Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri és többszörös orális adag dabigatrán etexilát egészséges kínai alanyoknak

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

Biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a dabigatrán etexilát kapszula egyszeri és többszöri orális adagja (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 nap) után egészséges kínai alanyokon (Open Label Study)

A jelenlegi vizsgálat célja a dabigatrán-etexilát biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egyszeri és többszöri orális adagolást követően (110 mg, 150 mg kétszer i.d., 7 nap) egészséges kínai alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR és testhőmérséklet), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat

    • Nincs klinikai jelentőségű megállapítás.
    • Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre.
  • Életkor: ≥18 és ≤45 év.
  • Testtömeg-index (BMI): ≥18 és <25 kg/m2.
  • A kínai GCP-vel összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktuális gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek.
  • Az alany nem használhat megfelelő fogamzásgátlási formát az 1. napon az első adagtól a vizsgálat végéig tartó vizsgálatig.
  • A központi idegrendszer jelenlegi betegségei (például epilepszia), vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek.
  • Klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió, klinikailag jelentős jelenlegi vagy múltbeli ájulás vagy eszméletvesztés.
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések.

  • Története

    • allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amelyet a vizsgálatot végző személy megítélése szerint relevánsnak ítéltek a biztonsági értékeléshez (kivéve a tünetmentes szezonális nátha/szénanátha)
    • bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
    • egyéb hematológiai betegségek.
    • agyvérzés (pl. autóbaleset után).
    • agyrázkódás (agysérülést okozó fejsérülés) eszméletvesztéssel vagy anélkül.
  • Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább 1 hónapon belül vagy 10-nél rövidebb felezési idővel (amelyik rövidebb volt), az adott gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat során.
  • Aszpirin (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), vérlemezke-gátló szerek, például tiklopidin vagy dipiridamol, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), kumadinszerű véralvadásgátló szerek krónikus alkalmazása, kortikoszteroidok, heparin vagy fibrinolitikus szerek krónikus alkalmazása 14 napon belül beadás előtt a tanulmány végi vizsgálatig.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 3 hónapon belül a vizsgálat végi vizsgálatig.
  • Dohányzó (>10 cigaretta/nap vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat alatt).
  • Alkoholizmus (több mint 60 g/nap; interjúval megerősítve).
  • Kábítószerrel való visszaélés (az interjú megerősítette).
  • Véradás (több mint 100 ml a szűrést megelőző 3 hónapból és minden véradás a szűréstől a vizsgálat végi vizsgálatig).
  • Túlzott fizikai aktivitás (az első gyógyszerbeadást megelőző 7 napon belül a vizsgálat végi vizsgálatig).
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben.
  • Az alany, akit a vizsgáló vagy a segédnyomozó alkalmatlannak ítélt.
  • Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében.
  • Trombociták < 100×109.
  • Terhes női alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabigatran etexilát alacsony
Drog: Dabigatran etexilát alacsony
Kísérleti: Dabigatran etexilát magas
Drog: Dabigatran etexilát magas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a fizikális vizsgálatban
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap
Változások az életjelekben
Időkeret: 1-től 14-ig
1-től 14-ig
Változások a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 1. nap, 4-10. nap, 14. nap
1. nap, 4-10. nap, 14. nap
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 1., 2., 4., 7., 11., 14. nap
1., 2., 4., 7., 11., 14. nap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer bevétele után
legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
tmax (az adagolástól a maximális mért plazmakoncentrációig eltelt idő)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
AUCτ,1 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyenletes adagolási intervallumon τ az egyszeri adag 1. napon történő beadása után)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
AUC 0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető gyógyszerplazmakoncentrációig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
AUC0-∞ (az analit mennyisége, amely a plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti területen eliminálódik a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
%AUCtz-∞ (az AUC0-∞ extrapolációval kapott százalékos aránya)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
t1/2, (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
MRTpo, (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
CL/F, (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadást követően)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis beadást követően)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
tmax,ss (az utolsó adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
Cmin,ss (az analit minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
AUCτ,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
λz,ss (terminális sebességi állandó a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
t1/2,ss (az analit végső felezési ideje a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
MRTpo,ss (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben egyensúlyi állapotban orális beadás után)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
CL/F,ss (az analit látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotban több dózisú extravaszkuláris beadás után)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
Vz/F,ss (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz egyensúlyi állapotban extravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
RA,Cmax, (Cmax,ss/Cmax-ként számítva)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
RA,AUC, (a következőképpen számítva: AUCτ,ss/AUCτ,1)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
linearitási index (LI)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután
A vizsgált gyógyszer utolsó többszöri adagja előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.81

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel