Dosis orales únicas y múltiples de etexilato de dabigatrán en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (PA, PR y temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

  • Sin hallazgos de relevancia clínica.
  • No hay evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Edad: ≥18 y ≤45 años.
• Índice de Masa Corporal (IMC): ≥18 y <25 kg/m2.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo de acuerdo con las BPC chinas.

Criterio de exclusión:

• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales actuales.
• El sujeto no puede usar una forma adecuada de anticoncepción desde el momento de la primera dosis en el día 1 hasta el examen final del estudio.
• Enfermedades actuales del sistema nervioso central (como la epilepsia), o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos.
• Antecedentes de hipotensión ortostática clínicamente significativa, desmayos o desmayos clínicamente significativos actuales o pasados.
• Infecciones agudas crónicas o relevantes.

• Historia de

  • alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se consideró relevante para la evaluación de la seguridad a juicio del investigador (excluida la rinitis estacional/fiebre del heno asintomática)
  • cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
  • otras enfermedades hematológicas.
  • sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico).
  • conmociones cerebrales (traumatismo craneoencefálico que resulta en lesiones cerebrales) con o sin pérdida del conocimiento.
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias, lo que sea más corto, del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo.
• Uso de aspirina (incluidos los medicamentos de venta libre), agentes antiplaquetarios como ticlopidina o dipiridamol, administración crónica de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticoagulantes similares a la cumadina, uso crónico de corticosteroides, heparina o agentes fibrinolíticos dentro de los 14 días antes de la administración hasta el examen de fin de estudios.
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración hasta el examen de final del estudio.
• Fumador (>10 cigarrillos/día o incapacidad para abstenerse de fumar durante el ensayo).
• Abuso de alcohol (más de 60 g/día; confirmado por entrevista).
• Abuso de drogas (confirmado por entrevista).
• Donación de sangre (más de 100 ml desde los 3 meses anteriores a la selección y cualquier donación de sangre desde la selección hasta el examen final del estudio).
• Actividades físicas excesivas (dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco hasta el examen de fin de estudio).
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que tenga relevancia clínica.
• Hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación o a sus excipientes.
• Sujeto que fue juzgado no elegible por el investigador o el sub-investigador.
• Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar.
• Trombocitos < 100×109 .
• Mujeres embarazadas.