BIBW 2992 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter, der har gennemført de foreskrevne forløb i 1200.1 eller 1200.2 undersøgelserne uden klinisk sygdomsprogression
• Alder 18 år eller ældre
• Forventet levetid på mindst tre (3) måneder
• Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice guidelines
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0, 1 eller 2
• Patienterne skal komme sig fra tidligere operation

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektionssygdom
• Gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller kronisk diarré
• Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, der af investigator anses for at være uforenelig med protokollen
• Patienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede, hvis der ikke har været nogen ændring i hjernesygdomsstatus i mindst otte (8) uger, ingen historie med cerebralt ødem eller blødning inden for de seneste otte (8) uger og intet behov for steroider eller antistoffer. - epileptisk terapi
• Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion >= CTC Grade 1
• Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1500 / mm3
• Blodpladetal mindre end 100 000 / mm3
• Bilirubin større end 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, Systeme International (SI) enhedsækvivalent)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end tre gange den øvre normalgrænse (hvis relateret til levermetastaser større end fem gange den øvre normalgrænse)
• Serumkreatinin større end 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhedsækvivalent)
• Kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
• Graviditet eller amning
• Behandling med andre forsøgslægemidler; kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller hormonbehandling (undtagen luteiniserende hormon-frigørende hormonagonister eller andre hormoner taget mod brystkræft eller bisfosfonater) eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse end 1200.1 eller 1200.2
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
• Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
• Patienter, der ikke kom sig over nogen dosisbegrænsende toksicitet

Patienterne er berettiget til genbehandling efter det forrige forløb er afsluttet. Patienter vil ikke være berettigede, hvis følgende betingelser er opfyldt:

• Patienter med kliniske tegn på sygdomsprogression eller hvis seneste røntgen, CT, MR eller UL afslører progressiv sygdom
• Hjerte venstre ventrikelfunktion CTC Grade ≥ 2 på et hvilket som helst tidspunkt under det foregående forløb
• Patienter, der opfylder et af udelukkelseskriterierne anført i afsnit 3.3 på dag 29 i det foregående forløb
• Patienten er ikke kommet sig over nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) 14 dage efter den sidste administration af BIBW2992 i det foregående forløb. Genopretning defineres som tilbagevenden til baseline-tilstand (besøg 1 af 1200.1 eller besøg 1 af 1200.2) eller CTC grad 1, alt efter hvad der er højest.