Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanieteksilaatin yksittäiset ja useat suun kautta otettavat annokset terveille kiinalaisille koehenkilöille

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus dabigatraanieteksilaattikapselin (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 päivää) kerta-annosten ja oraalisten annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä (avoin tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia dabigatraanieteksilaatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta kerta-annosten ja useiden suun kautta (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 päivää) antamisen jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR ja ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset

    • Ei kliinistä merkitystä.
    • Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta.
  • Ikä: ≥18 ja ≤45 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI): ≥18 ja <25 kg/m2.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeeseen pääsyä Kiinan GCP:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt.
  • Koehenkilö ei voi käyttää riittävää ehkäisyä ensimmäisen annoksen ottamisesta päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti.
  • Nykyiset keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio, kliinisesti merkittävä nykyinen tai aikaisempi pyörtyminen tai pyörtyminen.
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.

  • Historia

    • allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsottiin olevan olennainen turvallisuusarvioinnin kannalta tutkijan arvioiden mukaan (pois lukien oireeton kausiluonteinen nuha/heinänuha)
    • mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
    • muut hematologiset sairaudet.
    • aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen).
    • aivotärähdyksiä (pään vamma, joka johtaa aivovaurioihin) tajunnan menetyksen kanssa tai ilman.
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi oli lyhyempi, vastaavan lääkkeen ottaminen ennen antoa tai tutkimuksen aikana.
  • Aspiriinin (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet), verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, kuten tiklopidiinin tai dipyridamolin käyttö, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kumadiinin kaltaisten antikoagulanttien, krooninen kortikosteroidien, hepariinin tai fibrinolyyttisten aineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen antoa opintojen loppuun asti.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen antoa tutkimuksen lopputarkastukseen saakka.
  • Tupakoitsija (>10 savuketta/päivä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista kokeen aikana).
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk; vahvistettu haastattelussa).
  • Huumeiden väärinkäyttö (vahvistettu haastattelussa).
  • Verenluovutus (yli 100 ml 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa ja kaikki verenluovutukset seulonnasta tutkimuksen loppututkimukseen).
  • Liiallinen fyysinen rasitus (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti).
  • Mikä tahansa viitealueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jolla on kliinistä merkitystä.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille.
  • Kohde, jonka tutkija tai osatutkija ei hyväksynyt.
  • Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö.
  • Trombosyytit < 100 x 109 um.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala dabigatraanieteksilaatti
Lääke: Matala dabigatraanieteksilaatti
Kokeellinen: Dabigatraani eteksilaatti korkea
Lääke: Dabigatraani eteksilaatti korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
Päivät 1 ja 14
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Päivä 1-14
Muutokset 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4-10, päivä 14
Päivä 1, päivä 4-10, päivä 14
Muutokset lähtötilanteesta laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 7, 11, 14
Päivät 1, 2, 4, 7, 11, 14
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
tmax (aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
AUCτ,1 (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ kerta-annoksen annon jälkeen päivänä 1)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
AUC 0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
AUC0-∞ (analyytin määrä, joka eliminoituu plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevalla alueella ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
%AUCtz-∞ (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
t1/2, (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
MRTpo, (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
CL/F, (analyytin näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Cmin,ss (analyytin pienin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
λz,ss (päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
RA,Cmax, (laskettu muodossa Cmax,ss/Cmax)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
RA,AUC, (laskettu muodossa AUCτ,ss/AUCτ,1)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
lineaarisuusindeksi (LI)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen toistuvan annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.81

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa