進行性固形腫瘍患者におけるBIBW 2992

包含基準:

• 臨床的疾患の進行がなく、1200.1または1200.2研究の所定のコースを完了した男性または女性の患者
• 年齢 18 歳以上
• 少なくとも3か月の平均余命
• International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0、1、または 2
• 患者は以前の手術から回復している必要があります

除外基準:

• 活動性の感染症
• 治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または慢性下痢
• 研究者がプロトコールに適合しないとみなした重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患
• 未治療または症候性の脳転移のある患者。 治療を受けた無症候性脳転移患者は、少なくとも8週間脳疾患の状態に変化がなく、過去8週間に脳浮腫や出血の病歴がなく、ステロイドや抗抗がん剤の必要がない場合に適格となる。 -てんかん治療
• 安静時駆出率≧CTCグレード1の心臓左心室機能
• 絶対好中球数 (ANC) が 1500 / mm3 未満
• 血小板数が100,000 / mm3未満
• 1.5 mg / dlを超えるビリルビン（> 26 μmol / L、Systeme International（SI）単位相当）
• 正常の上限の3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（正常の上限の5倍を超える肝転移に関連する場合）
• 血清クレアチニンが1.5 mg / dlを超える（> 132 μmol / L、SI単位相当）
• 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない女性および男性
• 妊娠中または授乳中
• 他の治験薬による治療;化学療法、免疫療法、放射線療法、またはホルモン療法（黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト、または乳がんのために服用される他のホルモン、またはビスホスホネートを除く）、または1200.1または1200.2以外の臨床研究への参加
• プロトコールを遵守できない患者
• 活発なアルコールまたは薬物乱用
• 用量制限毒性から回復していない患者

患者は、前のコースが終了した後に再治療を受けることができます。 以下の条件を満たす患者様は対象外となります。

• 病気の進行の臨床兆候がある患者、または最新のX線、CT、MRI、またはUS検査で進行性の病気が明らかになった場合
• 前回のコース中のいずれかの時点で、心臓左心室機能 CTC グレード ≥ 2
• 前のコースの29日目にセクション3.3に記載されている除外基準のいずれかを満たしている患者
• 患者は、前回のコースでの BIBW2992 の最後の投与から 14 日経っても用量制限毒性 (DLT) から回復しませんでした。 回復は、ベースライン状態（1200.1 の訪問 1 または 1200.2 の訪問 1）または CTC グレード 1 のいずれか高い方への復帰として定義されます。