Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka och flera orala doser av Dabigatran Etexilat hos friska kinesiska försökspersoner

20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter enstaka och flera orala doser av Dabigatran Etexilatkapsel (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 dagar) hos friska kinesiska försökspersoner (Öppen etikettstudie)

Syftet med den aktuella studien är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för dabigatran etexilat efter oral administrering av enstaka och multipla orala doser (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 dagar) hos friska kinesiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR och kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester

    • Inget fynd av klinisk relevans.
    • Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom.
  • Ålder: ≥18 och ≤45 år.
  • Body Mass Index (BMI): ≥18 och <25 kg/m2.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före tillträde till prövningen i enlighet med kinesiska GCP.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar.
  • Försökspersonen kan inte använda en adekvat form av preventivmedel från tidpunkten för den första dosen på dag 1 till slutet av studien.
  • Aktuella sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar.
  • Historik med kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni, kliniskt signifikant nuvarande eller tidigare svimningsanfall eller blackouts.
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner.

  • Historien om

    • allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som ansågs relevant för säkerhetsbedömningen enligt bedömningen av utredaren (exklusive asymtomatisk säsongsbunden rinit/hösnuva)
    • någon blödningsstörning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
    • andra hematologiska sjukdomar.
    • cerebral blödning (t.ex. efter en bilolycka).
    • hjärnskakning (huvudtrauma som resulterar i skada på hjärnan) med eller utan medvetslöshet.
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider, beroende på vilken som var kortast, av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen.
  • Användning av acetylsalicylsyra (inklusive receptfria läkemedel), trombocythämmande medel som tiklopidin eller dipyridamol, kronisk administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kumadinliknande antikoagulantia, kronisk användning av kortikosteroider, heparin eller fibrinolytiska medel inom 14 dagar före administration fram till slutprov.
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 3 månader före administrering fram till slutprov.
  • Rökare (>10 cigaretter/dag eller oförmåga att avstå från rökning under försöket).
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag, bekräftat av intervju).
  • Narkotikamissbruk (bekräftat av intervju).
  • Blodgivning (mer än 100 ml från 3 månader före screening och eventuell blodgivning från screening till slutundersökning).
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom 7 dagar före den första läkemedelsadministreringen fram till slutundersökningen).
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans.
  • Känd överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller dess hjälpämnen.
  • Försöksperson som bedömdes vara olämplig av utredaren eller underutredaren.
  • Historik om någon familjär blödningsstörning.
  • Trombocyter < 100×109 .
  • Gravida kvinnliga försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dabigatran etexilat låg
Läkemedel: Dabigatran etexilat låg
Experimentell: Dabigatran etexilat hög
Läkemedel: Dabigatran etexilat hög

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Dag 1 och 14
Dag 1 och 14
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till 14
Dag 1 till 14
Förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 1, dag 4-10, dag 14
Dag 1, dag 4-10, dag 14
Förändringar från baslinjen vid laboratorieundersökningar
Tidsram: Dag 1, 2, 4, 7, 11, 14
Dag 1, 2, 4, 7, 11, 14
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsintag
upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
AUCτ,1 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över ett enhetligt doseringsintervall τ efter administrering av engångsdosen på dag 1)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
AUC 0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av läkemedel)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
AUC0-∞ (mängd analyt som elimineras i area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
t1/2, (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
MRTpo, (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
CL/F, (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär administrering)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter engångsdos av studieläkemedlet
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
tmax,ss (tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Cmin,ss (minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
AUCτ,ss (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma vid steady state)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
t1/2,ss (terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
MRTpo,ss (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
CL/F,ss (skenbar clearance av analyten i plasman vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz vid steady state efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
RA,Cmax, (beräknat som Cmax,ss/Cmax)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
RA,AUC, (beräknat som AUCτ,ss/AUCτ,1)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
linjäritetsindex (LI)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den senaste multipeldosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.81

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Dabigatran etexilat låg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera