Однократная и многократная пероральная доза дабигатрана этексилата у здоровых китайских субъектов
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного и многократного перорального приема капсул этексилата дабигатрана (110 мг, 150 мг два раза в день, 7 дней) у здоровых китайских субъектов (открытое исследование)
Целью настоящего исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики дабигатрана этексилата после перорального приема однократной и многократной дозы (110 мг, 150 мг два раза в день, 7 дней) у здоровых китайских субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые субъекты в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС и температура тела), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
- Не обнаружено клинической значимости.
- Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания.
- Возраст: ≥18 и ≤45 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥18 и <25 кг/м2.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP Китая.
Критерий исключения:
- Текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
- Субъект не может использовать адекватную форму контрацепции с момента первой дозы в 1-й день до обследования в конце исследования.
- Текущие заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия), психические расстройства или неврологические расстройства.
- Клинически значимая ортостатическая гипотензия в анамнезе, клинически значимые текущие или прошлые обмороки или обмороки.
- Хронические или сопутствующие острые инфекции.
История о
- аллергия/гиперчувствительность (в том числе аллергия на лекарственные средства), которые были признаны важными для оценки безопасности по мнению исследователя (за исключением бессимптомного сезонного ринита/сенной лихорадки)
- любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- другие гематологические заболевания.
- мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии).
- сотрясение мозга (травма головы с повреждением головного мозга) с потерей сознания или без нее.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, соответствующего препарата до приема или во время исследования.
- Использование аспирина (включая лекарства, отпускаемые без рецепта), антитромбоцитарных средств, таких как тиклопидин или дипиридамол, длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кумадиноподобных антикоагулянтов, длительное использование кортикостероидов, гепарина или фибринолитических средств в течение 14 дней. до введения до заключительного обследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 3 месяцев до его введения до заключительного осмотра.
- Курильщик (>10 сигарет в день или неспособность воздержаться от курения во время исследования).
- Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки; подтверждено опросом).
- Злоупотребление наркотиками (подтверждено опросом).
- Донорство крови (более 100 мл за 3 месяца до скрининга и любое донорство крови от скрининга до обследования в конце исследования).
- Чрезмерные физические нагрузки (в течение 7 дней до первого введения препарата до контрольного обследования).
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам.
- Субъект, который был признан неприемлемым исследователем или помощником исследователя.
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе.
- Тромбоциты < 100×109.
- Субъекты беременных женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат низкий
|
|
|
Экспериментальный: Дабигатран этексилат высокий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в медицинском осмотре
Временное ограничение: День 1 и 14
|
День 1 и 14
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: День 1, День 4-10, День 14
|
День 1, День 4-10, День 14
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: День 1, 2, 4, 7, 11, 14
|
День 1, 2, 4, 7, 11, 14
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 7 дней после последнего приема препарата
|
до 7 дней после последнего приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
|
AUCτ,1 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени при одинаковом интервале дозирования τ после введения однократной дозы в 1-й день)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
|
AUC 0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства в плазме)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
|
AUC0-∞ (количество аналита, которое элиминируется в области под кривой концентрация-время аналита в плазме за временной интервал от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
|
%AUCtz-∞ (процент от AUC0-∞, полученный путем экстраполяции)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
|
t1/2, (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
|
MRTpo, (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после однократной дозы исследуемого препарата
|
|
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
|
tmax,ss (время от последней дозы до максимальной концентрации аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
|
Cmin,ss (минимальная концентрация анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
|
AUCτ,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
|
λz,ss (конечная константа скорости в плазме в установившемся режиме)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
|
t1/2,ss (конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
|
MRTpo,ss (среднее время пребывания аналита в организме в стационарном состоянии после перорального приема)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
|
CL/F,ss (очевидный клиренс аналита в плазме в равновесном состоянии после внесосудистого многократного введения дозы)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
|
Vz/F,ss (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz в равновесном состоянии после внесосудистого введения)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
|
RA,Cmax, (рассчитывается как Cmax,ss/Cmax)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
|
RA,AUC, (рассчитывается как AUCτ,ss/AUCτ,1)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
|
индекс линейности (LI)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после последней многократной дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.81
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .