < 100×109.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski poziom eteksylanu dabigatranu
Lek: Niski poziom eteksylanu dabigatranu
Eksperymentalny: Wysoki poziom eteksylanu dabigatranu
Lek: Wysoki poziom eteksylanu dabigatranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Dzień 1 i 14
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Dzień 1 do 14
Zmiany w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4-10, dzień 14
Dzień 1, dzień 4-10, dzień 14
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 4, 7, 11, 14
Dzień 1, 2, 4, 7, 11, 14
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatnim przyjęciu leku
do 7 dni po ostatnim przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
AUCτ,1 (powierzchnia pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
AUC 0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia leku w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
AUC0-∞ (ilość analitu, która jest eliminowana w obszarze pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
t1/2, (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
MRTpo, (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
CL/F, (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po pojedynczej dawce badanego leku
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Cmin,ss (minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
AUCτ,ss (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
RA,Cmax, (obliczone jako Cmax,ss/Cmax)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
RA,AUC, (obliczone jako AUCτ,ss/AUCτ,1)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
wskaźnik liniowości (LI)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce wielokrotnej badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.81

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski poziom eteksylanu dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj