Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelte og flere orale doser af Dabigatran Etexilat hos raske kinesiske forsøgspersoner

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikundersøgelse efter enkelte og flere orale doser af Dabigatran Etexilat-kapsel (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 dage) hos raske kinesiske forsøgspersoner (åbent studie)

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af dabigatran etexilat efter oral administration af enkelte og multiple orale doser (110 mg, 150 mg b.i.d., 7 dage) hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR og kropstemperatur), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

    • Ingen fund af klinisk relevans.
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom.
  • Alder: ≥18 og ≤45 år.
  • Body Mass Index (BMI): ≥18 og <25 kg/m2.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med kinesisk GCP.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
  • Forsøgspersonen kan ikke anvende en passende form for prævention fra tidspunktet for den første dosis på dag 1 til undersøgelsens afslutning.
  • Aktuelle sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser.
  • Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk hypotension, klinisk signifikant nuværende eller tidligere besvimelsesanfald eller blackouts.
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner.

  • Historien om

    • allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som blev anset for relevant for sikkerhedsvurderingen som vurderet af investigator (eksklusive asymptomatisk sæsonbetinget rhinitis/høfeber)
    • enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
    • andre hæmatologiske sygdomme.
    • cerebral blødning (fx efter en bilulykke).
    • hjernerystelse (hovedtraume, der resulterer i skade på hjernen) med eller uden bevidsthedstab.
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider, alt efter hvad der var kortest, af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget.
  • Brug af aspirin (inklusive håndkøbsmedicin), trombocythæmmende midler som ticlopidin eller dipyridamol, kronisk administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), coumadin-lignende antikoagulantia, kronisk brug af kortikosteroider, heparin eller fibrinolytiske midler inden for 14 dage forud for administration op til studieafslutningseksamen.
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før administration op til undersøgelsens afslutning.
  • Ryger (>10 cigaretter/dag eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under forsøget).
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag; bekræftet af interview).
  • Stofmisbrug (bekræftet af interview).
  • Bloddonation (mere end 100 ml fra 3 måneder før screening og enhver bloddonation fra screening til undersøgelsens afslutning).
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for 7 dage før den første lægemiddeladministration op til undersøgelsens afslutning).
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans.
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
  • Forsøgsperson, som blev dømt uegnet af investigator eller sub-investigator.
  • Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse.
  • Trombocytter < 100×109 .
  • Gravide kvindelige emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran etexilat lavt
Medicin: Dabigatran etexilat lavt
Eksperimentel: Dabigatran etexilat høj
Medicin: Dabigatran etexilat høj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til 14
Dag 1 til 14
Ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1, dag 4-10, dag 14
Dag 1, dag 4-10, dag 14
Ændringer fra baseline i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 7, 11, 14
Dag 1, 2, 4, 7, 11, 14
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddelindtagelse
op til 7 dage efter sidste lægemiddelindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
AUCτ,1 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af enkeltdosis på dag 1)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
AUC 0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
AUC0-∞ (mængde af analyt, der elimineres i areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
%AUCtz-∞ (procentdelen af ​​AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
t1/2, (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
MRTpo, (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
CL/F, (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter en enkelt dosis af studielægemidlet
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
tmax,ss (tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Cmin,ss (minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
AUCτ,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
λz,ss (terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
t1/2,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
RA,Cmax, (beregnet som Cmax,ss/Cmax)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
RA,AUC, (beregnet som AUCτ,ss/AUCτ,1)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
linearitetsindeks (LI)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste multiple dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.81

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat lavt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner