中国健康受试者单次和多次口服达比加群酯

纳入标准：

• 符合以下标准的健康受试者： 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR 和体温）、12 导联心电图、临床实验室测试

  • 没有发现临床相关性。
  • 没有临床相关伴随疾病的证据。
• 年龄：≥18岁且≤45岁。
• 身体质量指数 (BMI)：≥18 且 <25 kg/m2。
• 根据中国 GCP，在进入试验前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

• 当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱。
• 从第 1 天第一次给药到研究结束检查，受试者不能使用适当形式的避孕措施。
• 当前中枢神经系统疾病（如癫痫），或精神疾病或神经系统疾病。
• 有临床意义的直立性低血压史、有临床意义的当前或过去的昏厥发作或停电。
• 慢性或相关的急性感染。

• 的历史

  • 研究者判断认为与安全性评估相关的过敏/超敏反应（包括药物过敏）（不包括无症状的季节性鼻炎/花粉热）
  • 任何出血性疾病，包括长期或习惯性出血
  • 其他血液病。
  • 脑出血（例如车祸后）。
  • 脑震荡（头部外伤导致大脑受伤）伴或不伴意识丧失。
• 在给药前或试验期间服用相应药物至少 1 个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于 10 个半衰期（以较短者为准）的药物。
• 使用阿司匹林（包括非处方药）、噻氯匹定或双嘧达莫等抗血小板药物、长期服用非甾体类抗炎药 (NSAID)、香豆素类抗凝剂、长期使用皮质类固醇、肝素或纤维蛋白溶解剂 14 天内给药前直至研究结束检查。
• 在给药前 3 个月内参加另一项研究药物试验，直至研究结束检查。
• 吸烟者（>10 支香烟/天或在试验期间无法戒烟）。
• 酗酒（超过 60 克/天；经面谈确认）。
• 药物滥用（经面谈确认）。
• 献血（从筛选前 3 个月开始超过 100 毫升，以及从筛选到研究结束检查期间的任何献血）。
• 过度的身体活动（在第一次给药前 7 天内到研究结束检查）。
• 任何超出参考范围的具有临床相关性的实验室值。
• 已知对研究药物或其赋形剂过敏。
• 被研究者或副研究者判断为不合格的受试者。
• 任何家族性出血性疾病的病史。
• 血小板 < 100×109 。
• 怀孕的女性受试者。