Doses orais únicas e múltiplas de etexilato de dabigatrana em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR e temperatura corporal), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

  • Nenhum achado de relevância clínica.
  • Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante.
• Idade: ≥18 e ≤45 anos.
• Índice de Massa Corporal (IMC): ≥18 e <25 kg/m2.
• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP chinês.

Critério de exclusão:

• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais atuais.
• O sujeito não pode usar uma forma adequada de contracepção desde o momento da primeira dose no Dia 1 até o exame final do estudo.
• Doenças atuais do sistema nervoso central (como epilepsia), ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos.
• História de hipotensão ortostática clinicamente significativa, desmaios ou desmaios atuais ou passados ​​clinicamente significativos.
• Infecções agudas crônicas ou relevantes.

• História de

  • alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que foi considerada relevante para a avaliação de segurança conforme julgado pelo investigador (excluindo rinite sazonal assintomática/febre do feno)
  • qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
  • outras doenças hematológicas.
  • hemorragia cerebral (por exemplo, após um acidente de carro).
  • concussões (traumatismo craniano resultando em lesão cerebral) com ou sem perda de consciência.
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas, o que for menor, do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio.
• Uso de aspirina (incluindo medicamentos de venda livre), agentes antiplaquetários como ticlopidina ou dipiridamol, administração crônica de anti-inflamatórios não esteroides (AINE), anticoagulantes semelhantes à coumadina, uso crônico de corticosteroides, heparina ou agentes fibrinolíticos em 14 dias antes da administração até o exame final do estudo.
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da administração até o exame final do estudo.
• Fumante (>10 cigarros/dia ou incapacidade de abster-se de fumar durante o julgamento).
• Abuso de álcool (mais de 60 g/dia; confirmado por entrevista).
• Abuso de drogas (confirmado por entrevista).
• Doação de sangue (mais de 100 mL de 3 meses antes da triagem e qualquer doação de sangue da triagem até o exame final do estudo).
• Atividades físicas excessivas (dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento até o exame final do estudo).
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica.
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental ou seus excipientes.
• Indivíduo que foi considerado inelegível pelo investigador ou pelo subinvestigador.
• História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar.
• Trombócitos < 100×109 .
• Mulheres grávidas.