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Dosi orali singole e multiple di dabigatran etexilato in soggetti cinesi sani

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dopo dosi orali singole e multiple di dabigatran etexilato capsule (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 giorni) in soggetti cinesi sani (studio in aperto)

L'obiettivo del presente studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dabigatran etexilato dopo somministrazione orale di dosi orali singole e multiple (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 giorni) in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame fisico, i segni vitali (BP, PR e temperatura corporea), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio

    • Nessun risultato di rilevanza clinica.
    • Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante.
  • Età: ≥18 e ≤45 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18 e <25 kg/m2.
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione al processo in conformità con il GCP cinese.

Criteri di esclusione:

  • Attuali disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali.
  • Il soggetto non può utilizzare una forma adeguata di contraccezione dal momento della prima dose il giorno 1 fino all'esame di fine studio.
  • Attuali malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici.
  • Storia di ipotensione ortostatica clinicamente significativa, svenimenti o svenimenti in corso o passati clinicamente significativi.
  • Infezioni acute croniche o rilevanti.

  • Storia di

    • allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per la valutazione della sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore (esclusa rinite stagionale asintomatica/febbre da fieno)
    • qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
    • altre malattie ematologiche.
    • emorragia cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto).
    • commozioni cerebrali (trauma cranico con conseguente lesione al cervello) con o senza perdita di coscienza.
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite, a seconda di quale fosse più breve, del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio.
  • Uso di aspirina (compresi i farmaci da banco), agenti antipiastrinici come ticlopidina o dipiridamolo, somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti cumadinamici, uso cronico di corticosteroidi, eparina o agenti fibrinolitici entro 14 giorni prima della somministrazione fino all'esame di fine corso.
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione fino all'esame di fine studio.
  • Fumatore (>10 sigarette/giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante la prova).
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno; confermato da intervista).
  • Abuso di droghe (confermato da un'intervista).
  • Donazione di sangue (più di 100 ml da 3 mesi prima dello screening e qualsiasi donazione di sangue dallo screening fino all'esame di fine studio).
  • Attività fisica eccessiva (nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio).
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica.
  • Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti.
  • Soggetto che è stato giudicato non idoneo dall'investigatore o dal sub-investigatore.
  • Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare.
  • Trombociti < 100×109 .
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabigatran etexilato basso
Droga: Dabigatran etexilato basso
Sperimentale: Dabigatran etexilato alto
Droga: Dabigatran etexilato alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14
Giorno 1 e 14
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Giorno 1-14
Alterazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4-10, Giorno 14
Giorno 1, Giorno 4-10, Giorno 14
Cambiamenti rispetto al basale negli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 4, 7, 11, 14
Giorno 1, 2, 4, 7, 11, 14
Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco
fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
AUCτ,1 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma in un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo la somministrazione della singola dose il giorno 1)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
AUC 0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
AUC0-∞ (quantità di analita eliminata nell'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUC0-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
t1/2, (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
MRTpo, (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
CL/F, (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Cmin,ss (concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
λz,ss (costante di velocità terminale nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare di dosi multiple)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
AR,Cmax, (calcolato come Cmax,ss/Cmax)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
RA,AUC, (calcolato come AUCτ,ss/AUCτ,1)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
indice di linearità (LI)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose multipla del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.81

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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