Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázové a vícenásobné perorální dávky dabigatran etexilátu u zdravých čínských subjektů

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jedné a více perorálních dávkách kapsle dabigatran etexilát (110 mg, 150 mg dvakrát denně, 7 dní) u zdravých čínských subjektů (otevřená studie)

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dabigatran etexilátu po perorálním podání jedné a více perorálních dávek (110 mg, 150 mg dvakrát denně, 7 dní) u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (TK, PR a tělesné teploty), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

    • Žádný nález klinického významu.
    • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění.
  • Věk: ≥18 a ≤45 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18 a <25 kg/m2.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s čínskou GCP.

Kritéria vyloučení:

  • Současné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy.
  • Subjekt nemůže používat adekvátní formu antikoncepce od doby první dávky v den 1 až do ukončení studie.
  • Současná onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy.
  • Anamnéza klinicky významné ortostatické hypotenze, klinicky významné současné nebo minulé mdloby nebo výpadky vědomí.
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce.

  • Historie

    • alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která byla považována za relevantní pro hodnocení bezpečnosti podle posouzení zkoušejícího (s výjimkou asymptomatické sezónní rýmy/senné rýmy)
    • jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
    • jiná hematologická onemocnění.
    • krvácení do mozku (například po autonehodě).
    • otřesy mozku (trauma hlavy vedoucí k poranění mozku) se ztrátou vědomí nebo bez ní.
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů, podle toho, který byl kratší, příslušného léku před podáním nebo během studie.
  • Užívání aspirinu (včetně volně prodejných léků), protidestičkových látek jako tiklopidin nebo dipyridamol, chronické podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kumadinu jako antikoagulancia, chronické užívání kortikosteroidů, heparinu nebo fibrinolytik během 14 dnů před podáním až do ukončení studia.
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během 3 měsíců před podáním až do vyšetření na konci studie.
  • Kuřák (>10 cigaret/den nebo neschopnost zdržet se kouření během studie).
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den; potvrzeno rozhovorem).
  • Zneužívání drog (potvrzeno rozhovorem).
  • Darování krve (více než 100 ml od 3 měsíců před screeningem a jakékoli darování krve od screeningu až po vyšetření na konci studie).
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 7 dnů před prvním podáním léku až do vyšetření na konci studie).
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam.
  • Známá přecitlivělost na hodnocené léčivo nebo jeho pomocné látky.
  • Subjekt, který byl zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý.
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze.
  • Trombocyty < 100×109 .
  • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký dabigatran etexilát
Lék: Nízký dabigatran etexilát
Experimentální: Dabigatran etexilát vysoký
Lék: Dabigatran etexilát vysoký

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Den 1 a 14
Den 1 a 14
Změny životních funkcí
Časové okno: Den 1 až 14
Den 1 až 14
Změny na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1, den 4-10, den 14
Den 1, den 4-10, den 14
Změny oproti výchozímu stavu v laboratorních vyšetřeních
Časové okno: Den 1, 2, 4, 7, 11, 14
Den 1, 2, 4, 7, 11, 14
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 7 dnů po posledním užití léku
do 7 dnů po posledním užití léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
AUCτ,1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání jednotlivé dávky v den 1)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
AUC 0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva v plazmě)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
AUC0-∞ (množství analytu, které je eliminováno v oblasti pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
t1/2, (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
MRTpo, (střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
CL/F, (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po jedné dávce studovaného léku
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
λz,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
RA,Cmax, (vypočteno jako Cmax,ss/Cmax)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
RA,AUC, (vypočteno jako AUCτ,ss/AUCτ,1)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
index linearity (LI)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední opakované dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.81

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nízký dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit